强生
QMS Staff Engineer
QMS Staff Engineer
发布于 3 小时前基层主管/组长
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa
Iso 13485
Qms
Sop
合规管理
培训管理
质量管理
领导力
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
强生质量管理岗，社会价值高，发展空间大，但WLB可能一般
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 240 个在招 · 其中质量管理 4 个
市场机会
选择面较广
北京 · 质量管理 · 约 180 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是强生的质量管理体系工程师，负责在中国医疗器械业务中建立、实施和维护质量管理体系，确保符合GMP、ISO 13485等法规要求
工作涉及质量体系管理、符合性监控、文件控制和培训管理，以支持业务持续合规和效率提升
最低要求
业务洞察力、合规管理、持续改进、纠正和预防措施（CAPA）、培养他人、基于事实的决策、给予反馈、包容性领导力、ISO 9001、领导力、质量控制（QC）、质量管理体系（QMS）、质量流程、质量标准、标准操作程序（SOP）、团队管理
工作职责
质量管理体系管理：在管理者代表和质量管理负责人的领导下，建立、实施、维护并持续改进符合中国医疗器械GMP、ISO 13485及公司内部要求和其他适用法规要求的质量管理体系
确保各项质量体系流程持续有效运行，并始终处于审核和检查就绪状态
制定并维护相关程序文件（SMP）、操作程序(SOP)及质量记录
推动质量目标的制定与落实，跟进NC/CAPA/KPI/Metrics等关键绩效指标（KPI），并通过关键绩效指标（KPI）监控质量体系运行情况
负责管理评审实施，确保改进措施得到有效落实
支持受托方的质量体系改进和优化
符合性管理：负责质量体系符合性监测与评估
跟踪法规、标准及公司要求的变化并推动落实
开展符合性差距分析并推动整改措施实施
确保公司持续符合相关法律法规及相关检查指导原则要求
配合内部审核、监管检查及第三方审核准备工作，协调检查发现项整改及跟踪关闭
作为公司与监管机构沟通的联络人，负责符合性等相关事务的协调与沟通
文件及数据管理：建立并维护有效的文件及数据控制体系
确保质量文件的起草、审核、批准、发放、修订及归档符合法规要求
建立质量记录完整性、可追溯性和可获取性管理机制
负责注册文件和Artwork文件的管理，确保文件的编制、审核、批准、变更和归档符合公司质量体系及法规要求
培训管理：建立、实施并持续完善培训体系，确保符合中国医疗器械GMP、ISO 13485及相关法规要求
制定并组织实施年度质量及合规培训计划
建立并维护岗位培训矩阵（Training Matrix）和人员能力评估体系
确保培训记录完整、真实、可追溯，并满足法规检查和审核要求
年度报告：负责各类年度报告的撰写及提交，并保持和监管机构的持续沟通
质量系统管理：与总部系统负责人保持紧密合作，推动电子质量管理系统的上线和管理，确保系统顺利导入并满足业务及质量体系要求
所有职位必须包含以下内容：负责将业务相关问题或机会传达给下一级管理层
对于那些监督或管理员工的人员，如适用，负责确保下属遵循与健康，安全和环境实践相关的所有公司指南，以及所有需要的资源都是可用的，且状况良好
负责确保个人和公司遵守联邦、州、地方和公司的所有法规、政策和程序
执行其他必要的职责
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国医疗健康企业工作，行业前景稳定且具有社会价值
- 涉及前沿质量管理实践，技能积累对职业发展有益
- 有领导职责和跨部门协作机会，提升管理能力
- 法规要求严格且持续变化，需不断学习和适应
- 适合有质量管理经验、熟悉医疗器械法规、注重合规细节、并希望向管理岗位发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作涉及多维度合规监控，可能面临较高压力和责任
角色解读
- 晋升为质量管理经理或总监，负责更广泛的业务质量战略
- 转向运营管理或合规高级管理角色
- 在医疗器械行业积累专家声誉，参与国际标准制定
- 建立和维护符合医疗器械法规和ISO 13485的质量管理体系
- 监控质量绩效、合规性和审计流程，管理CAPA和KPI
- 领导培训计划，确保团队能力符合质量要求
- 与监管机构沟通，负责年度报告和电子质量系统部署
- 熟悉ISO 13485、GMP等医疗器械法规和标准
- 具备CAPA、质量流程和合规管理实践经验
- 优秀的领导力、沟通能力和团队管理技能
申请策略
- 研究强生公司的质量承诺、业务方向和Credo价值观
- 准备具体案例展示质量改进、问题解决和领导力表现
- 突出质量管理体系（QMS）实施、维护或改进项目经验
- 强调CAPA管理、审计协调和合规整改的具体成果
- 展示领导力、培训计划制定和团队管理经历
- 深入学习ISO 13485、GMP和医疗器械相关法规最新要求
- 提升电子质量管理系统（eQMS）操作和数据分析技能
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答经验问题
- 强调合规性、持续改进和数据驱动的决策理念
- 展示领导力、跨部门协作和问题解决能力
- 请描述你建立或改进质量管理体系的具体经验
- 如何应对法规审计中出现的不符合项（NC）并推动整改？
- 你如何推动质量目标在团队中的落实并监控绩效？
- 你如何确保培训体系的有效性和合规性？
- 请举例说明你与监管机构沟通的经验
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活65
使命价值90
薪资福利
80较高
职位在跨国医疗企业，薪资可能具有市场竞争力，福利体系较完善。
薪资信号市场水准 (2千–4万/月)
成长发展
85较高
职位涉及前沿质量管理实践和领导职责，有较好的技能成长和晋升机会。
技术前沿主流现代技术
技术栈QMS、ISO 13485、CAPA
成长机会持续改进
业务类型profit_center
工作生活
65中等
JD未明确办公模式，但基于现场办公可能通勤成本高；工作强度可能因合规要求而较大。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
医疗健康行业具有高社会价值，强生致力于人类健康，使命感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号改善患者生活、影响人类健康
创新程度积极采用新技术
强生 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs