丹纳赫
Clinical Affairs Supervisor
Clinical Affairs Supervisor
发布于 4 小时前基层主管/组长
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Dbs
Nmpa法规
临床数据分析
临床试验管理
跨部门协作
项目质量管理
值不值得投
77综合评分
综合评分 77
跨国医疗平台临床管理岗，专业成长空间大、社会价值高，但多项目并行压力较大。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 120 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 110 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责制定临床证据策略，主导临床试验的设计、执行与汇报，确保产品符合NMPA法规要求
同时需管理多个产品线的临床项目，协调跨部门及外部合作伙伴，推动临床事务标准流程的持续优化
最低要求
具备临床试验设计、执行、数据分析及汇报的完整经验
熟悉NMPA法规及IVD/CDx临床试验要求
具备多产品线项目管理、预算控制及团队领导能力
能够与跨部门团队及外部合作伙伴（CRO、KOL、监管机构）进行有效沟通与协作
工作职责
临床证据策略：为临床评估、研究设计、海外临床数据分析及提交等提供临床策略支持，以在产品上市前更好地评估产品概念/原型/最终产品的临床安全性和有效性
研究设计：撰写方案，协作制定统计分析计划/数据管理计划、监查计划
研究执行：计划、实施和管理临床试验，并解释结果
在临床运营中定义临床试验方案、标准操作规程（SOP）和病例报告表（CRF）
研究执行：管理预算并推荐资源以支持项目，有效推动行动计划交付物按时交付（OTD）
研究执行：为负责的临床试验建立新的临床研究中心，与研究者、KOL保持良好关系
研究执行：组织和管理临床研究者会议
研究汇报：向内部和外部利益相关者进行数据分析与汇报，参与撰写临床报告和同行评审出版物
负责多个产品线的注册临床试验项目管理和质量控制，为团队成员在临床试验开发方面提供领导
进行联合监查和试验质量控制，确保临床试验符合NMPA要求
保持跨部门（生物统计、数据管理、注册、质量、研发等）和外部合作伙伴（研究者、主题专家、CRO）在产品开发过程交付物方面的有效协作
与政府机构保持良好对接，培养与供应商、顾问、承包商和专业协会的关系，参与NMPA咨询，明确NMPA法规以及IVD和CDx临床试验要求
推动职能标准工作的维持与改进
最大化利用丹纳赫业务系统（DBS）和工具，开发和交付高质量的全球临床事务（GCA）标准工作流程
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托丹纳赫业务系统（DBS），能学习到全球顶尖的运营管理与流程优化方法论，提升专业素养
- 接触IVD/CDx等前沿医疗器械领域，积累丰富的NMPA注册与临床试验实战经验，行业壁垒高
- 跨国平台提供广阔的跨部门协作与外部专家网络，有利于个人行业影响力的建立
- 临床试验涉及严格的法规合规要求，需时刻关注NMPA政策变化，容错率低
- 适合具备丰富临床试验管理经验、熟悉医疗器械法规，且希望在跨国平台寻求职业突破的专业人士
缺点 / 挑战
- 需同时管理多个产品线的临床试验，项目并行压力大，对时间管理和多任务处理能力要求极高
角色解读
- 纵向可晋升为临床事务经理或总监，负责更大规模的临床项目或全球临床事务战略
- 横向可拓展至注册事务、医学事务或产品管理等领域，成为生命科学领域的复合型专家
- 制定并执行临床证据策略，主导临床试验的设计、方案撰写及研究执行，确保产品临床安全性和有效性
- 管理多个产品线的注册临床试验项目，把控项目预算、进度与质量，确保符合NMPA法规要求
- 协调跨部门团队及外部合作伙伴（如CRO、KOL、监管机构），推动临床数据汇报与标准流程优化
- 精通NMPA法规及IVD/CDx临床试验要求，具备扎实的临床试验设计、执行与数据分析能力
- 出色的项目管理与团队领导能力，能够有效把控多产品线项目的进度、预算与质量
- 优秀的跨部门沟通与外部协调能力，能与监管机构、研究者及CRO建立并维护良好关系
申请策略
- 了解丹纳赫的企业文化及DBS（Danaher Business System）核心理念，在面试中展现对持续改进和精益管理的认同
- 重点突出主导过的注册临床试验项目经验，特别是IVD/CDx领域的成功案例及NMPA合规成果
- 展示在预算控制、进度管理及跨部门/外部（CRO、KOL）协调方面的具体业绩与数据
- 强调对丹纳赫业务系统（DBS）或类似精益管理工具的理解与应用经验
- 深入学习最新的NMPA法规及IVD/CDx临床试验指导原则，保持政策敏感度
- 提升项目管理工具的使用能力，或考取PMP等相关认证，以应对多项目并行的挑战
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点突出在复杂法规环境下的问题解决能力和跨部门协调能力
- 回答项目管理问题时，强调系统性思维，结合DBS理念，展示如何通过标准化和流程优化提升效率
- 请分享一个你主导过的最复杂的IVD/CDx临床试验项目，你是如何确保其符合NMPA要求并按时交付的？
- 在多产品线并行的情况下，你如何分配资源、管理预算并控制临床质量？
- 当临床试验数据出现异常或与预期不符时，你的处理流程是什么？
- 你如何理解并应用丹纳赫业务系统（DBS）来优化临床事务的标准工作流程？
- 提前复习NMPA关于IVD/CDx的最新临床试验法规，并准备1-2个应对突发合规问题的实际案例
- 深入了解丹纳赫的业务模式及DBS的核心工具，思考如何将其应用于临床事务管理
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活60
使命价值80
薪资福利
80较高
作为跨国企业的中高级临床管理岗，薪资福利处于市场中上水平，但JD中未明确披露具体薪资数字与福利细节。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4万/月）
成长发展
85较高
职位提供接触全球顶尖DBS管理体系和前沿IVD/CDx领域的机会，有利于专业技能和行业视野的深度拓展。
技术前沿主流现代技术
技术栈NMPA、IVD、CDx、DBS、Clinical Trial、Biostatistics
成长机会Maximizes the Danaher Business System (DBS) and tools
业务类型profit_center
工作生活
60中等
JD未明确提及工作模式与加班情况，但跨国企业通常具备相对规范的管理体系，多项目并行可能带来一定的工作压力。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
职位致力于加速科学与技术的现实影响力，帮助解决复杂的医疗健康挑战，具有较高的社会价值与使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号accelerate the real-life impact of tomorrow’s science and technology、help them solve their most complex challenges、bring the power of science to life
创新程度积极采用新技术
丹纳赫 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs