强生
Director, APAC, Regulatory Affairs, Immunology
Director, APAC, Regulatory Affairs, Immunology
发布于 1 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公医药市场经理
医药市场经理
Compliance
Regulatory Affairs
Team Leadership
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
强生亚太区免疫学监管总监，高发展性、高使命感，挑战与机遇并存的高管职位
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
11.5万
比医药市场经理中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 230 个在招 · 其中医药市场经理 2 个
市场机会
选择不多
北京 · 医药市场经理 · 10 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是强生免疫学领域的亚太区监管事务总监，负责制定和执行亚太地区的药品注册与合规战略
主要职责包括领导跨部门团队、管理区域监管人员、与各国卫生当局沟通以加速新药审批，并指导早期资产的开发策略
最低要求
药学或生命科学等相关领域本科及以上学历
至少10年制药行业相关经验，其中包含至少5年监管事务经验
拥有亚太地区国家药品产品注册的实操经验，熟悉亚太监管体系及注册要求
具备准备向卫生当局提交文件（如临床试验申请、CMC、注册申报资料）的经验
展示在药物开发策略方面的领导力及贡献
能够处理多个项目，具备良好的组织能力
具备向高层管理人员沟通的能力
熟悉法规，有与卫生当局互动的经验
必须在该地区有经验（强制性要求）
优秀的口头和书面沟通能力，精通英语
能够在多元文化环境中工作，适应矩阵式工作环境
熟练使用AI技术和MS Office
工作职责
提供免疫学治疗领域产品的监管活动方向，与当地运营公司合作定义和实施区域及本地策略
管理跨国/区域监管战略的开发与实施，优化新上市产品的开发和生命周期管理
加速新产品和新适应症的监管批准，参与区域跨职能团队，提供早期监管输入
为当地附属机构提供技术指导，协助制定加速提交/批准的策略
参与标签和TPP的讨论，领导注册前后标签的战略讨论
维护区域监管要求的专家知识，确保员工精通国家和产品特定的监管要求
管理与当地运营公司和区域功能的监管互动，作为关键利益相关者的联络点
促进与当地运营公司的讨论，确定区域卫生当局会议的时间和策略
作为多职能区域团队（如商业战略营销、市场准入、供应链等）的主要联系人
提供提交战术规划和时间表的输入，包括生命周期提交（标签变更、续期和安全报告）
确保区域提交内容的计划维护，审查并提供关键提交文件的输入
根据开发和/或上市后优先事项交付业务关键的监管提交
可能受邀参与“快速反应小组”，及时回应卫生当局的问题
跟踪提交和批准里程碑，确保区域批准后承诺的适当跟进
对区域监管 staff 及当地运营公司监管 staff 进行人员管理和监督
提供指导和辅导，支持人才发展
作为亚太领导力团队成员，支持扩展组的项目和开发
负责管理区域授权注册提交
参与开发部门流程和规范，建立区域办公室流程以跟踪关键监管活动
更新总部监管 staff 关于区域监管要求的变化，并通过行业网络塑造有利的监管环境
支持区域负责人开发区域指标
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：强生是全球领先的医疗健康巨头，提供稳定的职业发展和丰富的资源
- 专业深度：聚焦免疫学这一高增长治疗领域，接触前沿药物开发项目
- 国际视野：覆盖亚太多国市场，极大提升国际化监管经验和人脉网络
- 薪酬福利：通常提供具有竞争力的薪酬包和完善的员工福利体系
- 高压环境：需同时应对多个国家的复杂监管要求和严格的上市时间表
- 跨文化管理：在多元文化矩阵组织中工作，协调不同国家和部门的利益冲突
- 频繁出差：需要20-30%的区域商务旅行，适应不同时区的会议安排
- 责任重大：直接对区域监管结果负责，任何合规失误都可能影响产品上市
- 适合拥有深厚制药监管背景、具备丰富亚太区经验、擅长跨文化沟通和团队管理的资深专业人士
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可向全球监管事务副总裁（VP of Regulatory Affairs）方向发展
- 转向其他治疗领域（如肿瘤、罕见病）的区域或全球监管领导岗位
- 拓展至更广泛的业务管理角色，如区域总经理或运营总监
- 制定并执行免疫学产品在亚太地区的监管战略，确保新药顺利获批上市
- 领导区域监管团队，并与研发、商业、市场准入等多职能团队紧密协作
- 作为公司与各国卫生当局之间的主要联络人，处理监管沟通、会议及问题解决
- 监控监管政策变化，为早期开发资产提供合规性指导和支持
- 深厚的制药行业监管事务专业知识，特别是亚太地区各国的注册法规
- 强大的领导力和团队管理能力，能够指导和发展下属
- 卓越的跨文化沟通和谈判技巧，能与高层管理及外部监管机构有效互动
- 战略思维能力，能够在复杂的监管环境中做出明智的商业决策
申请策略
- 在申请前详细了解强生的核心价值观（Our Credo）及其在监管事务中的体现
- 准备具体的案例来证明你在复杂模糊情境下的决策能力和影响力
- 关注JD中提到的特定药物（如Nipocalimab），了解其作用机制和当前开发阶段
- 突出在亚太地区成功完成的关键药物注册案例，特别是免疫学领域
- 强调团队管理经验，包括团队规模、人才培养成果及跨部门协作项目
- 展示与卫生当局打交道的成功经验，如快速通道资格获取、突破性疗法认定等
- 体现战略思维，描述如何通过监管策略优化产品开发路径或降低成本
- 深入研究最新亚太各国监管法规动态，特别是中国NMPA、日本PMDA和新加坡HSA的最新政策
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为面试题
- 强调数据驱动的决策过程，展示你对法规和业务的深刻理解
- 突出协作精神，说明如何平衡各方利益以实现共同目标
- 展现前瞻性思维，提出建设性的解决方案而非仅仅指出问题
- 请分享一个你成功推动复杂监管审批的案例，你是如何克服障碍的？
- 在亚太区不同的监管环境下，你如何制定统一的监管策略？
- 当监管要求与商业目标发生冲突时，你会如何处理？
- 你如何管理和激励多元化的区域监管团队？
职位点评
薪资福利85
成长发展90
工作生活60
使命价值80
薪资福利
85较高
强生作为跨国巨头，通常提供极具竞争力的薪酬和完善的福利体系，满足补偿性动机。
薪资信号未披露（AI估算：8.0千–15.0万/月）
成长发展
90较高
该职位涉及前沿免疫学药物的全球监管策略，且需领导区域团队，提供极高的专业成长和管理发展机会。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈Immunology、Nipocalimab、Phase 3、AI
成长机会coaching and guidance、mentors、talent development
业务类型profit_center
工作生活
60中等
虽然是大厂，但高管职位通常需要承担较大压力，且明确要求20-30%出差和灵活工作时间以适应时差，WLB一般。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
强生致力于改善人类健康，特别是在免疫学领域攻克复杂疾病，具有显著的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号health is everything、save lives、impact health for humanity
创新程度积极采用新技术
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