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FSP CRA II (Harbin, Changchun, Shenyang)
FSP CRA II (Harbin, Changchun, Shenyang)
发布于 大约 6 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cra
Ecrf
Ich Gcp
临床研究
临床试验监控
数据完整性
值不值得投
69综合评分
综合评分 69
临床研究监控岗位，社会价值高、技术主流，但出差多影响WLB
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
12K
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
54 个在招 · 其中临床研究 34 个
市场机会
选择不多
哈尔滨 · 临床研究 · 1 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是临床研究助理II级，负责临床试验的现场监控、数据收集与受试者保护
需要独立执行站点管理、确保数据完整性和GCP合规性，并经常出差到研究站点进行监控工作
最低要求
最低要求：1. 大学或学院学位，或相关联合健康专业的认证（如护理执照），等效经验可替代
彻底理解ICH GCP指南和当地法规要求
熟悉监控程序
基本了解临床试验流程
精通当地办公室语言和英语，书面和口语流利
外部候选人需具备至少2年临床监控经验
内部候选人需至少2年临床监控经验
能够根据监控计划、项目要求、SOP和GCP指南独立监控研究站点
能够在最小监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告产生和后续处理
良好的规划、组织和问题解决能力
在矩阵环境中高效有效地工作
工作职责
职责摘要：1. 根据Fortrea标准操作程序、ICH GCP指南、项目计划和赞助商要求，负责临床研究的站点管理，包括验证研究培训记录
根据Fortrea SOP、ICH指南和GCP进行站点监控，包括预研究、站点启动、过程监控、常规监控和关闭访问
准备和实施与临床监控相关的项目计划
通过验证知情同意程序和协议要求符合适用法规，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、查询生成和解决，保障数据完整性
确认站点法规文件和适用eTMF/赞助商文件在试验期间完整且最新
保证研究药物库存和问责准确，研究材料安全存储并符合协议要求
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保站点级别审计就绪
作为项目角色担任首席CRA（如指派）
现场监控职责：11. 确保研究工作人员收到正确材料和指示以安全地将受试者/患者纳入研究
通过进行资格审查、验证筛选、知情同意程序和协议要求符合适用法规，确保研究受试者或患者保护
通过仔细的源文件审查确保源数据报告的完整性
监控数据缺失或不合理数据
确保研究数据完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和不一致，并启动纠正措施
通过高效执行所需监控任务，确保赞助商和Fortrea资源得到明智使用，根据SOP和既定指南进行，包括根据Fortrea旅行政策经济管理旅行费用
出差，包括航空旅行，可能是必需的且是工作的基本职能
准备和提交准确及时的旅行报告
独立执行eCRF审查、100%源数据验证、查询生成和解决，根据既定数据审查指南在Fortrea或客户数据管理系统上，在或无直接监督下完成
协助临床研究项目管理，招募研究者（如适用），收集研究者文件和站点管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/赞助商特定的试验管理工具/eClinical系统
跟踪IP运输和供应，如需
跟踪和跟进严重不良事件，如指派
与研究团队紧密合作，对齐监控到关键研究时间线，确保研究交付物按时完成
准备和实施研究特定监控计划和站点启动幻灯片，如指派
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，以及其他需要
呈现站点启动培训内容
协助培训新员工（如联合监控）
所有其他职责如需要或指派
优先资格
优先资质：1. 熟悉Fortrea站点监控SOP
有一年以上相关领域（如医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）经验
具有I期监控经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证和/或许可证优先
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
注重细节
方法论的工作方式
良好的医学和临床研究术语理解及临床研究流程知识
了解生理学、药理学和医疗器械基础（如适用）
良好的ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规原则理解
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的内外部口头和书面沟通能力，强大的人际、团队和组织技能，个人展示能力，以及用英语有效沟通的能力
以客户为中心
创新和变革
追求科学和流程卓越
与他人合作
实现结果
能够在与各级人员和跨研究/赞助商的互动中保持数据和信息的保密性
展示有效和高效进行临床运营活动的能力
良好的分析和谈判技能
使用e临床系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 临床研究行业增长迅速，提供稳定的职业发展机会
- 工作涉及国际化标准和前沿医疗知识，技能积累丰富
- 公司作为跨国企业，提供培训和文化多样性环境
- 需要频繁出差（60%时间），可能影响工作生活平衡
- 数据准确性和合规性要求高，容错率低
- 适合对医学研究有热情、注重细节、能适应旅行和团队协作的求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需严格遵守法规和截止日期
角色解读
- 晋升为高级CRA或首席CRA，承担更复杂的试验监控
- 发展为项目经理或临床研究经理，领导团队和项目管理
- 转向临床运营、药物安全或监管事务等专业领域
- 负责临床试验站点的现场监控，确保数据收集的准确性和完整性
- 执行知情同意验证、源文件审查和GCP合规性检查
- 管理研究药物库存、跟踪严重不良事件，并准备监控报告
- 协助项目管理和培训新员工，支持临床研究团队协作
- 熟悉ICH GCP指南和临床试验流程
- 具备良好的沟通能力和英语水平，用于与研究团队和站点交流
- 注重细节和组织能力，以管理多站点监控任务
- 了解eClinical系统和数据分析基础，如eCRF审查
申请策略
- 研究Fortrea公司文化和临床研究业务，展示对行业的了解
- 在面试中准备具体情境故事，说明如何处理监控挑战
- 注意展示出差意愿和适应能力
- 突出至少2年的临床监控经验及相关项目案例
- 强调对ICH GCP指南和eClinical系统的熟练掌握
- 展示英语沟通能力和跨团队协作经历
- 加强GCP和ICH指南的深度学习，可考虑相关认证
- 提升eClinical系统（如CTMS）的实际操作技能
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）组织回答
- 强调合规性、数据驱动决策和团队协作
- 结合具体经验和对指南的理解，展示专业度
- 请描述你如何确保临床试验数据的完整性和准确性？
- 遇到研究站点不合规时，你会如何处理？
- 你如何平衡多个站点的监控任务和时间管理？
- 为什么选择临床研究领域？你对GCP有什么理解？
- 分享一个你成功解决监控中问题的案例
职位点评
薪资福利75
成长发展70
工作生活50
使命价值80
薪资福利
75中等
该职位提供市场水准的薪资和跨国企业稳定性，但出差频繁可能影响整体补偿体验。
薪资信号市场水准 (8K-15K/月)
成长发展
70中等
职位提供临床研究技能成长和培训机会，但发展依赖个人在GCP和监控经验上的积累。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、eCRF、CTMS
成长机会协助培训新员工、学习SOP和指南
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作需要60%时间出差，办公环境包括办公室和家，但现场监控需求高，工作生活平衡有限。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
临床研究直接贡献于医疗进步和患者健康，具有较高的社会价值和使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护受试者、确保研究合规
创新程度积极采用新技术
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