安克创新
医疗质量体系实习生
医疗质量体系实习生
发布于 大约 15 小时前实习/见习
深圳市
无经验要求
实习生
仅现场办公
硕士
质量保证
Fda
Iso13485
Nmpa
医疗器械
合规
注册
英语
质量体系
Ce-Mdr
AI 估算 · 3k–5k
深圳实习岗位，公司大平台，薪资处于实习生中等水平，兼顾培养与转正机会
职位详情
关于这个职位
该实习岗位隶属于安克创新医疗质量体系团队，主要协助产品全球市场准入、体系认证及合规维护工作
你将参与NMPA、FDA、CE-MDR等认证策划，协同研发编制体系文件，并优化代工厂质量体系
表现优秀者可直接转正，是进入医疗器械合规领域的优质起点
最低要求
硕士及以上学历，通信类、电子类、化学类、生物医药、临床医学/技术英语等理工科专业，具备基础英语沟通能力
了解有源器械中国NMPA，欧盟CE MDR或美国FDA等主流国家注册流程
了解《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、MDSAP、FDA QSR820等质量体系要求
条理清晰、逻辑思维缜密、性格开朗活泼，具有良好的沟通协调能力，团队协作能力
工作职责
体系策略 - 根据公司产品策略，协助完成产品全球市场准入工作（中国NMPA﹑美国FDA、欧盟CE-MDR等）的体系策划、组织和实施，制定产品体系审核策略
体系认证 - 依据ISO13485，QS820和GMP的要求，结合IPD和PLM流程，协同研发编制DHF，DMR等体系文件，对产品相关的体系文件交付质量负责
参与委托生产的设计转换工作，协助优化代工厂医疗器械生产质量体系，保证DHR文档真实，可追溯
合规监管 - 协助与监管部门对接，处理各类事宜，积极完成相关监管任务
合规维护 - 协助产品认证有效性维护和全生命周期的合规控制，参与设计变更对认证合规影响的评审并制定应对方案
负责法规的收集、解读及研究跟踪法规和标准变化趋势，及时组织内部切换，督促研发更改完善已上市产品的法规符合性
合规意识 - 协助公司内部法规意识的建立，并根据需要举行法规知识培训
协助编制修订体系文件和相关审核认证工作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 安克为上市公司，平台稳定，实习转正机会明确
- 接触全球主流医疗器械法规体系，技能积累高，行业前景好
- 团队培养体系完善，实习即按校招标准培养，成长速度快
- 涉及多国法规，学习曲线较陡，需要快速掌握复杂条款
- 医疗器械合规工作容错率低，要求细致严谨
- 适合对医疗器械法规有浓厚兴趣、细心严谨、善于沟通的理工科硕士生
缺点 / 挑战
- 需与研发、生产等多部门协调，沟通压力较大
角色解读
- 实习转正后向医疗器械注册专员或质量体系工程师发展
- 积累多国注册经验后可晋升为高级法规专员或质量体系主管
- 未来可向医疗器械合规经理或认证审核员方向进阶
- 协助完成产品在全球市场的准入策划与实施，包括NMPA、FDA、CE-MDR等认证
- 依据ISO13485等标准，协同研发编制DHF、DMR等体系文件，并优化代工厂质量体系
- 跟踪法规变化，处理监管部门对接事宜，确保产品全生命周期合规
- 组织内部培训，提升团队法规意识，参与体系文件编制与审核
- 熟悉医疗器械主流国家注册流程（NMPA、FDA、CE-MDR）
- 掌握ISO13485、QSR820等质量体系标准，能应用于文件编制
- 具备良好的沟通协调能力，能与研发、代工厂等多方协作
- 逻辑清晰，能独立跟踪法规动态并推动内部切换
申请策略
- 在面试中体现对医疗器械行业的热爱和长期发展意愿
- 主动询问团队培养和转正考核机制，展示积极态度
- 突出与医疗器械相关的课程项目或研究经历，如有源器械设计或质量体系课程
- 强调英语能力，尤其是技术文档阅读和写作经历
- 展示任何涉及法规、标准认证的实习或项目经验
- 体现团队协作和沟通能力的案例
- 提前学习ISO13485、QSR820等标准的基本框架
- 了解NMPA、FDA、CE-MDR的注册流程和关键文件要求
面试指南
- 对于法规对比题，先分别列出核心要求，再对比异同，体现逻辑性
- 对于变更评估题，采用『识别变更→查阅法规→风险评估→制定方案』的步骤
- 对于行为面试题，使用STAR法则：情境、任务、行动、结果
- 请简述ISO13485和QSR820的主要异同点
- 如果产品设计变更，如何评估对已获认证的影响？
- 如何跟踪并应对某个国家的法规更新？请举例
- 描述一次你协调多方完成任务的经历
- 你对医疗器械全球注册的哪个环节最感兴趣？为什么？
职位点评
67
综合评分
大厂实习、明确转正机会、接触全球法规体系，WLB一般，薪资中等
从学习成长、工作节奏、岗位方向和实习待遇综合评估，方便比较实习机会。
更适合这类人
适合优先追求技能成长和职业发展机会的应届硕士生，对短期薪酬要求不高。
表现最好
成长发展
相对薄弱
薪资福利
薪资福利40
成长发展88
工作生活50
使命价值72
薪资福利
40较低
作为实习岗位，薪资水平中等，但提供转正机会和系统培养，长期补偿较可观。
薪资信号未披露（AI估算：3K-5K/月）
成长发展
88较高
实习项目提供完整的校招培养和转正通道，接触全球法规体系，技能成长空间大。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ISO13485、NMPA、FDA、CE-MDR、QSR820
成长机会校招转正机会、系统培养、综合评估
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
仅现场办公，深圳工作，未提及弹性工作，WLB信号不明确。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
72中等
医疗器械合规工作直接关系到患者安全，社会意义较高，但作为实习岗位使命感有限。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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