富启睿
FSP SCRA I (Harbin, Changchun, Shenyang)
FSP SCRA I (Harbin, Changchun, Shenyang)
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Crf
Sae报告
临床研究
临床试验
数据核查
监查
项目管理
值不值得投
69综合评分
综合评分 69
专业成长路径清晰的临床监查岗，但对生活规律性要求高，需频繁出差。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
15K
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
55 个在招 · 其中临床研究 34 个
市场机会
选择不多
哈尔滨 · 临床研究 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是高级临床监查员，主要负责临床试验的现场监查和站点管理
你需要确保临床研究按照标准操作规程和法规要求执行，涵盖研究者筛选、监查访视、数据核查、报告撰写以及项目协调等多个环节，是确保临床试验质量和合规性的关键角色
最低要求
大学或学院学位（生命科学优先），或来自认可机构的相关联合健康专业认证、护理认证、医学或实验室技术
作为替代，如有药企或CRO行业至少3年相关临床研究经验，可考虑同等学历
对监管要求有透彻的了解，包括对其他国家监管要求有基本了解
对药物开发过程有透彻的理解
精通当地办公室语言及英语（书面及口语）
富启睿可考虑相关和同等经验以替代学历要求
三年临床监查经验
全面了解严重不良事件（SAE）报告、报告制作、叙述及SAE跟进
高级现场监查技能
高级研究站点管理技能
高级注册管理技能
能在最小监督下工作
良好的计划和组织能力
良好的计算机技能，熟练掌握一系列计算机软件
高级口头和书面沟通能力
能够培训和监督初级员工
能够解决项目相关问题并为自己和团队确定工作优先级
能够在项目团队中工作
能在矩阵环境中高效工作
持有有效驾照
工作职责
负责临床研究站点的所有监查方面，包括常规监查和临床站点关闭、研究文件维护、预研和启动访视
与供应商联络
以及分配的其他职责
负责项目计划中规定的所有站点管理方面
常规现场监查职责：确保研究工作人员收到正确的材料和指示，以便安全地将患者纳入研究
通过核实知情同意程序和方案要求符合适用的法规要求来保护研究患者
通过仔细的源文件审查确保提交在病例报告表（CRF）或其他数据收集工具上的数据的完整性
监控缺失或不合理数据
按照SOP和既定指南高效执行监查任务，确保申办者和富启睿的资源得到明智使用，包括根据富启睿的差旅政策经济地管理差旅费用
确保站点级别的审计准备
可能需要出差，包括航空旅行，这是本工作的基本职能
准备准确及时的访视报告
在项目经理/总监的指导下管理小型项目
作为方案或项目的首席监查员，可能根据指定协助制定监查计划和访视报告审查
审查项目进度并采取适当行动以实现目标
组织并在研究者会议上做演示
根据指定参与方案和病例报告表的制定
根据指定参与撰写临床试验报告
与内部工作组互动以评估需求、资源和时间表
根据指定作为临床试验用品和其他供应商（供应商）的联系人
负责项目计划中规定的所有注册管理方面
应要求进行可行性研究
应要求进行、报告和跟进质量控制（QC）访视
招募潜在研究者，准备伦理委员会提交文件，通知监管机构，翻译研究相关文件，组织会议以及根据指示分配的其他任务
根据指定与潜在研究者协商研究预算，并协助富启睿法律部门处理协议声明
跟踪和跟进严重不良事件（SAE）报告，处理报告、叙述和SAE跟进
根据管理层指定，独立进行CRF审查
根据富启睿或客户数据管理系统的既定数据审查指南生成查询并解决
协助培训、指导和发展新员工，例如协同监查
作为本地项目协调员（在适用情况下有监督）协调指定的临床项目，并可能根据指定担任本地客户联系人
执行管理层分配的其它职责
优先资格
在相关领域（如医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年或以上额外经验者优先
有本地项目协调和/或项目管理经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 工作内容专业性强，能深入参与新药研发过程，专业壁垒高，职业路径清晰
- 作为高级监查员，已具备一定的项目管理和指导新人的权限，是走向管理岗的跳板
- 需在矩阵环境中与多个团队协作，对沟通和协调能力要求很高
- 适合具备临床研究背景、注重专业性成长、沟通能力强、喜欢外出工作且不介意频繁差旅的求职者
缺点 / 挑战
- 在知名CRO公司（富启睿/Fortrea）积累国际化标准的临床研究经验，职业起点较高
- 工作需频繁出差（60-80%过夜），对个人生活和体力有一定挑战，需要在不同城市间奔波
- 临床研究工作责任重大，需严格遵循法规，工作细节要求高，压力较大
角色解读
- 纵向发展可成为更高级别的CRA、项目监查经理（CRM）、临床项目经理（CPM）或临床运营总监
- 横向发展可转向数据管理、药物安全、注册事务或医学写作等相关领域
- 凭借丰富的现场经验，也可转向申办方（药企）内部的临床研究管理职位
- 作为临床监查员（CRA），核心工作是实地监查临床试验的研究中心，确保研究严格按方案和法规进行
- 负责管理临床试验站点，从筛选、启动、监查到关闭的全流程，保证数据质量和受试者安全
- 需要协调内外部资源，处理项目问题，并可能承担少量项目管理和新员工指导工作
- 需要扎实的临床研究法规知识（如GCP）和药物开发流程理解
- 必须具备优秀的沟通能力（书面和口头）以协调研究者、团队和申办方
- 要求熟练的现场监查技能、项目管理能力和解决问题的能力
申请策略
- 在申请和面试中，表现出对临床研究流程的深刻理解和对质量的执着
- 提前了解Fortrea（富启睿）的业务范围和主要治疗领域，思考如何贡献价值
- 准备好解释你过去管理过的最具挑战性的监查项目，以及你如何解决问题
- 突出3年以上临床监查（CRA）的具体项目经验，特别是监查访视次数、管理的站点数量和类型
- 详细列举熟悉的GCP、ICH指南及国内外临床试验法规知识
- 强调项目管理、沟通协调以及解决复杂监查问题的成功案例
- 注明英语（尤其是专业文献阅读和邮件沟通）及当地语言（中文）的熟练程度
- 复习最新的临床试验法规和指南，关注中国（NMPA）和主要国际市场的监管动态
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化你的回答
- 在描述行动时，重点突出你如何运用专业知识、沟通技巧和解决问题的能力
- 始终强调你的行动是如何最终保护了受试者安全、保证了数据质量和符合了法规要求的
- 请描述一次你发现研究中心存在重大数据不一致或合规性问题，你是如何处理的？
- 你如何管理自己60-80%的出差时间，确保工作效率和生活质量平衡？
- 在与研究者（PI）就入组速度或数据质量问题进行沟通时遇到困难，你会怎么做？
- 你如何确保自己监查的站点时刻处于可审计的状态？
- 请分享一次你作为“首席监查员”或“本地项目协调员”协调多个团队解决问题的经历
职位点评
薪资福利72
成长发展85
工作生活35
使命价值78
薪资福利
72中等
该职位为跨国CRO公司的正式岗位，薪资水平预计处于市场中位数，但频繁的差旅补贴可能增加实际收入。具体福利信息未在JD中详细披露。
薪资信号市场水准 (1.2–1.8万/月)
成长发展
85较高
职位明确要求3年经验并具备高级监查技能，能提供专业深度上的成长。岗位涉及项目协调和指导新人，是向管理岗位发展的良好跳板。工作于跨国CRO公司能接触国际化标准和流程。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈临床研究、GCP、SAE报告、CRF审查、项目管理
成长机会Ability to train and supervise junior staff、co-monitoring、acting as a Local Project Coordinator
业务类型profit_center
工作生活
35较低
JD明确要求60-80%的出差时间，意味着大部分工作日在旅途或异地，对个人生活的稳定性和规律性构成显著挑战。办公模式被高差旅要求覆盖。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
78中等
临床研究直接关系到新药的开发和患者健康，具有明确的社会价值。行业处于稳定发展阶段，工作成果（推动新药上市）有可感知的意义。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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