丹纳赫
QA Manager
QA Manager
发布于 2 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Capa
Gmp
Gsp
Iso13485
Iso9001
Qms
内审员
医疗器械
英语
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
顶尖生命科学外企、使命感极强、合规要求高、现场办公。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比质量保证中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 100 个在招 · 其中质量保证 2 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量保证 · 约 150 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位隶属于丹纳赫旗下Cytiva，主要负责中国本地化项目的质量支持及医疗器械GSP合规管理
你需要主导上市后QA活动、内外部审计及质量协议审查，确保符合上海药监局等监管要求，推动质量体系持续改进
最低要求
医疗保健和/或生命科学（医疗器械、化学、生物制药、制药等）相关专业本科及以上学历
-8年质量保证和质量工程师经验
熟悉GSP、GMP和/或ISO9001/13485质量体系要求
具备较强的解决问题能力
具有强烈的质量保证经理责任感
英语书面和/或口语流利
工作职责
管理Cytiva医疗器械的GSP相关政策和合规事务（如遵守上海市药监局和浦东新区市场监管局要求，按需进行广告促销材料备案）
支持直线经理从质量角度在中国成功交付本地化项目
领导或参与上市后QA活动及内外部审计，重点关注推动持续改进（如及时交付CAPA和维护QMS）
及时为商业团队和客户提供和审查质量协议（QAA）
执行经理分配的其他质量相关工作
优先资格
具备ISO9001或ISO 13485内部审核员资格
学习能力强，具备良好的跨职能沟通和协作能力
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 丹纳赫/Cytiva平台大，医疗器械及生命科学赛道前景广阔，能积累深厚的合规与质量管理经验
- 外企体系完善，福利保障好，注重DBS方法论的培养，个人专业度与管理能力能得到系统性提升
- 本地化项目推进中需协调多方资源，跨部门沟通成本高，需平衡项目进度与质量底线
- 适合在医疗器械或生命科学领域有扎实QA经验，熟悉国内法规且英语流利，追求稳定外企平台与专业深度发展的质量人
缺点 / 挑战
- 需应对严格的国内外法规监管，合规压力大，对细节和严谨性要求极高
角色解读
- 可向QA Director或合规总监方向发展，或转型为更广泛的运营/质量管理负责人
- 在丹纳赫体系内，有机会深度参与DBS（丹纳赫商业系统）实践，提升精益管理能力
- 负责Cytiva医疗器械在中国本地化项目中的质量合规支持，主导GSP政策管理及监管对接
- 领导上市后QA活动、内外部审计及CAPA管理，维护质量管理体系
- 审查质量协议，确保商业活动符合法规要求，支持业务团队合规运营
- 精通医疗器械GSP、GMP及ISO13485质量体系，具备5年以上QA实战经验
- 出色的英语沟通能力及跨部门协作能力，能独立应对药监局等外部审计
- 具备系统性思维与问题解决能力，能推动CAPA落地与质量体系的持续改进
申请策略
- 了解Cytiva的核心业务（如生物工艺解决方案）及近期在中国市场的本地化战略，展现对业务的深刻理解
- 突出医疗器械GSP/GMP合规经验及应对官方飞检/审计的成功案例，展现合规把控力
- 强调主导或参与本地化项目的质量支持经验，以及CAPA/QMS维护的具体成果与数据
- 建议复习并更新ISO13485内审员资质，深入了解最新医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》及GSP附录）
- 提前了解丹纳赫商业系统（DBS）的核心理念，在面试中展现持续改进和精益管理的思维
面试指南
- 采用STAR法则，重点突出在复杂合规环境下的问题解决能力、跨部门协调能力以及对法规的深刻理解
- 强调结果导向和持续改进思维，结合DBS理念说明如何从根源上预防问题而非仅仅事后补救
- 请分享一次你主导应对外部药监局审计或飞检的经历，你是如何确保合规的？
- 在推进本地化项目时，你如何平衡项目进度与质量合规的要求？
- 请描述一个你通过CAPA流程解决复杂质量问题的案例
- 如何管理跨部门的质量协议（QAA）审查，确保商业团队及时合规推进？
- 熟悉Cytiva的核心业务及近期在中国市场的本地化战略，准备具体的质量事故处理或体系优化案例
- 复习医疗器械GSP及浦东市场监管局的相关监管重点，展现对本地化合规痛点的敏锐度
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活65
使命价值90
薪资福利
80较高
外企Manager级别，薪资处于市场中上水平，且丹纳赫提供完善的福利体系，整体薪酬福利具有较强竞争力。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4万/月）
福利待遇health care program、paid time off
成长发展
85较高
处于生命科学前沿领域，能接触本地化项目及全球质量体系，丹纳赫的DBS体系为个人管理能力和质量专业度提供极佳成长土壤。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈GSP、GMP、ISO13485、ISO9001、CAPA、QMS
业务类型ambiguous
工作生活
65中等
明确为on-site（现场办公），需遵守浦东市场监管局要求，可能需频繁前往浦东办公或应对检查，WLB情况未明确说明，但外企通常相对规范。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
致力于推动未来疗法从发现到交付，支持创新疫苗、新药及细胞基因疗法，具有极高的社会价值和使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号saves lives、transform human health、advance future therapeutics from discovery to delivery
创新程度开拓性创新（行业首创）
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