赫力昂
Suzhou Site Quality Lead
Suzhou Site Quality Lead
发布于 1 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa
Ehs
Gmp
产品放行
团队管理
审计管理
法规合规
质量保证
质量控制
值不值得投
78综合评分
综合评分 78
跨国消费健康巨头工厂质量负责人，平台大、使命感强、管理权限完整，但需适应工厂现场办公及高合规压力。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
36 个在招
市场机会
选择面较广
苏州 · 质量管理 · 92 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是赫力昂苏州工厂的质量负责人，全面负责工厂的质量管理体系、GMP合规、产品放行及团队管理
你需要确保生产全过程符合国内外法规及公司标准，并领导质量与注册团队推动持续改进与合规文化建设
最低要求
药学、制药科学或相关专业本科及以上学历
年以上生产和质量管理经验，具备质量控制和质量保证经验，或具备同等知识和技能（如接受过充分培训）
熟悉GMP（中国、PICS、WHO）及质量体系审计经验
熟练使用计算机和办公软件
英语各方面能力良好，能与外籍人士就生产管理和设备技术进行沟通
具备较强的领导力、团队管理能力、计划、沟通和协调能力
具备较强的分析问题和解决问题的能力
诚信行事，充满激情，对结果负责
工作职责
监督GMP（药品和保健食品）、医疗器械、SOP和安全政策的实施
确保符合相关市场和赫力昂标准
确保建立高效且基于技术的质量管理体系，包括变更管理、偏差、投诉处理、审计、改进行动、人员健康管理、供应商管理、物料控制、过程控制、可追溯性等，并确保文件评估过程持续有效
管理苏州工厂RA团队（负责供应商、设备和生产工艺等现场发起的注册），确保现场注册流程及所有产品符合注册文件要求，并与赫力昂中国RA团队/国际注册事务部门合作监督现场产品注册，确保法规合规
确保原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合批准的注册要求和质量标准
确保完成必要的审计
确保完成产品稳定性检验计划，提供稳定性检验数据
确保在产品放行前完成批记录的审核
负责产品放行，确保批次符合生产分析注册要求和产品规格
归档相关记录
维护高效的批放行流程，确保产品及时处置
确保所有重大偏差和OOS得到调查和及时处理
确保所有与产品质量相关的投诉得到及时妥善的调查和处理
参与AE报告、产品召回等质量管理活动
批准质量标准、取样过程、测试过程及其他质量操作规程
审计和批准所有与质量相关的变更控制
批准和监督检验委托及委托生产
确保完成生产质量回顾和分析
审核和批准确认或验证报告
评估和批准物料供应商
确认并监控物料和产品的储存条件
监督设施和设备的维护，确保其处于良好的运行状态
领导并推动现场合规培训体系，确保员工具备胜任工作的能力和资质，并确保遵守所有内外部要求
负责部门人员发展，提高员工敬业度
确保为质量部门所有关键岗位制定稳健可靠的继任计划
在赫力昂合资苏州工厂的所有管理会议或任何其他互动中维护质量部门的利益
参与并支持现场EHS管理体系的执行
有效管理审计项目
确保内部审计和外部审计持续保持可接受的审计状态
包括为任何审计中出现的每个重大或关键观察结果制定充分的纠正和预防措施（CAPA），并至少每季度监控这些措施的进展
有效管理现场质量委员会
运行治理流程，确保质量和合规问题的风险升级、管理和缓解（质量委员会）
包括评估现场使用的需要管理的绩效体系，分配一定比例的时间用于监控和治理，以确保适当的制衡机制是可持续的
对职能风险管理负责，包括主动的风险识别、评估和缓解计划制定
确保存在及时有效的沟通和升级流程，以便将质量问题上报给适当的管理层
对职能年度预算和资源管理负责，以实现目标
确保理解并遵守国家和地方关于质量与EHS的适用法律法规、政策要求，公司的管理体系、质量与EHS标准和政策，以及与公司标准操作程序保持一致
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：赫力昂是全球知名的消费健康巨头，拥有舒适达、芬必得等知名品牌，平台背书极强
- 职业发展：作为Site Quality Lead，拥有完整的团队管理权和预算权，能全面锻炼工厂级质量合规与运营管理能力
- 体系完善：外企成熟的EHS与质量管理体系，有助于建立国际化、标准化的质量管理思维
- 跨部门协同：质量部门需与生产、供应链、RA等多个部门频繁博弈与协同，对沟通与冲突管理能力要求极高
- 适合具备10年以上药厂质量管理经验、熟悉国内外GMP法规，且渴望在跨国消费健康平台带领团队、主导工厂级质量体系建设的中高层质量管理者
缺点 / 挑战
- 合规压力：作为上市跨国药企的工厂质量负责人，需应对极其严格的内外部审计及法规监管，合规压力较大
角色解读
- 从工厂质量负责人向区域质量总监或跨国企业大中华区质量合规负责人发展
- 深入参与全球注册事务与供应链质量管理，向更高级别的运营或合规高管转型
- 全面负责赫力昂苏州工厂的质量管理体系运行，确保生产全过程符合GMP及国内外法规要求
- 领导质量及注册（RA）团队，负责产品放行、偏差调查、CAPA管理及内外部审计应对
- 推动工厂质量文化建设，负责部门人员发展与继任计划，参与EHS管理
- 深厚的GMP（中国、PICS、WHO）及质量管理体系知识，具备丰富的药厂QA/QC实战经验
- 出色的团队领导力与跨部门沟通能力，能熟练运用英语进行技术与管理交流
- 敏锐的风险识别与问题解决能力，能主导重大偏差调查及CAPA落地
申请策略
- 深入了解赫力昂‘Win as One’战略及‘以人性传递更好的日常健康’的使命，在面试中展现价值观的契合
- 准备关于如何平衡质量合规与生产效率/成本控制的实际案例，这是外企工厂质量负责人的核心考点
- 突出10年以上药厂QA/QC及团队管理经验，明确列出主导过的重大GMP认证、FDA/NMPA检查或PICS审计成功案例
- 强调在变更管理、偏差调查、CAPA闭环及产品放行方面的实战业绩，用数据说明质量指标的提升
- 展现英语工作能力及跨文化沟通经验，体现与全球团队或外籍专家协作的背景
- 复习并更新对最新中国GMP、ICH指南及PICS/SWHO相关法规的理解，确保知识体系与时俱进
- 提升EHS（环境、健康与安全）管理知识，因为JD中明确提到需参与并支持现场EHS管理体系
面试指南
- STAR法则：针对案例类问题，严格按照情境(Situation)、任务(Task)、行动(Action)、结果(Result)展开，突出你的领导力和系统性思维
- 合规优先+业务赋能：在冲突决策类问题中，坚守质量底线，同时强调通过前置风险管理、优化流程来赋能业务，而非单纯说‘不’
- 请分享一个你主导处理过的最复杂的重大偏差或OOS调查案例，你是如何带领团队找到根本原因并落实CAPA的？
- 在面对生产进度压力与质量合规要求发生冲突时，你通常如何决策并推动跨部门达成共识？
- 你如何规划和执行工厂的年度审计计划？请举例说明你如何确保CAPA的有效性和可持续性
- 作为Site Quality Lead，你如何制定质量部门的继任计划并提升团队的整体合规意识与敬业度？
- 梳理过往主导的质量体系升级、重大审计应对或工厂搬迁/扩建中的质量合规项目，准备详实的数据和文档支撑
- 了解赫力昂苏州工厂的主要产品线（如维生素、口腔健康等）及其对应的特定法规要求，展现针对性准备
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活60
使命价值85
薪资福利
80较高
作为跨国上市药企的工厂质量负责人，薪资福利处于市场中上水平，稳定性高，但JD未明确披露具体薪资数字。
薪资信号未披露（AI估算：3千–5万/月）
成长发展
85较高
岗位赋予完整的团队管理、预算及继任计划职责，能极大提升工厂级质量合规与运营管理能力，外企体系完善。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、CAPA、EHS、QMS、RA
成长机会Department people development、succession plan
业务类型cost_center
工作生活
60中等
工厂现场办公，需应对突发质量事件及审计，工作强度可能随生产节奏和审计周期波动，JD未明确WLB政策。
工作模式仅现场办公
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
赫力昂致力于‘以人性传递更好的日常健康’，消费健康产品直接惠及大众，社会价值与使命感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号deliver better everyday health with humanity、putting everyday health in the hands of millions
创新程度积极采用新技术
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