利洁时
RAS Manager
RAS Manager
发布于 2 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Gsp
Iso 13485
Nmpa注册
不良事件监测
医疗器械法规
英语沟通
质量体系
跨部门协作
项目管理
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
跨国大健康平台、核心法规管理岗、福利完善且使命感强，但需应对监管高压与跨文化协调挑战。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
与药品注册中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
29 个在招
市场机会
选择不多
上海 · 药品注册 · 3 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责利洁时进口医疗器械及一般产品（如避孕套、润滑剂）在中国市场的端到端NMPA注册与法规合规管理
你需要主导产品上市合规、不良事件监测、质量体系对齐，并与监管机构及跨部门团队紧密合作，确保产品全生命周期的合规运营
最低要求
药学、化学、生物科学或相关专业本科及以上学历
至少5年医疗器械或药品注册经验，最好有跨国企业（MNC）工作经验
熟悉医疗保健行业法规、本地/区域法规流程和适用标准（如ISO 9001、ISO 13485）
具备项目管理、时间管理经验，能够跨职能团队进行谈判和协作
具备优秀的英语书面和口头沟通能力，能够在多元文化环境中工作、建立信任并有效影响利益相关者
具备领导规划、解决问题和决策的能力，能够在紧迫的时间表下推动结果并确保高质量成果
了解本地法规环境、行业格局和监管机构结构，能够提供法规洞察以支持业务决策
工作职责
负责BPK、BPL和EMO产品出口到中国的法规事务管理，确保NPD和EPD项目的合规执行，并在整个产品生命周期内维护BPK避孕套注册
领导RBH China和SSL Shanghai的法规事务活动，确保符合适用法规，支持GSP遵守，并促进主管当局的成功检查
监督中国医疗器械不良事件（AE）监测，确保按照当地法规及时进行调查、评估和结案
管理产品组合（如避孕套、润滑剂、玩具）的法规合规，通过标准、标签、包装和宣传材料审查支持产品发布
建立并维护与监管机构及外部利益相关者的良好关系，以实现成功的商业化
代表公司参与法规论坛和行业活动，为国家、行业和集团标准的制定和修订做出贡献
监控法规和政策变化，支持业务团队进行风险识别、影响评估并制定缓解策略
推动合规和质量体系对齐，支持审计、偏差管理，确保遵守全球政策、SOP和工作指导，包括制定本地SOP
提供法规咨询支持，使团队能够就标准、法规和合规准备情况做出明智决策
与全球和本地团队合作，对齐法规战略，推动流程改进，提供培训，并确保法规更新的有效推广
优先资格
具有进口医疗器械注册和质量体系经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托全球平台，能接触前沿的进口医疗器械与多元化产品组合，积累高含金量的跨国合规经验
- 注重包容性与员工福祉，提供完善的福利体系与全球股票计划
- 需应对NMPA法规频繁更新及严格的飞行检查，工作节奏可能因项目节点或突发不良事件而变得紧张
- 适合具备5年以上医疗器械或药品注册经验，熟悉跨国企业运作模式，且具备较强抗压能力与跨部门协调能力的合规专业人士
缺点 / 挑战
- 需要平衡全球合规标准与中国本地法规差异，跨文化沟通与协调成本较高
角色解读
- 从法规事务经理向法规事务总监（RA Director）或中国区法规负责人发展，也可横向转型为质量合规负责人（QA/RA Head）或参与全球法规战略制定
- 负责利洁时进口医疗器械及日常消费品（如避孕套、润滑剂）在中国市场的NMPA注册与全生命周期法规合规管理
- 主导不良事件监测、质量体系审核，并与NMPA等监管机构保持密切沟通，确保产品顺利上市与合规运营
- 精通中国医疗器械及消费品相关法规（如NMPA、GSP、ISO 13485），具备扎实的药学或生物科学背景
- 拥有出色的跨部门项目管理能力、英语沟通能力及危机处理（如不良事件、飞检）经验
申请策略
- 了解利洁时“保护、治愈、滋养”的企业使命及其在中国市场的核心产品线，在面试中展现对公司价值观的认同及商业敏锐度
- 突出主导过的NMPA进口医疗器械注册成功案例，特别是涉及避孕套、润滑剂等产品的经验
- 强调在跨国团队中的英语沟通能力、项目管理成果及应对官方检查（如GSP飞检）的实战经验
- 深入研读最新NMPA法规动态及ISO 13485体系要求，提升对医疗器械不良事件监测及风险管理的实操能力
- 可补充学习数字化转型在法规事务中的应用
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点突出“法规洞察”、“跨部门协作”和“风险化解”三个维度
- 在回答中体现对NMPA最新政策的理解，以及如何将合规转化为业务赋能
- 请分享一个你主导的进口医疗器械NMPA注册项目，过程中遇到了哪些法规挑战及如何解决？
- 面对NMPA的飞行检查或突发不良事件，你的标准处理流程是什么？
- 如何平衡全球总部的合规要求与中国本地法规的特殊性？
- 描述一次你跨部门（如研发、质量、市场）推动法规合规落地的经历
- 提前梳理利洁时在中国上市的核心医疗器械及消费品的法规分类及注册路径
- 复习ISO 13485及GSP核心条款，准备1-2个应对监管检查的真实案例
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活70
使命价值85
薪资福利
80较高
职位为Manager级别，提供具有竞争力的薪资及全球股票计划、短期激励等，福利体系完善，整体薪酬回报处于市场中上水平。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4万/月）
福利待遇parental benefits、Employee Assistance Program、life insurance、global share plans、short-term incentives
成长发展
85较高
岗位涉及端到端NMPA注册及全生命周期管理，能深度接触跨国合规体系与多元化产品，职业成长空间广阔。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈NMPA、ISO 13485、GSP、Quality and Manufacturing
成长机会grow further faster、career journey
业务类型ambiguous
工作生活
70中等
提供EAP等关注身心健康的福利，但法规岗位需应对监管检查和突发不良事件，可能存在阶段性高压。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
85较高
致力于“保护、治愈、滋养”，推动更清洁、更健康的世界，社会价值导向明确，行业属于大健康领域，前景稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号protect, heal and nurture、cleaner, healthier world、enhance the lives of Chinese households
创新程度积极采用新技术
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