丹纳赫
Quality Engineer
Quality Engineer
发布于 1 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa
Doe
Fda 21 Cfr Part 820
Fmea
Iso13485
Iso9001
Msa
Nmpa
Spc
值不值得投
78综合评分
综合评分 78
知名外企医疗技术平台、质量体系核心岗、专业成长空间大、合规要求高。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2万
比质量管理中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 100 个在招 · 其中质量管理 3 个
市场机会
选择面较广
北京 · 质量管理 · 约 240 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责在中国建立并部署产品质量体系，确保与全球标准及法规一致
你需要主导产品质量管理、持续改进及内外部审核，确保工厂符合ISO及FDA等法规要求
适合具备3-5年质量经验、熟悉医疗器械或制造业质量体系的专业人才
最低要求
工程类本科或同等学历
年产品或制造质量经验
具备优秀的口头和书面沟通能力，能够与内部及外部客户进行有效沟通
做事有条理、注重细节，并具备高度主动性、自我驱动力和充沛精力
可接受出差——约5%的出差频率，需过夜，在所负责区域内出差或偶尔进行国际出差
工作职责
负责在中国建立并部署产品质量体系，确保与全球质量管理体系及法规要求保持一致
推动产品质量流程、标准及最佳实践的转移，确保执行一致性与合规性
主导产品质量管理与持续改进，包括数据分析、根因调查及CAPA、NCMR、投诉处理
确保质量体系及法规合规，包括审核支持及工程变更管理（ECR/ECO）
确保中国工厂符合ISO9001、ISO13485及FDA 21 CFR Part 820法规要求，并支持和主导内外部审核，包括审核准备、执行及问题的及时关闭
完成上级安排的其它工作
优先资格
具有流程转移、新产品导入或工厂建设经验者优先
熟悉ISO9001、ISO13485、FDA QSR及中国NMPA法规
熟悉FMEA、SPC、DOE、MSA等质量工具
具备良好的跨工厂沟通及协作能力
可接受新加坡与中国之间的出差要求
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 丹纳赫作为全球领先的医疗技术和生命科学公司，平台大、体系完善，能接触到国际顶尖的质量管理标准（如FDA）
- 丹纳赫商业系统（DBS）方法论能为个人能力提升和精益管理思维提供极大助力
- 岗位涉及全球质量体系转移与NPI，能积累丰富的跨文化、跨地域项目管理经验
- 适合具备3-5年制造业或医疗器械质量管理经验，熟悉国内外法规体系，且具备良好英语沟通能力的质量专业人士
缺点 / 挑战
- 需要同时满足全球标准与中国本土法规（NMPA），合规压力大，对细节要求极高
- 涉及跨国沟通及新加坡出差，对英语能力和跨文化协作要求较高
角色解读
- 从质量工程师向高级质量工程师、质量经理或质量总监发展
- 也可向全球质量管理、合规管理或工厂厂长等综合管理岗位转型
- 建立并维护中国区的产品质量管理体系，确保符合ISO及FDA等国内外法规
- 主导质量数据分析、根因调查及持续改进项目，处理CAPA和客诉
- 支持并主导内外部审核，管理工程变更
- 熟练掌握ISO9001、ISO13485及FDA 21 CFR Part 820等质量体系标准
- 具备扎实的质量工具应用能力（如FMEA、SPC、DOE等）及数据分析能力
- 优秀的跨部门沟通与项目管理能力
申请策略
- 了解丹纳赫旗下具体业务单元（如Cytiva、Leica等）的产品线，在面试中展现对该领域质量痛点的理解
- 突出在ISO13485、FDA QSR或NMPA体系下的实际工作经验，特别是主导内外部审核及应对飞检的成功案例
- 强调使用FMEA、SPC等工具解决复杂质量问题的具体项目成果，用数据证明你的改进效果
- 展现跨部门或跨国沟通协作的经验，体现你在复杂利益相关者环境下的推动能力
- 提升英语听说读写能力，特别是专业质量术语的英文表达，以应对跨国沟通需求
- 深入了解丹纳赫商业系统（DBS）的核心理念和持续改进工具，在面试中展现契合度
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答
- 强调数据驱动决策，突出跨部门协作和最终达成的合规/质量指标改善
- 请分享一个你主导的复杂质量问题分析与CAPA关闭的案例
- 在应对ISO13485或FDA审核时，你遇到过最大的挑战是什么？如何解决的？
- 如何确保新产品导入（NPI）阶段的质量标准得到严格执行？
- 当全球质量标准与中国本土法规（NMPA）存在差异时，你如何协调和落地？
- 复习医疗器械质量管理体系（ISO13485, FDA 21 CFR 820）的核心条款及常见审核不符合项
- 准备1-2个使用质量工具（如DOE、MSA）解决实际工程问题的详细案例，并准备好相关数据支撑
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活70
使命价值80
薪资福利
75中等
丹纳赫作为知名外企，薪资福利体系完善且稳定，但JD未明确披露具体薪资，整体处于市场中等偏上水平。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.5万/月）
成长发展
85较高
岗位涉及全球质量体系转移、NPI及工厂建设，能接触到国际顶尖的医疗器械质量管理标准，丹纳赫的DBS体系对个人专业能力提升有极大帮助。
技术前沿主流现代技术
技术栈ISO9001、ISO13485、FDA 21 CFR Part 820、FMEA、SPC、DOE、MSA、CAPA
业务类型ambiguous
工作生活
70中等
岗位出差频率较低（约5%），但涉及工厂现场工作及偶尔的国际出差，整体工作节奏相对可控，但合规审核期间可能会有阶段性压力。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
丹纳赫致力于加速科学和技术的现实影响，医疗健康与生命科学行业具有显著的正向社会价值，工作成果直接关系到患者安全与产品质量。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号accelerate the real-life impact of tomorrow’s science and technology、solve their most complex challenges、bring the power of science to life
创新程度积极采用新技术
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