丹纳赫
Senior Manager, QARA
Senior Manager, QARA
发布于 1 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa
Fda 21 Cfr 820
Iso 13485
Ivd
Nmpa
Qms
六西格玛
医疗器械
精益管理
值不值得投
78综合评分
综合评分 78
跨国医疗巨头核心质量合规岗，平台大、专业成长空间广阔，兼具社会价值，但现场管理与合规压力要求较高。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.5万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 100 个在招 · 其中质量管理 3 个
市场机会
选择面较广
北京 · 质量管理 · 约 240 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位作为丹纳赫北京工厂的质量管理代表，全面负责现场质量团队的日常运营，确保产品符合ISO 13485、NMPA及FDA等国内外法规标准
你需要主导不合格品控制、客诉调查及CAPA流程，推动质量体系持续改进，并与全球跨职能团队紧密协作以提升产品质量
最低要求
工程类本科学历，具备9年以上工作经验
或硕士学历，具备7年以上工作经验
对医疗器械质量管理体系有广泛了解，包括但不限于中国GMP（NMPA）、FDA 21 CFR 820、ISO 14971和ISO 13485
能够理解业务运作以及自身领域如何与其他领域协同以实现部门目标
工作职责
作为现场“质量管理代表”担任管理层成员
监督质量团队的日常运营，确保来料检验及时准确，最终产品放行流程符合质量标准
负责产品质量监控，主导不合格品控制，并提供质量工具培训以推动质量改进（如5WHY、鱼骨图等）
与全球跨职能团队合作，推动并完成客诉调查、不良事件报告（如NCMR、客诉等）、现场纠正措施/召回，以及上市后产品质量改进，推动PPM（百万分之缺陷率）降低
负责实施和维护与ISO 9001、ISO 13485、中国NMPA对齐的质量管理体系（QMS）和质量流程，并支持美国FDA 21 CFR 820要求，参与和支持内部及外部审核
建立并维护现场级KPI报告，推动质量改进和流程改进，优化结果以满足组织核心价值驱动因素（CVD）和客户需求
完成上级同意的其他工作
出差要求：约5%的出差频率，需过夜，在所负责区域内出差或偶尔进行国际出差
优先资格
熟悉IVD（体外诊断）质量管理体系、上市后质量处理或CAPA（纠正与预防措施）流程
具备在高度矩阵化和地域分散的商业环境中工作的能力
具有医疗器械行业经验
具备质量或法规相关培训及认证（如CQM、CQE、CQA、RAC、六西格玛、精益管理）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 丹纳赫作为全球顶尖医疗科技巨头，平台大、体系完善，能接触到国际最前沿的QMS标准与管理理念
- 岗位核心度高，作为“质量管理代表”直接向管理层汇报，在工厂运营中拥有较强的话语权与影响力
- 在高度矩阵化的跨国环境中，跨时区、跨文化沟通协调成本较大，对领导力与抗压能力要求高
- 适合在医疗器械或IVD行业深耕多年、熟悉国内外法规体系，且具备较强跨部门领导力与抗压能力的资深质量合规专家
缺点 / 挑战
- 需应对NMPA、FDA等多国法规监管，合规压力与审计要求极高，容错率低
角色解读
- 可向质量与法规总监（Director of QARA）或工厂厂长（Site Director）等更高阶管理岗位发展
- 也可转型为全球质量合规专家、供应链质量高管或法规事务负责人
- 作为现场质量管理代表，全面统筹质量团队的日常运营与产品放行，确保来料与成品符合质量标准
- 主导客诉调查、不良事件报告及CAPA流程，运用质量工具推动PPM降低与持续改进
- 维护并优化符合NMPA、FDA及ISO标准的质量管理体系，主导并支持内外部合规审核
- 精通医疗器械/IVD质量管理体系（ISO 13485, FDA 21 CFR 820, NMPA GMP），具备扎实的法规合规知识
- 具备出色的跨部门/跨国矩阵式沟通与项目管理能力，能有效推动全球标准在本地落地
- 熟练掌握质量分析工具（5WHY、鱼骨图、六西格玛等），具备数据驱动的质量问题解决能力
申请策略
- 深入了解丹纳赫旗下的DBS（丹纳赫商业系统）理念，在面试中展现精益管理和持续改进的思维，这会是非常大的加分项
- 突出在IVD或医疗器械行业主导NMPA/FDA审核及体系建设的成功案例，展示合规落地能力
- 量化质量改进成果（如PPM降低比例、CAPA关闭率、客诉解决周期等），用数据证明业务价值
- 展示在矩阵式组织中的跨国团队协作经验，体现跨文化沟通与冲突解决能力
- 建议复习并更新对最新NMPA法规及FDA 21 CFR 820的理解，确保知识体系与时俱进
- 可考虑补充六西格玛黑带或RAC（法规事务认证）等高含金量证书，提升专业竞争力
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点突出“合规底线思维”与“业务赋能”的平衡
- 强调数据驱动决策和跨部门协同的具体动作，避免空谈理论
- 请分享一次你主导处理重大客诉或现场召回的经历，你是如何协调跨部门资源的？
- 在应对NMPA或FDA飞行检查时，你如何确保团队准备充分并顺利通过？
- 如何在高度矩阵化的跨国组织中，推动全球质量标准在本地工厂的落地并克服阻力？
- 请举例说明你如何使用质量工具（如5WHY、鱼骨图）解决一个复杂的生产质量问题？
- 深入了解丹纳赫的业务线（如诊断、生命科学）及DBS管理体系，理解其质量文化的底层逻辑
- 准备2-3个处理突发质量危机或应对严苛审计的真实案例，确保细节经得起深挖
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活65
使命价值80
薪资福利
80较高
作为跨国医疗巨头的高级经理岗位，薪资福利处于市场中上水平，且外企通常具备完善的福利体系与较高的稳定性。
薪资信号未披露（AI估算：3.5千–5.5万/月）
成长发展
85较高
岗位涉及全球跨职能协作与多国法规体系，能极大拓宽国际化视野与合规管理深度，且丹纳赫内部培训体系完善。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈ISO 13485、FDA 21 CFR 820、NMPA、QMS、CAPA、IVD
业务类型ambiguous
工作生活
65中等
岗位需负责现场质量团队运营，且包含5%的出差要求，工作节奏可能受审计和突发质量事件影响，WLB有一定挑战。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
医疗器械/IVD行业直接关乎患者生命健康，质量合规工作具有极高的社会价值与使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号accelerate the real-life impact of tomorrow’s science and technology、solve their most complex challenges
创新程度积极采用新技术
丹纳赫 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs