富启睿
FSP CRA II (Guangzhou/Changsha/Nanning/Fuzhou/Xiamen）
FSP CRA II (Guangzhou/Changsha/Nanning/Fuzhou/Xiamen）
发布于 大约 6 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ctms
Eclinical系统
Ecrf
Ich-Gcp
Sop
临床监查
临床研究助理
临床试验
源数据验证
值不值得投
71综合评分
综合评分 71
知名CRO平台临床监查岗，专业成长性强，行业价值高，但出差强度大影响WLB。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
20K
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
54 个在招 · 其中临床研究 34 个
市场机会
选择适中
广州 · 临床研究 · 25 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是富启睿（Fortrea）招聘的第二级临床研究助理（CRA II），负责在中国的临床试验现场监查与管理工作
工作地点覆盖广州、长沙、南宁、福州、厦门等多个城市
你需要独立或在指导下，按照标准操作规程、ICH-GCP指南及项目要求，执行从试验启动到关闭的全流程监查工作，确保数据质量、受试者安全和研究合规性
最低要求
大学或学院学位，或来自经认可机构的护理执照等相关医疗健康专业认证（相关经验可酌情替代）
彻底了解ICH GCP指南和当地法规要求
全面了解监查程序
对临床试验流程有基本了解
精通当地办公室语言（中文）和英语，包括书面和口头
富启睿可能考虑以相关且等效的经验替代教育要求
外部候选人额外经验要求：**
大学或学院学位，或来自经认可机构的护理执照等相关医疗健康专业认证
并且*
至少2年临床监查经验
内部候选人经验要求：**
至少2年临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、SOPs和ICH-GCP指南独立监查研究站点
能够在极少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告的制作、叙述及随访
良好的计划、组织和解决问题的能力
能在矩阵环境中高效有效地工作
工作职责
根据富启睿的标准操作规程、ICH GCP指南、适用的项目计划和赞助商要求，负责临床研究的现场管理职责，包括验证研究培训记录
根据富启睿的标准操作规程（SOPs）、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查职责
包括研究前访视、研究启动访视、过程监查、常规监查和结束访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求是否遵守适用法规要求，确保受试者的保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、疑问生成和解决，根据富启睿或客户数据管理系统的既定数据审查指南，保障数据完整性
确认试验期间站点监管文件及适用的eTMF/赞助商文件完整且最新
确保研究药物库存和问责记录准确，且研究材料安全存储并符合方案要求
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保站点层面的审计准备就绪
在被分配时，担任项目中的首席CRA角色
一般现场监查职责：*
确保将进行方案的研究人员已收到正确的材料和说明，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过执行资格审查、验证筛选、知情同意程序和方案要求是否遵守适用的法规要求，确保研究受试者或患者的保护
通过仔细的源文件审查，确保报告的源数据的完整性
监查缺失或难以理解的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并根据要求启动纠正措施
通过按照SOPs和既定指南高效执行所需的监查任务，确保赞助商和富启睿的资源得到明智使用，包括根据富启睿差旅政策以经济方式管理差旅费用
可能需要旅行，包括航空旅行，这是该工作的基本职能
准备并提交准确及时的访视报告
独立或在极少监督下，根据管理分配，在富启睿或客户数据管理系统上执行电子CRF审查、100%源数据验证、疑问生成和解决，遵守既定的数据审查指南
协助临床研究项目的管理，招募研究者（如适用），收集研究者文件和现场管理
更新、导航并维护富启睿或研究/赞助商特定的试验管理工具/电子临床系统
根据需要，跟踪药物运输和供应
根据分配，跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，将监查与关键研究时间线对齐，确保研究可交付成果达成
根据分配，准备并实施研究特定的监查计划和站点启动演示文稿
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，以及其他需要的会议
呈现站点启动的培训内容
协助培训新员工（例如，协同监查）
根据需要或分配的其他所有职责
优先资格
精通富启睿的现场监查SOPs
在相关领域（即医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年以上额外经验者优先
有I期监查经验
生命科学或护理资格
特定的技能、系统、认证和/或许可证优先
个人特质（领导力、解决问题能力、人际交往能力）
良好的细节关注度
方法论的工作方法
良好的医学和临床研究术语及流程理解
了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）的基础知识
良好的ICH-GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规原则理解
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用程序
良好的内部和外部口头及书面沟通能力
强大的团队、组织及人际交往能力，良好的个人表现
能够有效用英语沟通
关注客户
创新与变革
追求科学和流程卓越
与他人合作
达成结果
能够在与各级员工及跨研究、赞助商的互动中保持数据和信息的保密性
证明能够最有效和高效地进行临床运营活动
良好的分析和谈判技巧
使用电子临床系统（例如，临床试验管理系统（CTMS））的经验
对于医疗器械职位，有为器械终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 进入全球领先CRO平台，获得系统化的专业培训和规范的临床研究工作经验，对职业初期是很好的背书
- 工作能直接接触临床研究核心环节，对医药行业有深入理解，专业技能积累扎实
- 临床研究是医药行业刚需且持续增长的领域，专业人才需求稳定
- 出差比例高达60%，意味着工作地点不固定，需要频繁差旅，对生活稳定性和体力有一定要求
- 适合对医药临床研究有热情，喜欢在动态环境中工作，具备出色沟通协调能力、严谨细致且能适应频繁差旅的求职者
缺点 / 挑战
- 工作需要在法规、数据质量上保持极高的严谨性，压力较大，且直接与研究者、受试者打交道，沟通协调事务多
- 可能面临严格的绩效指标（KPI）考核和时间管理压力
角色解读
- 纵向发展：从CRA II晋升至Senior CRA（高级临床研究助理）、Lead CRA（首席临床研究助理），承担更复杂、更早期（如I期）或关键项目的监查工作
- 横向拓展：可转向项目管理（Clinical Trial Manager）、药物警戒（PV）、质量管理（QA）或数据管理（DM）等临床研究相关领域
- 管理路径：积累足够项目管理经验后，可向临床研究经理（Clinical Research Manager）等管理岗位发展
- 负责临床试验在医院等研究现场的全流程监查，从启动访视到关中心，确保试验按方案和法规进行
- 核心工作是数据质量把关，包括100%源文件核查（SDV）、发现数据问题、与研究者沟通解决疑问
- 承担现场管理职责，确保研究者资质、试验药物、知情同意、不良事件报告等环节合规
- 需要频繁出差到不同城市的研究现场，协调沟通研究者、受试者和内部团队
- 扎实的ICH-GCP法规知识和临床试验流程理解，这是工作的法规基础
- 熟练的监查技巧，包括有效的沟通、谈判、问题分析和解决能力
- 良好的医学、药学基础知识，能理解研究方案和医学术语
- 熟练使用电子临床系统（如EDC、CTMS）和Office办公软件，以及良好的英语读写能力
申请策略
- 仔细研究富启睿（Fortrea）的公司业务和治疗领域（如肿瘤、疫苗、医疗器械等），在面试中展现你的了解和兴趣
- 针对CRA岗位常遇到的现场问题（如入组困难、方案偏离、数据质量问题）思考可能的解决方案，面试中可能会被问及
- 突出任何与临床研究、医学、药学相关的教育背景或工作/实习经历，哪怕是实验室或学术项目
- 明确列出掌握的ICH-GCP知识、参与过的临床试验项目阶段（如有）、使用的EDC/CTMS系统名称
- 强调英语能力（尤其是读写）和沟通、组织、解决问题的能力，可举例说明
- 系统学习ICH-GCP法规和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的核心要求，可考虑获取相关认证
- 熟悉主流电子临床系统（如Medidata Rave, Oracle InForm）的基本操作逻辑
- 加强临床研究术语和基础医学/药学知识的积累
面试指南
- 对于法规和流程问题，采用“原则-应用-例子”的框架：先阐述核心原则，再说明在具体监查活动中如何落实，并举例说明
- 对于情景应对题，采用“沟通-分析-升级-记录”的步骤：首先尝试直接沟通，分析问题原因，如果无法解决则按流程升级给上级，同时做好文档记录
- 对于职业规划问题，结合CRA的职业路径和公司发展，说明自己希望如何与公司共同成长
- 请解释一下你对ICH-GCP指南核心原则的理解，以及它在监查工作中的应用
- 描述一下你执行一次常规监查访视的完整流程，你会重点关注哪些环节？
- 如果研究者对你的数据疑问（Query）置之不理，你会如何处理？
- 如何理解‘源数据验证’（SDV）？100% SDV和基于风险的监查（RBM）有什么区别和联系？
- 你的长期职业规划是什么？为什么希望加入富启睿做CRA？
职位点评
薪资福利70
成长发展85
工作生活50
使命价值80
薪资福利
70中等
作为已上市跨国企业的岗位，预计能提供市场水准的薪资、规范的福利体系（如五险一金）和一定的稳定性。出差补贴也可能是一项收入补充。
薪资信号市场水准 (15K-25K/月)
成长发展
85较高
职位提供了进入知名CRO平台、系统学习临床研究全流程的宝贵机会，专业技能成长路径清晰。工作涉及多种eClinical系统和法规实践，技术性较强。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH-GCP、eCRF、CTMS、SOP
业务类型profit_center
工作生活
50较低
高达60%的出差要求是显著的生活挑战，会大幅影响工作地点的稳定性和WLB。尽管标准办公环境被提及，但实际工作节奏以差旅现场为主。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
80较高
临床研究是直接关系到新药/新疗法安全有效、最终惠及患者的重要行业，具有明确的社会价值感和使命感。行业处于持续发展和创新中。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保受试者的保护
创新程度积极采用新技术
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