富启睿
FSP CRA II (Zhengzhou)
FSP CRA II (Zhengzhou)
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ctms
Ecrf
Ich Gcp
临床监查
临床试验
数据核查
现场监查
英语
值不值得投
67综合评分
综合评分 67
临床研发外包企业临床监查岗，专业成长空间大、社会价值高，但60%出差率导致WLB较差。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.6万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
56 个在招 · 其中临床研究 42 个
市场机会
选择不多
郑州 · 临床研究 · 4 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位为临床监查员（CRA II），主要负责按照公司SOP和GCP规范进行临床试验的现场监查与管理
你需要频繁出差（约60%时间）前往各研究中心，确保试验数据完整性、受试者安全及合规性，并独立处理数据核查与不良事件跟进
最低要求
拥有相关医疗专业的大学或大专学历，或获得认可机构的认证（如护理执照），或具备同等经验
深入理解ICH GCP指南及当地法规要求
熟练掌握监查程序
对临床试验流程有基本了解
精通当地办公语言及英语（书面和口语）
外部候选人需具备至少2年临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南独立监查研究中心
能够在极少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告流程、报告撰写及SAE跟进
具备良好的计划、组织和解决问题的能力
能够在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea的SOP、ICH GCP指南、项目计划和申办方要求，承担临床研究的现场管理责任，包括核实研究培训记录
根据SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查，包括预检、中心启动、过程监查、常规监查和结束访视
准备并实施与临床监查责任相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求以及适用的法规要求，确保受试者得到保护
通过仔细的来源文件审查、来源文件核实、质疑生成和解决，确保数据完整性
确认现场法规文件和适用的eTMF/申办方文件在试验期间完整且最新
确保研究试验用药品库存和问责准确，研究材料按方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保现场层面的审计准备
根据分配担任Lead CRA的项目角色
确保参与方案的研究人员收到适当的材料和指示，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过仔细的来源文件审查确保源数据的完整性，监查缺失或不合理的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性，识别缺陷、偏差和差异，并根据需要启动纠正措施
按照SOP和既定指南高效执行监查任务，合理管理差旅费用
准备并提交准确及时的出差报告
独立执行eCRF审查、100%源数据核实、质疑生成和解决
协助临床研究项目的管理，招募研究者，收集研究者文件和现场管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/电子临床系统
根据需要跟踪试验用药品运输和供应
跟踪并跟进严重不良事件
与研究团队密切合作，将监查与关键研究时间表对齐，确保实现研究交付物
准备并实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议等
提供中心启动的培训内容
协助培训新员工（如协同监查）
完成需要或分配的所有其他职责
优先资格
熟练掌握Fortrea关于现场监查的SOP
在相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年以上额外经验
具备I期临床监查经验
拥有生命科学或护理学资质
具备特定的技能、系统、认证和/或执照
具备个人特质（领导力、解决问题能力、人际交往能力）
注重细节，工作方法有条理
良好理解医学和临床研究术语及临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）的基础知识
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规要求的基本原则
良好的计算机能力，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的内外口头和书面沟通能力，强大的人际交往、团队和组织能力，能够用英语进行有效沟通
关注客户、创新与变革、追求科学与流程卓越、与他人合作、达成结果
能够在与各级员工、研究和申办方的互动中保持数据和信息的机密性
具备最有效、高效开展临床运营活动的能力
良好的分析和谈判技巧
有使用电子临床系统（如CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有为设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：富启睿（Fortrea）是全球领先的临床研发外包企业，提供完善的SOP体系和标准化的临床运营培训
- 技能积累：全面接触各期临床试验的现场管理，快速积累扎实的临床监查与合规核查经验
- 职业前景：临床研究行业需求稳定，CRA是医药研发链条中的核心岗位，职业生命周期长
- 适合具备2年左右临床监查经验、抗压能力强、能适应高频出差，且希望在临床研发外包平台深耕临床运营的专业人士
缺点 / 挑战
- 高强度出差：职位明确要求60%的时间出差，对体力和家庭生活的平衡提出较大挑战
- 合规压力：需严格应对申办方稽查和药监局核查，数据核查与法规遵从的容错率极低
角色解读
- 纵向发展：从CRA II晋升为Senior CRA、Lead CRA，最终走向Clinical Team Manager (CTM) 或 Project Manager
- 横向发展：可转向临床运营的其他职能，如临床培训、质量管理（QA/QC）或数据管理
- 负责临床试验现场的监查与管理，执行预检、启动、常规监查及结束访视，确保试验符合GCP和方案要求
- 核查源文件与eCRF数据，跟进严重不良事件（SAE），管理试验用药品及法规文件，确保数据完整与受试者安全
- 作为CRA II，需独立承担监查任务，并可能协助培训新员工或担任Lead CRA角色
- 精通ICH GCP指南及国内临床试验法规，具备至少2年独立的临床监查经验
- 熟练掌握eCRF审查、源数据核查（SDV）及CTMS等电子临床系统的操作
- 具备优秀的英语读写能力、跨部门沟通能力及解决现场突发问题的谈判技巧
申请策略
- 在面试中明确表达你对60%出差频率的接受度，并展示你高效管理差旅和时间的策略
- 突出2年以上独立监查经验，明确列出参与过的治疗领域（如肿瘤、心血管等）及试验分期
- 强调对ICH GCP的深刻理解，以及在SAE跟进、eCRF审查和中心启动（SIV）中的具体业绩
- 展示英语工作能力及熟练使用CTMS、EDC等电子系统的经验
- 复习最新版的ICH GCP（E6 R2/R3）及国家药监局（NMPA）最新临床试验法规
- 提升跨文化沟通与谈判技巧，以应对跨国项目中与PI及申办方的复杂沟通场景
面试指南
- STAR法则：针对行为面试题，按照情境(Situation)、任务(Task)、行动(Action)、结果(Result)结构化回答
- 合规优先+灵活沟通：在回答冲突处理问题时，先强调坚守GCP和受试者安全的底线，再展现同理心与解决问题的谈判技巧
- 请描述一次你在现场监查中发现重大方案违背（Protocol Deviation）的经历，你是如何处理的？
- 如果研究中心的PI非常忙碌，不配合你的监查工作或拒绝整改，你会如何沟通与推进？
- 请详细说明你进行100%源数据核查（SDV）的流程，以及如何确保eCRF数据的准确性？
- 你如何管理你的出差行程和监查报告（Trip Report）的撰写，以确保按时交付？
- 准备2-3个真实的现场监查案例，包括处理SAE、解决数据质疑或应对稽查的经历
- 了解Fortrea近期的业务动态及FSP（功能服务提供）模式的特点，思考FSP CRA与常规CRA的区别
职位点评
薪资福利70
成长发展85
工作生活30
使命价值80
薪资福利
70中等
该岗位属于临床研发外包行业，薪资福利体系相对规范，但JD未明确披露具体薪资数字，整体处于行业市场中上水平。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–2万/月）
成长发展
85较高
公司提供完善的SOP和培训体系，CRA II岗位有清晰的晋升路径（如Lead CRA/CTM），技能成长空间大。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会Assist with training of new employees、Acts in the project role of a Lead CRA
业务类型ambiguous
工作生活
30较低
职位明确要求60%的时间出差，且需长时间面对电脑，工作强度较大，WLB面临明显挑战。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
80较高
参与临床试验监查，直接保障受试者安全与新药研发数据的真实性，具有较高的社会价值与使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensures the protection of subjects、Safeguards data integrity
创新程度稳健跟随主流
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