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FSP CRA II (Jinan)
FSP CRA II (Jinan)
发布于 大约 6 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ecrf
Ich
Sae报告
临床监查
数据验证
沟通能力
监查计划
英语
值不值得投
67综合评分
综合评分 67
跨国药企临床监查员，薪资市场水准，频繁出差，WLB一般，行业前景好。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
20K
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
54 个在招 · 其中临床研究 34 个
市场机会
选择不多
济南 · 临床研究 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是临床研究监查员（CRA II），主要负责临床试验的现场监查和管理
工作包括确保试验合规性、保护受试者权益、验证数据完整性，并与研究团队协作以达成项目目标
最低要求
大学或学院学位，或相关联合健康专业的认证（例如护理执照）
对ICH GCP指南有透彻理解，并了解当地法规要求
精通监查程序
对临床试验流程有基本理解
精通当地办公室语言和英语（书面和口语）
至少2年临床监查经验（外部候选人需学位加经验，内部候选人需经验）
能够独立监查研究站点
能在最少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告流程
具备良好的规划、组织和问题解决能力
能在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea的标准操作程序、ICH GCP指南和赞助商要求进行临床研究站点管理责任
进行临床试验站点监查职责，包括预研究、站点启动、过程监查、常规监查和结束访问
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
确保受试者保护，验证知情同意程序和协议要求
通过仔细的源文件审查、源文件验证、查询生成和解决来保护数据完整性
确认站点监管文件和适用eTMF/赞助商文件完整且最新
保证研究药物库存和问责准确，研究材料安全存储
确保遵守全球质量控制和CRA性能指标
确保站点级别的审计就绪
作为首席CRA承担项目角色
确保研究工作人员收到适当材料和指令以安全录入受试者
确保源数据报告的完整性
监控数据以发现缺失或不合理数据
确保研究数据完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并启动纠正措施
高效执行所需监查任务，根据SOP和指南管理旅行费用
可能需要出差（包括航空旅行），这是工作的一项基本职能
准备和提交准确及时的差旅报告
独立执行eCRF审查、100%源数据验证、查询生成和解决
协助临床研究项目管理，招募研究者，收集研究者文档和站点管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/赞助商特定的试验管理工具/eClinical系统
跟踪IP发货和供应
跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，对齐监查以关键研究时间表，确保研究交付成果
准备和实施研究特定的监查计划和站点启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议
呈现站点启动的培训内容
协助培训新员工
所有其他职责按需分配
优先资格
对Fortrea的站点监查SOP有透彻的了解
在一个相关领域（例如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年或以上的额外经验
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定的技能、系统、认证和/或许可证优先
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
注重细节
工作方法有条理
对医学和临床研究术语及流程有良好理解
对生理学、药理学和医疗器械（如适用）有基本了解
对ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求的原则有良好理解
具备良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内外部沟通能力
强大的人际团队和组织技能
关注客户
创新和变革
追求科学和流程卓越
与他人合作
实现结果
在所有级别的员工和跨研究和赞助商互动中保持数据和信息的保密性
能够最有效和高效地进行临床运营活动
良好的分析和谈判技能
使用电子临床系统（例如临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有为设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业前景广阔，临床研究领域增长迅速，提供稳定职业发展
- 公司为跨国企业，平台大，有机会参与国际项目
- 技能专业性强，积累GCP和监查经验后市场需求高
- 出差频繁（约60%时间），可能影响工作生活平衡
- 需要持续学习更新的法规和监查标准
- 适合有临床研究背景、注重细节、能适应频繁出差并追求专业成长的求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力大，需严格遵守法规和时限，确保数据质量
角色解读
- 从CRA II晋升为高级CRA或首席CRA，承担更复杂的项目责任
- 转向项目管理、监查经理或临床运营领导角色
- 在医药研发领域深耕，向医学事务或监管事务方向发展
- 负责临床试验现场的监查访问，包括启动、过程监查和结束访问
- 验证临床数据的准确性和完整性，处理数据查询和纠正偏差
- 确保研究站点遵守GCP指南和当地法规，保护受试者权益
- 精通ICH GCP指南和临床监查程序，具备扎实的合规知识
- 良好的沟通和人际交往能力，能与研究团队和站点有效协作
- 英语流利（书面和口语），能处理国际标准文件和沟通
申请策略
- 研究Fortrea的公司文化和临床试验领域，面试中展示对业务的了解
- 准备回答关于监查挑战、数据完整性维护等实际问题
- 突出至少2年的临床监查经验和具体项目案例，展示监查访问成果
- 强调GCP指南知识和数据验证技能，列出相关认证或培训
- 体现英语能力和沟通技巧，举例说明与团队或站点的协作经历
- 复习ICH GCP最新指南和当地法规，确保知识更新
- 学习电子临床系统（如CTMS）的操作，提升技术工具熟练度
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题
- 强调合规性和数据完整性的原则，结合具体例子说明
- 展示问题解决能力和团队协作精神
- 请描述一次你处理临床试验数据不一致的经历，你如何解决的？
- 你如何确保在监查过程中遵守GCP指南和协议要求？
- 当研究站点出现合规问题时，你会采取什么步骤？
- 你如何管理频繁出差的时间和压力？
- 你对严重不良事件（SAE）报告流程有什么理解？
职位点评
薪资福利75
成长发展70
工作生活40
使命价值85
薪资福利
75中等
作为跨国企业临床监查员岗位，薪资处于市场水准，但福利细节未在JD中披露。
薪资信号市场水准 (15K-25K/月)
成长发展
70中等
岗位提供技能成长机会，如GCP知识和监查经验积累，但JD未明确提及培训或晋升路径。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
工作涉及频繁出差（约60%时间）和可能非标准工作时间，办公模式未明确，生活平衡受限。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
85较高
临床研究领域属于高速增长赛道，具有正向社会影响力，但JD未直接提及使命相关词语。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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