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Sr. Manager, Quality Assurance
立即应聘

Sr. Manager, Quality Assurance

发布于 2 天前

中层管理(经理/总监)

北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
Capa
Gmp
Iso13485
Sop管理
供应商管理
医疗器械
团队管理
审计准备
监管合规

AI 估算 · 30k–50k

北京地区医疗器械质量管理高级岗位，需要丰富行业经验和团队管理能力，薪酬竞争力强。

职位详情

关于这个职位

该职位是爱尔康中国的质量管理高级经理，负责建立和维护质量管理体系，确保产品符合国内外法规标准

你将领导QA团队，推动质量文化，管理供应商、审计和CAPA流程，同时与全球团队协作
适合有医疗器械或制药行业经验、擅长合规与团队管理的资深专业人士

最低要求

BSc Degree in a Scientific or Engineering discipline or related field

years’ experience in the medical device or pharmaceutical industry
years of QA management experience including comprehensive knowledge of ISO13485 or similar
Years people management experience
Any other specific local country qualification requirements must also be met

工作职责

Promote a strong Quality Culture and awareness of regulatory and customer requirements throughout the affiliate/cluster. Drive awareness of the Quality System as a strategic platform for the business. Engage with the Leadership and functional teams to assure high standards of compliance to the regulatory and quality system requirements.

Engage, motivate and lead QA personnel through adequate training and effective communication, providing feedback to direct reports through one to one discussions, performance reviews, recognition and coaching.
Perform the duties as Quality Management Representative in country to ensure that a Quality Management System (QMS) is established, documented, implemented, maintained, reviewed and improved. This must occur in accordance with the currently published applicable Quality System Standards and regulations i.e. ISO/EN ISO 13485, EU Medical Device Regulation (if applicable) and duties as Responsible Person for wholesale storage and distribution according to GDP requirements (if applicable).
Ensure that products comply with market authorization and GMP requirements and are received, stored, handled, released, distributed and transported according to regulatory requirements including but not limited to ISO 13485, EU-MDR (if applicable to the region), GDP and relevant local requirements. Review documentation and approve incoming batches of medicinal products and /or medical devices, product returns and annual product quality reviews as required per local market.
Ensure that processes and procedures needed for an effective Quality System in are established, implemented, optimised and maintained, including but not limited to, self inspections, supplier qualifications and monitoring, CAPA process, management review, change control, risk management, Complaint handling, Quality Planning and SOP compliance. Initiate remediation activities as necessary, to ensure ongoing compliance.
Gather, maintain and report key quality indicators for the country/cluster, and promote process improvements through the use of lean methodology, self inspections, CAPA/non-conformance system and feedback process (complaints)
Lead audit preparation activities, facilitate, manage and close out external audits by Health Authorities and Notified bodies (if applicable to the affiliate), ensuring all corporate requirements are met and robust CAPAs implemented.
Manage and provide guidance to non conformance investigations ensuring formal structured approach to root cause analysis and problem solving, ensuring adequate corrective actions and prevention plans are implemented.
Ensure that all GxP suppliers are adequately qualified and monitored, and processes are compliant with Alcon Quality requirements (e.g. warehouse, distribution, redress/relabeling) and local regulations if applicable.
Ensure appropriate and timely escalation of quality events to management. Manage market actions (FSCAs, recalls, etc.) and report to the Health Authority in compliance with Corporate QA requirements and local regulations.
Ensure continual Quality System Compliance by adherence to established and evolving Alcon and regulatory requirements.

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 全球领先的眼科医疗器械公司，平台大、体系完善，职业稳定性高
  • 工作直接关系到患者视力健康，具有很高的社会价值和使命感
  • 团队管理职责明确，有助于提升领导力和跨部门协作能力
  • 质量管理在医疗行业是关键岗位，经验保值性高，跳槽前景好
  • 日常需处理大量文档、审计和CAPA，流程繁琐，细节要求极高
  • 作为中层管理，需要平衡总部要求与本地执行，沟通协调复杂度高
  • 适合有丰富医疗器械或制药行业质量背景、注重职业稳定性和社会价值、善于团队管理和跨部门协作的专业人士

缺点 / 挑战

  • 法规严格且更新频繁，需要持续学习保持合规，工作压力较大

角色解读

  • 可在质量领域深耕，发展为质量总监或区域质量负责人
  • 有机会转型至法规事务或综合运营管理岗位
  • 在大型跨国企业积累经验后，可进入更高级别的战略质量管理层
  • 建立和维护质量管理体系，确保产品符合ISO13485、GMP等国内外法规
  • 领导QA团队，进行人员管理、培训、绩效评估和辅导，推动质量文化
  • 管理外部审计（包括药监局和公告机构），准备和跟踪CAPA整改
  • 监督供应商资质、市场行动（如召回）和质量事件上报，确保合规性
  • 精通ISO13485、GMP、GDP等质量体系标准和法规要求
  • 具备CAPA、风险评估、供应商管理和审计等工具的使用经验
  • 年以上医疗器械或制药行业经验，3年以上QA管理和人员管理经验
  • 优秀的领导力、沟通能力和问题解决能力，能用英语开展工作

申请策略

  • 关注爱尔康的企业文化和使命，在求职信中体现对眼科健康的热情
  • 了解爱尔康在中国的业务布局和质量体系特点，面试时展示针对性见解
  • 突出在医疗器械或制药行业的QA管理经验，尤其是ISO13485和GMP合规经历
  • 强调领导团队完成审计、CAPA改进和供应商管理的具体案例和成果
  • 如有英语工作环境经验或跨国项目协调经历，务必展示
  • 列出与质量管理相关的认证（如六西格玛、CQE等）可加分
  • 提前熟悉ISO13485:2016、EU MDR等最新法规动态
  • 学习Lean或六西格玛方法论，提升过程改进能力

面试指南

  • 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）描述具体案例，突出合规意识和领导力
  • 强调结构化的问题解决方法（如根本原因分析）和跨部门协作
  • 展示对法规变化的敏感性和持续改进的决心
  • 请描述你如何建立或改进一个质量管理体系，遇到的最大挑战是什么？
  • 当面对一次严重的质量事件（如产品召回），你的处理步骤是什么？
  • 如何领导团队应对来自药监局的突击审计？
  • 复习ISO13485、GMP和MDR的核心条款，准备相关案例
  • 梳理自己过往在CAPA、审计和供应商管理方面的成功经验

职位点评

74
综合评分

国际化大厂质量管理高级岗，薪资优厚、意义感强，但需要现场办公且工作强度中等。

更适合这类人
这个职位最适合看重职业稳定性、社会意义和团队管理发展的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展70
工作生活60
使命价值85

薪资福利

80较高

该职位来自全球知名上市企业，薪资水平为行业领先，但JD未明确薪资数字，福利如五险一金、补充保险等大概率提供但未提及。综合来看补偿性动机满足度较高。

薪资信号未披露（AI估算：30K-50K/月）

成长发展

70中等

岗位要求成熟的ISO13485等体系知识，技术栈属于传统成熟领域，但公司提供国际化平台和跨部门合作机会，可提升管理技能。JD中未明确提及晋升培训，发展性动机满足中等。

技术前沿传统/成熟技术
技术栈ISO13485、GMP、GDP、CAPA
业务类型cost_center

工作生活

60中等

工作地点在北京，要求现场办公，未提及远程或弹性工作。医疗行业质量管理可能涉及较多文档和会议，加班情况不明确，综合判断生活化动机满足一般。

工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）

使命价值

85较高

工作内容直接保障眼健康产品质量，公司使命明确提及改善视力，行业稳定且社会影响力正面。该岗位能够带来较强的意义感和职业价值感。

行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号enhancing sight、help people see brilliantly、make a difference in the lives of our patients
创新程度稳健跟随主流

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