强生
Assistant RA Manager
Assistant RA Manager
发布于 1 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公合规
合规
Compliance
English
Npi
Regulatory Affairs
Class Iii Medical Devices
值不值得投
81综合评分
综合评分 81
医疗健康核心合规岗、薪资中上、专业壁垒高、出差少但跨部门沟通压力大。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比合规中位数低
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 240 个在招 · 其中合规 6 个
市场机会
选择面较广
北京 · 合规 · 70 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责强生医疗器械（二类及三类）的注册及生命周期管理，包括新产品注册、变更、续证及上市后合规管理
你需要与内外部监管机构沟通，制定全球注册策略，并指导团队完成标签审核及注册申报工作
最低要求
至少拥有学士学位或同等学历， preferably 科学、技术或工程专业，医学博士（MD）优先
在医疗器械行业至少有6年工作经验，具备医疗器械新产品导入（NPI）及获取监管批准的实操经验
擅长与内部和外部合作伙伴建立协作关系，能够成功影响职能业务伙伴
具备较强的自主学习能力、批判性思维以及实操知识和技能
具备熟练的沟通和社交技巧
具备团队协作精神
语言要求：英语听说熟练
出差要求：10%
工作职责
主要职责：
指导二类及三类医疗器械的新产品/创新及上市后生命周期管理（LCM）监管活动（如宣称、变更管理、续证、副本清关、全球LCM标签支持及外部环境监控）
监督全球监管产品开发策略的制定，以及向卫生当局准备/提交上市许可申请，确保开发计划符合全球监管要求
确保符合产品上市后批准要求
与内部监管人员、外部贸易协会合作伙伴及监管机构互动，解决从待批申请谈判到拟议立法和指导文件对业务影响的各种监管事务
参与适用的贸易协会/行业工作组，以影响符合业务战略的政策
预见新兴问题并制定解决方案
其他职责：
分析并比较监管结果与初始产品概念，推荐未来的战略和行动
将监管考量纳入公司的全球产品进入和退出战略
招聘、发展和指导监管专业人员
向内部利益相关者传达申请进度
为检查和审计的后续工作提供监管输入，以尽量减少不合规发现的可能性
在产品召回和召回沟通流程中代表监管事务
管理维护年度许可证、注册、列表和专利信息的过程
标签责任：审查、副本清关和维护强生（中国）医疗器材有限公司（JJVC）产品标签，包括符合特定国家法规的本地包装和使用说明
优先资格
具有三类有源医疗器械领域的工作经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 处于医疗健康行业核心环节，直接参与创新医疗器械的上市，社会价值高
- 接触全球监管策略与生命周期管理，能积累深厚的法规专业壁垒
- 提供团队管理与跨部门协作机会，有助于向综合管理方向发展
- 适合具备扎实医疗器械法规背景、英语流利且希望向注册管理方向发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 医疗器械法规政策更新频繁，需持续学习并应对新兴合规挑战
- 跨部门沟通与外部监管谈判压力大，需平衡业务需求与合规底线
角色解读
- 从助理注册经理向注册事务经理、高级经理或总监方向发展
- 可横向拓展至全球注册策略、合规管理或质量法规等高级管理岗位
- 负责二类及三类医疗器械的新产品注册、变更、续证及上市后生命周期管理
- 制定全球监管策略，准备并提交上市许可申请，确保符合全球监管要求
- 与内外部监管机构及贸易协会沟通，解决监管事务并影响相关政策
- 招聘、指导监管团队成员，并负责产品标签审核及合规维护
- 具备医疗器械行业6年以上经验，熟悉新产品导入（NPI）及监管审批流程
- 优秀的英语沟通能力及跨部门协作能力，能有效影响业务伙伴
- 具备批判性思维与自主学习能力，能预见并解决新兴监管问题
- 熟悉三类有源医疗器械注册经验者优先
申请策略
- 了解强生医疗科技（MedTech）近期的核心产品线及在华注册动态
- 准备好应对法规变更对业务影响的案例分析，展现前瞻性思维
- 突出二类及三类医疗器械（尤其是有源器械）的NPI注册及获批成功案例
- 强调与NMPA等监管机构沟通、谈判及解决复杂合规问题的经验
- 展示团队管理、指导新人及跨部门项目推进的具体成果
- 深入学习全球主要市场（如FDA、CE）的最新医疗器械法规及指导原则
- 提升英语商务写作与高级谈判技巧，以适应全球注册策略制定需求
面试指南
- STAR法则：针对项目经验问题，按情境、任务、行动、结果的结构清晰阐述
- 合规与业务平衡框架：强调“合规是底线，业务是目标”，通过提前介入、风险评估和提供替代方案来解决问题
- 请分享一个你主导的二类或三类医疗器械注册项目，你是如何应对审批过程中的突发问题的？
- 当业务部门的产品开发计划与现行法规要求发生冲突时，你如何平衡并推动解决？
- 你如何跟踪和解读最新的医疗器械监管政策，并将其转化为公司的合规策略？
- 在指导初级注册专员时，你通常采用什么方法来提升他们的专业能力和工作效率？
- 梳理过往主导的复杂注册项目，准备具体的数据与结果支撑
- 了解强生医疗科技在华的主要产品管线及近期面临的法规环境变化
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活70
使命价值90
薪资福利
85较高
该岗位薪资处于行业中上水平，福利体系完善，稳定性高。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.0万/月）
成长发展
80较高
涉及全球注册策略制定与团队管理，能接触到前沿医疗器械产品，职业发展空间广阔。
技术前沿主流现代技术
技术栈Medical Devices、NPI、Lifecycle Management、Regulatory Affairs
业务类型ambiguous
工作生活
70中等
出差比例仅10%，工作节奏相对可控，但作为管理岗可能面临一定的跨部门沟通与项目推进压力。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
致力于医疗器械合规与上市，直接推动创新医疗产品惠及患者，社会价值与使命感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号health is everything、prevent, treated, and cured、profoundly impact health for humanity
创新程度积极采用新技术
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