史塞克
Manufacturing Engineer
Manufacturing Engineer
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公工艺工程
工艺工程
Cam编程
Dfm
Gd&T
Iso13485
Mastercam
Npi
Ug/Nx
医疗器械
工装夹具设计
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
外企医疗制造核心岗、技术壁垒高、成长空间大，合规要求严、WLB受项目节奏影响。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.4万
比工艺工程中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
36 个在招 · 其中工艺工程 4 个
市场机会
选择适中
苏州 · 工艺工程 · 46 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责医疗器械零部件的CNC精密加工工艺设计与优化，涵盖从新产品研发阶段的DFM评审、CAM编程、工装夹具设计到试产验证及量产移交的全流程
你需要跨部门协作解决制造技术难题，建立工艺数据库，并确保生产过程完全符合ISO13485及GMP等医疗器械质量管理体系要求
最低要求
年以上CNC机械加工相关工作经验，有不锈钢、钛合金、医用塑料、PEEK加工经验优先
医疗行业经验优先
熟悉GD&T标准以及从样件到量产完整NPI流程
大专学历及以上，机械工艺、材料加工等相关专业
了解ISO13485质量体系
具备一个或多个核心竞争力的专家水平
具备良好的口头和书面沟通技巧
具备良好的表达能力
具备专业技术写作能力（如工艺验证协议、技术报告）
具备专业的解决问题能力和持续改进的热情，能提出创新想法
工作自主、积极主动
精通工程概念、工具和流程
具备较强的指导和人员开发技能
熟练使用办公软件及工程软件
能够运用独立判断分析并纠正产品和工艺问题
具备较强的分析能力
必须具备英语读写能力
工作职责
参与新产品研发阶段二维图纸、三维模型评审，从CNC精密加工角度输出专业DFM可制造性优化建议
评估结构合理性、尺寸公差、表面光洁度要求及材料加工难度，提前识别制造风险，输出正式工艺可行性报告
独立完成五轴加工中心、车铣复合、纵切、五轴磨、内/外圆磨、线切割、数控车床、枪钻设备的工艺方案设计、刀具选型、切削参数优化
使用UG/NX、Esprit或Mastercam完成CAM编程与加工仿真
跟进样件试制与首件验证，解决试制阶段尺寸偏差、加工变形、表面粗糙度不良、毛刺等技术问题
组织多轮试产验证，收集分析加工工艺数据，识别工艺波动与良率瓶颈
完成SOP作业指导书等工艺文件编制，实现设计与工艺平稳移交
根据产品结构特点与精度要求完成CNC专用工装夹具的设计与选型
跟进夹具加工、装配及现场调试验证
持续优化装夹方案与定位方式，降低加工变形，提升产品一致性与生产效率，满足医疗器械零部件高精度制造标准
配合质量团队完成设备IQ/OQ/PQ验证及生产工艺验证
定义核心加工过程的关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）
保证所有工艺文件、工艺变更及生产作业完全符合ISO13485医疗器械质量管理体系规范
与研发、质量、生产、采购团队沟通协作，闭环解决新产品开发中的各类制造技术问题
运用A3、8D等质量分析工具对不良品、工艺异常开展分析
搭建并完善包含医用材料切削参数、标准刀具方案、典型问题解决方案的CNC工艺数据库，推动工艺降本、节拍优化及良率提升
新产品移交量产后，为生产团队提供专业工艺培训
持续跟踪解决量产初期工艺异常，稳定工艺窗口，协助产线完成产能爬坡与产能稳定目标
分析问题和识别、提供有效的方案
完全遵守GMP标准的要求
完成上级安排的其它工作
优先资格
有不锈钢、钛合金、医用塑料、PEEK加工经验优先
医疗行业经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 医疗器械行业壁垒高、抗周期性强，职业发展稳定，且能接触到钛合金、PEEK等高端材料的精密加工技术，技术含金量高
- 跨国企业提供完善的培训体系和规范的工程流程（如NPI、IQ/OQ/PQ），有助于建立系统化的工程思维
- 医疗行业合规要求极严（ISO13485/GMP），文档和验证工作量大，容错率低，需要极高的严谨度
- 适合具备扎实机加工基础、严谨细致、对医疗器械行业有热情，且希望在规范化外企体系中深耕精密制造技术的工程师
缺点 / 挑战
- 新产品导入阶段需频繁跨部门沟通并解决突发技术异常，对问题解决能力和抗压能力要求较高
角色解读
- 纵向可发展为高级制造工程师、首席工艺专家或制造工程经理
- 横向可向质量管理（QA/QE）、新产品导入（NPI）项目经理或研发设计（DFM方向）转型
- 负责医疗器械零部件的CNC精密加工工艺设计与优化，包括DFM评审、CAM编程和工装夹具设计
- 主导从样件试制到量产移交的NPI全流程，解决加工变形、尺寸偏差等技术难题
- 跨部门协作建立工艺数据库，确保生产符合ISO13485和GMP等医疗质量体系要求
- 精通CNC加工工艺及CAM编程软件（如UG/NX、Mastercam），熟悉五轴及车铣复合等复杂设备操作
- 具备扎实的GD&T知识、DFM分析能力以及ISO13485/GMP质量体系应用经验
- 优秀的英语读写能力和跨部门沟通协作能力，能独立分析并解决复杂工艺问题
申请策略
- 了解史塞克的核心产品线（如骨科植入物、手术器械），在面试中结合具体产品探讨CNC加工难点，展现对医疗制造的专业认知
- 突出3年以上CNC加工经验，特别是五轴、车铣复合等复杂工艺及难加工材料（钛合金、PEEK）的处理案例
- 强调参与NPI全流程的经验，以及使用A3/8D工具解决质量问题的实际成果
- 展示对ISO13485/GMP体系的理解和英文技术报告撰写能力
- 深入学习医疗器械相关法规（如FDA QSR、ISO13485）及工艺验证（IQ/OQ/PQ）流程
- 提升英语专业词汇量，确保能流畅阅读英文图纸和撰写工艺验证报告
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）
- 技术类问题遵循“发现问题->分析根本原因（如使用8D/5Why）->制定对策->验证效果->标准化（更新SOP/工艺库）”的逻辑
- 请分享一个你通过优化CNC工艺或刀具选型，成功解决加工变形或提升良率的案例
- 在NPI阶段，如果研发设计的结构在CNC加工中面临极高的报废风险，你会如何与研发沟通并提供DFM建议？
- 请描述你参与设备IQ/OQ/PQ验证的具体流程，以及如何定义关键工艺参数（CPP）？
- 面对量产初期的突发工艺异常，你的排查思路和解决步骤是什么？
- 复习GD&T图纸识读、CNC切削参数计算及常见材料（钛合金、不锈钢、PEEK）的加工特性
- 准备1-2个主导工艺验证或解决重大技术难题的完整项目案例，突出数据支撑和闭环思维
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活65
使命价值80
薪资福利
75中等
跨国医疗器械企业提供具有市场竞争力的薪酬，苏州地区3年经验制造工程师薪资处于中等偏上水平，福利体系相对完善。
薪资信号未披露（AI估算：1千–1.8万/月）
成长发展
85较高
岗位涉及前沿医疗材料加工与严格的NPI流程，技术壁垒高，且外企通常提供完善的工程培训与职业发展通道。
技术前沿主流现代技术
技术栈CNC精密加工、DFM、CAM编程、UG/NX、Mastercam、GD&T、ISO13485、NPI、IQ/OQ/PQ
成长机会指导和开发技能、专业工艺培训
业务类型cost_center
工作生活
65中等
岗位需跟进现场调试、试产验证及量产异常，工作节奏受项目进度影响较大，但外企通常注重合规与流程，整体工作生活平衡度尚可。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
医疗器械制造直接关系到患者的生命健康与安全，行业具有极高的社会价值与使命感，且处于稳定增长赛道。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号满足医疗器械零部件高精度制造标准、完全遵守GMP标准的要求
创新程度积极采用新技术
史塞克 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs