捷普
Facility SME-Sterile medical Validation
Facility SME-Sterile medical Validation
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公设施与不动产
设施与不动产
Ehs管理
Fda认证
Gmp合规
Iq/Oq/Pq
Iso13485
厂务设施管理
洁净室验证
环境监测
值不值得投
70综合评分
综合评分 70
医疗器械合规验证专家岗，技术壁垒高、平台稳定，侧重现场支持与法规遵从。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.3万
比设施与不动产中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
17 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 设施与不动产 · 78 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责医疗器械及制药工厂厂务设施的合规审核与验证工作，涵盖空调、纯水、压缩空气等核心系统
日常主导洁净室环境监测与数据分析，独立起草并更新GMP及IQ/OQ/PQ验证文件，同时统筹节能减排项目与EHS安全管理，确保各项运营严格符合国内外监管标准
最低要求
本科以上学历
年以上医疗器械或医药工厂或相关洁净厂房审核及验证经验
工作职责
负责工厂厂务设施方面的内部外部审核，主要包括空调系统，压缩空气，真空系统，氮气，纯水，VOC，洁净室，虫害控制等
负责工厂洁净室(包括电子无尘洁净房，医疗无菌洁净房) 环境的日常监测，数据整理，差异分析等（包含国内及FDA等不同国家的监测要求）
负责工厂洁净室相关程序文件的起草，修订与整合
负责工厂洁净室相关验证文件IQ/OQ/PQ的起草与更新
在工作中关注节能减排领域的机会，以达成公司总部及政府节能减排及环保要求
根据部门的节能目标，提交精益改善项目
必须理解工厂EHS规范，并在日常规划及项目中严格贯彻工厂EHS的全部规范，保证工厂运营安全
优先资格
熟悉洁净室三大系统（空调，压缩空气，纯化水）相关GMP，FDA，EU法律法规
对洁净室三大系统设备、工艺、维修和维护保养方面较熟悉并具有能提供改进意见的知识储备
对厂务公用设施（冷冻机、空压机、纯水、空调、制氮机、VOC等）设备、工艺、维保方面比较熟悉
熟悉医疗器械法律法规（NMPA），ISO13485，美国FDA，ISO14644，ISO16292等体系知识
熟悉洁净室，万级或十万级相关布局设计知识
英文技能为必备，需要良好的英文书面以及口语
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台稳定，接触前沿医疗器械制造标准与跨境审计流程
- 技能壁垒高，合规验证经验在医药/器械行业具备强迁移性
- 现场环境要求严苛，需兼顾生产交付与合规红线
- 追求技术深耕、注重合规细节、能适应制造业节奏且具备扎实工程背景的求职者
缺点 / 挑战
- 法规更新频繁需持续跟进学习，审计节点集中时工作压力较大
角色解读
- 可向厂务总监、质量合规负责人或医疗器械注册申报专家方向发展
- 积累跨境合规经验后，可拓展至药企QA/QC管理层或第三方审计机构顾问
- 负责医疗器械/制药工厂厂务设施（空调、纯水、压缩空气等）的GMP合规审核与验证
- 主导洁净室环境监测、数据整理与差异分析，起草并更新IQ/OQ/PQ验证文件
- 统筹节能减排项目与EHS安全管理，确保运营符合国内外监管标准
- 精通GMP、FDA、ISO13485等医疗器械法规体系，熟悉洁净室三大系统及厂务设备维保工艺
- 具备优秀的中英文技术文档撰写能力，掌握数据差异分析与CAPA闭环逻辑
申请策略
- 提前了解捷普在医疗器械ODM领域的业务布局，准备1-2个完整的合规问题解决案例，展现风险预判与系统性思维
- 突出主导过的FDA/NMPA审计通过案例、IQOQ/PQ项目规模与通过率、节能降本量化成果
- 强调跨部门协作与偏差调查处理能力
- 强化英语技术写作与口头汇报能力，深入学习最新版FDA cGMP指南与ISO14644标准
- 补充统计学基础以提升环境监测数据分析深度
面试指南
- 采用STAR法则结构化回答：明确审计/验证背景与合规目标→阐述根因分析工具（如鱼骨图、5Why）→说明CAPA措施与验证闭环→总结对后续预防机制的优化价值
- 如何平衡生产交付压力与洁净室合规审计要求？
- 请分享一次处理重大环境监测偏差的调查经历
- IQ/OQ/PQ验证过程中遇到数据不达标，你的CAPA制定思路是什么？
- 复习ISO14644/13485核心条款与FDA 21 CFR Part 211关键要求
- 准备完整的验证项目复盘报告，重点突出数据完整性管理与异常处理逻辑
职位点评
薪资福利72
成长发展86
工作生活48
使命价值62
薪资福利
72中等
上市公司提供稳定的薪酬结构与基础福利保障，但制造业现场岗位薪资上限受行业惯例限制，整体满足度中等偏上。
薪资信号未披露（AI估算：1.8千–2.8万/月）
成长发展
86较高
聚焦医疗器械合规与验证领域，技术壁垒高且法规体系完善，长期职业价值与专业护城河显著。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、FDA、ISO13485、IQ/OQ/PQ、洁净室监控
业务类型cost_center
工作生活
48较低
制造业现场岗位通常需常驻厂区，工作节奏受生产计划与审计节点影响较大，灵活性相对有限。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
62中等
医疗器械直接关乎患者用药安全与治疗效果，合规验证工作具有明确的社会责任属性，但岗位本身偏执行与支持。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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