登士柏西诺德
Technical Engineer
Technical Engineer
发布于 大约 7 小时前普通员工/个人贡献者
天津市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量保证
Dhf
Iso 13485
Iso 14971
医疗器械
设计控制
质量保证
风险管理
验证
AI 估算 · 15k–25k
跨国医疗器械企业，要求熟悉法规与设计控制，薪资有竞争力，天津生活成本较低。
职位详情
关于这个职位
该职位负责医疗器械新项目设计质量保证，覆盖开发过程监控、设计历史文件管理、风险分析与验证活动
需熟悉ISO 13485等法规，跨部门协作确保产品质量与合规
适合有医疗器械质量管理背景、注重细节、愿意在规范环境中深耕的工程师
最低要求
本科及以上学历
熟悉设计和开发流程，理解各阶段质量控制关键点并能做出判断
精通法规：深入理解和应用中国GMP、ISO 13485、ISO 14971
核心能力：强烈的责任心、正直、严谨细致
优秀的沟通、协调和问题解决能力
能在跨职能团队中有效工作并施加积极影响
高执行力，能在压力下工作，结果导向，自我激励，响应迅速，适应高强度项目驱动的工作节奏
优秀的时间管理和任务优先级排序能力
精通方法论：设计控制、风险管理、统计技术、验证和确认的原理和方法
文件技能：优秀的技术写作和审查能力
英语读写熟练
团队合作精神，能快速适应团队导向的工作环境，与内外部有效沟通
强大的大局观，能多维度看待问题
工作职责
监督新项目的开发过程，监控新项目执行过程中的风险
主导开发过程评审，确保合规性
跟踪和整理设计历史文件（DHF），确保其完整性、准确性和可追溯性
在项目早期阶段主导质量分析、改进活动、数据收集和监控
整合设计和开发过程以及设计转移中的问题，确保及时关闭，保证合规性和完整性
参与新项目从小批试制到量产的过程转移
建立新产品导入、样品批准和过程质量控制的质量文件
管理新项目/产品的质量目标，包括分解、分析、实施和纠正措施
主导与过程相关的验证活动并评审验证文件
监督新产品/项目样品的质量控制，进行不合格品分析并提供反馈
主导风险分析活动，确保设计和开发过程受控且合规
对各种客户设计要求和标准进行差距分析，并管理变更控制
参与新车间/生产线的设计审查，以及新生产线项目的设备/过程验证的规划和执行
参与自动化生产线/信息系统的计算机系统验证，确保数据完整性
通过准备相关质量文件、跟踪纠正措施并确保闭环执行，支持内部质量审核、外部监管检查和客户审核
完成上级分配的其他临时任务
优先资格
至少3年相关DQA经验（优先考虑）
有三类无源医疗器械经验者优先
持有医疗器械内审员认证或ISO 13485内审员认证者优先
有外部法规审核经验者优先
了解欧盟MDR者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国大公司平台，流程规范，培训体系完善，有助于建立专业质量知识体系
- 医疗器械行业稳定，法规要求高，岗位专业价值和不可替代性强
- 涉及全流程质量管理，技能积累全面，职业路径清晰
- 天津工作机会，生活成本相对一线城市较低
- 跨部门协作频繁，需要沟通协调复杂问题，对情商要求高
- 适合细心严谨、责任心强，愿意在医疗器械质量领域深耕，并能适应一定工作强度的工程师
缺点 / 挑战
- 需要持续学习多部法规和标准，知识更新压力大
- 项目节奏紧张，面临高强度工作压力，需较强抗压能力
角色解读
- 向高级质量工程师、质量经理方向发展，管理更大范围的质量体系
- 深耕医疗器械法规，成为法规事务（RA）专家
- 横向转岗至研发、生产或供应链质量管理岗位，拓展职业宽度
- 负责新项目开发过程的质量监督，确保各阶段符合法规和公司流程
- 管理设计历史文件（DHF），确保其完整性和可追溯性
- 主导风险分析、验证活动和质量改进，解决质量问题
- 参与设计转移和生产线验证，支持产品从研发到量产顺利衔接
- 熟悉ISO 13485、ISO 14971等医疗器械法规和质量体系
- 掌握设计控制、风险管理、统计技术等质量方法论
- 具备优秀的跨部门沟通协调能力和文档撰写能力
- 英语读写熟练，能阅读和编写技术文档
申请策略
- 申请时明确表达对医疗质量工作的热情和对患者安全的重视
- 了解登士柏西诺德的主要产品线（如牙科设备、耗材）和最近新闻，在面试中展示对公司的了解
- 突出医疗器械行业质量相关工作经验，尤其是三类无源器械项目
- 强调ISO 13485内审员证书和法规应用实例
- 展示设计控制、风险分析（如FMEA）和验证活动中的具体贡献
- 体现跨部门协作和问题解决能力的项目案例
- 系统学习ISO 14971风险管理标准及其应用
- 了解欧盟MDR法规的关键变化和过渡期要求
面试指南
- 对于行为类问题，采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答，突出个人角色和量化结果
- 对于法规和技术问题，先清晰阐述概念框架，再结合具体产品实例说明应用，展示系统性思考
- 请描述一次你主导的风险分析活动（如FMEA）的完整过程
- 如何确保设计历史文件（DHF）的完整性和准确性？
- 谈谈你对ISO 13485设计控制过程中各阶段质量活动要求的理解
- 当开发团队与质量团队对是否放行产品有分歧时，你会如何处理？
- 面对多个项目并行且时间紧张，如何安排优先级？
- 复习ISO 13485和ISO 14971的重点条款，思考如何在项目中落地
职位点评
69
综合评分
跨国医疗器械质量工程师，稳定有意义，法规专业性强，但工作强度较大。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合重视工作意义和稳定性、愿意在医疗器械质量领域深耕，且能适应一定工作强度的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展70
工作生活50
使命价值80
薪资福利
75中等
跨国大公司，医疗器械行业稳定，提供有竞争力的薪酬和福利，但具体薪资未在JD中披露。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
70中等
职位要求深入掌握法规和质量方法论，有内审员等认证培训机会，但技术前沿性偏传统，成长方向明确但需主动学习。
技术前沿主流现代技术
技术栈ISO 13485、ISO 14971、设计控制、风险管理、验证
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作地点固定，未提及弹性办公，JD明确提到高强度项目驱动节奏，可能加班，生活平衡一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
80较高
医疗器械行业直接改善患者护理，公司使命明确，岗位对社会有正向价值，但行业成熟，创新程度一般。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号改善患者护理、更好更安全的牙科护理
创新程度稳健跟随主流
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