强生
Manager, APAC, Regulatory Affairs, Oncology
Manager, APAC, Regulatory Affairs, Oncology
发布于 3 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Cmc
临床试验申请
卫生当局互动
注册事务
生命科学
肿瘤学
英语熟练
药品注册
跨部门协作
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
顶尖跨国药企亚太区肿瘤注册管理岗，使命感与成长空间极佳，但需适应跨时区高频出差与矩阵协同。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.8万
比药品注册中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 210 个在招
市场机会
选择适中
北京 · 药品注册 · 16 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是强生亚太区肿瘤领域的注册事务经理，负责制定和实施区域内新上市及已上市药品的监管战略
你需要与全球及本地团队、卫生当局紧密合作，推动药品在亚太各国的临床试验申请、注册申报及生命周期管理，确保产品合规并加速商业化进程
最低要求
最低学历为药学、生命科学或健康相关学科的学士或同等学历
至少8年以上总体工作经验，包括5年以上制药行业及注册事务相关经验
或拥有硕士/药学博士学位及6年以上经验
或拥有博士学位及4年以上经验
具备亚太国家药品注册的实操经验，熟悉亚太监管体系及药品注册要求，最好具有肿瘤治疗领域的相关经验
具备准备卫生当局提交文件的经验，包括临床试验申请、化学制造与控制（CMC）文件和/或注册档案
具备处理多项目的能力及出色的组织技能
能够向高级管理层进行沟通汇报
熟悉该区域的法规，具备与卫生当局互动的经验
具备出色的口头和书面沟通技巧，英语书面及口语熟练
普通话/亚洲语言优先
能够在团队环境及矩阵环境中独立工作并建立良好的人际关系
具备文化敏感性，能在多元文化环境中工作并取得成功
积极主动的团队合作者，能够承担责任并贯彻到底，成就导向，具备高度灵活性
熟练使用技术工具，包括Microsoft Office程序和互联网资源
能够适应灵活的工作时间，以配合跨不同时区的清晨/晚间会议和电话会议
能够接受10-15%的区域出差，以及每年3-5次的偶尔国际出差
工作职责
监管战略与专业知识：
了解区域和本地要求，就适用的法规、指南和流程向全球注册团队（GRT）和化合物开发团队（CDT）提供建议，并保持对区域监管环境的更新
作为GRT的常设成员，为化合物开发、注册和生命周期管理提供战略性的区域输入
通过参与AP化合物团队，提供早期区域监管输入以识别障碍和需求，加速新产品、新适应症和线扩展的商业化
指导本地关联公司制定加速提交和批准的策略，并提供注册后活动（包括标签变更）的输入
提供新/更新核心数据表的区域实施和监管建议，确保员工精通国家和产品特定的监管要求
卫生当局、运营公司及业务伙伴互动：
管理与本地运营公司及区域职能的监管互动，作为主要联系人，确保与关键利益相关者建立并保持良好的合作关系
指导本地运营公司确定区域卫生当局会议的时间和策略，参与准备工作并协助互动
作为与多功能区域团队（如亚太治疗领域战略团队、区域营销、联盟物流和供应链等）的主要联系人
领导AP化合物团队上的注册活动
监管提交：
为提交战术计划和时间表提供输入，包括生命周期提交（如标签变更、续期和安全报告）
确保维护区域内提交的通用内容计划，协调并跟进批准后提交以确保产品合规
审查关键提交文件并提供输入，按照开发和/或上市后优先级和时间表交付业务关键的监管提交
参与快速响应团队，确保对卫生当局的问题做出适当及时的回复，提供澄清并输入回复策略
确保跟踪提交和批准里程碑，以及区域批准后承诺和适当的后续行动
额外职责：
负责管理区域许可注册提交，包括起草许可协议草案的监管部分（需经区域负责人审查）
参与部门流程和程序的开发，确保在区域注册办公室内开发并实施跟踪和沟通关键监管产品活动（包括CCDS变更和里程碑）的流程
向总部注册人员更新区域监管要求的变化，并通过与行业团体建立网络来塑造有利的监管环境
支持亚太区注册事务负责人制定区域指标
优先资格
普通话或亚洲语言能力优先
具有肿瘤治疗领域的相关经验优先
优先技能包括：分析推理、商业写作、辅导能力、合规风险管理、基于事实的决策、行业分析、法律支持、流程改进、产品许可、公共政策、注册事务管理、法规遵从、注册开发、监管环境分析、风险评估、战略思维、技术信誉
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托顶尖跨国药企平台，接触全球最前沿的肿瘤创新药管线，积累高价值的亚太区注册经验
- 岗位视野广阔，能与全球及亚太区高层、各国卫生当局直接对话，极大提升行业影响力
- 亚太各国法规差异巨大且频繁变动，需持续保持高强度的学习与政策敏锐度
- 具备丰富药企注册经验、英语流利、抗压能力强且渴望在跨国药企亚太区平台寻求职业突破的资深法规人才
缺点 / 挑战
- 跨时区、跨文化的矩阵式沟通成本较高，需频繁出差并适应灵活的工作时间
角色解读
- 可向亚太区注册事务总监或全球注册事务领导岗位发展
- 也可转型为区域业务负责人或合规政策专家，成为跨国药企法规事务领域的核心智囊
- 负责强生肿瘤管线在亚太区的注册战略制定与实施，推动新药临床试验申请及上市注册
- 与全球团队、本地运营公司及各国卫生当局紧密沟通，解决注册过程中的法规障碍
- 管理产品生命周期内的注册变更、标签更新及合规事务
- 精通亚太区药品注册法规及申报流程，具备扎实的药学或生命科学专业背景
- 拥有出色的跨文化沟通与英语商务写作能力，能高效协调跨国矩阵团队
- 具备敏锐的法规政策解读能力及危机应对能力
申请策略
- 在求职信或面试中展现对强生企业理念的认同，强调自己在多元文化矩阵环境中的协作精神与领导力
- 重点突出在亚太区（特别是中国、新加坡、日本等）的药品注册成功案例，尤其是肿瘤领域的临床试验申请或上市申报经验
- 量化展示过往项目中缩短注册周期、成功应对卫生当局问询的具体成果
- 深入了解亚太新兴市场的最新药政法规动态，提升跨文化商务谈判与高级英语公文写作能力
面试指南
- 采用STAR法则，重点突出“法规洞察-跨部门协调-策略制定-成功获批”的闭环
- 强调在矩阵组织中如何平衡全球战略与本地合规要求，展现大局观与落地执行力
- 请分享一个你成功推动复杂肿瘤药物在亚太区多国同步注册的经验
- 当全球注册战略与亚太区本地法规要求发生冲突时，你如何协调并达成共识？
- 面对卫生当局突发的重大发补要求，你如何组织快速响应团队并制定应对策略？
- 你如何保持对亚太区各国频繁变动的药政法规的敏锐度，并将其转化为业务优势？
- 提前研究强生近期在亚太区获批的肿瘤重磅药物及其注册路径
- 复习亚太主要国家（中、日、新）的最新药政改革政策及卫生当局沟通机制
职位点评
薪资福利85
成长发展90
工作生活50
使命价值95
薪资福利
85较高
跨国药企亚太区中层管理岗，薪资福利处于行业前列，但JD未明确披露具体薪资数字与详细福利条款。
薪资信号未披露（AI估算：3.5千–6万/月）
成长发展
90较高
岗位处于全球与亚太区战略交汇点，能深度参与创新药从临床到上市的全生命周期，技术前沿性与职业成长空间极佳。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈Regulatory Affairs、Oncology、Clinical Trial Applications、CMC、Regulatory Strategy
成长机会training of department staff members、leadership and talent development
业务类型profit_center
工作生活
50较低
需适应跨时区会议与频繁的区域及国际出差，工作节奏受多国法规及全球团队协同影响，灵活性受限。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
95较高
致力于肿瘤疾病的预防、治疗与治愈，直接关乎患者生命健康，社会价值与使命感极强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号complex diseases are prevented, treated, and cured、championing patients every step of the way、profoundly impact health for humanity
创新程度开拓性创新（行业首创）
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