富启睿
FSP SCRA I (Beijing)
FSP SCRA I (Beijing)
发布于 5 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Crf审核
Sae报告
临床监查
临床试验管理
值不值得投
65综合评分
综合评分 65
专业成长性强、差旅压力大的CRO临床监查核心岗位。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.4万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
57 个在招 · 其中临床研究 38 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 约 100 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是富启睿公司招聘的高级临床研究助理（Senior CRA I），主要负责临床试验的现场监查与研究站点管理
工作内容包括执行临床试验监查计划、确保研究合规性、管理研究文件和数据质量，并可能参与小型项目的协调工作
此岗位需要频繁出差（60-80%），是临床试验执行阶段的核心角色
最低要求
大学或学院学位（生命科学专业优先），或来自经认可机构的护理、医学或实验室技术等相关医疗专业认证
如果不符合上述教育要求，考虑拥有制药或CRO行业至少3年相关临床研究经验的候选人
全面了解法规要求，包括对其他国家法规要求的基本理解
全面了解药物开发过程
熟练掌握当地办公语言和英语，包括书面和口语
Fortrea可能会考虑相关且等同的经验以替代教育要求
经验要求（最低要求）：
三年临床监查经验
全面理解严重不良事件（SAE）报告、报告处理、叙述和后续跟进
高级的现场监查技能
高级的研究站点管理技能
高级的注册管理技能
能够在最小监督下工作
良好的计划和组织能力
良好的计算机技能，并熟练掌握一系列计算机软件包
高级的口头和书面沟通能力
能够培训和指导初级员工
能够解决与项目相关的问题，并为自身和团队分清工作的轻重缓急
能够在项目团队中工作
能在矩阵环境中高效有效地工作
有效的驾驶执照
工作职责
以下陈述旨在描述工作的总体性质，而非所有职责、技能和义务的详尽列表
负责研究站点监查的所有方面，包括常规监查和临床中心的关闭、研究文件的维护、研究前访和启动访的进行
与供应商联络
以及其他分配的职责
负责项目计划规定的所有站点管理方面
一般现场监查职责：*
确保将进行方案的研究人员已收到适当的材料和说明，以安全地将患者纳入研究
通过验证知情同意程序和方案要求是否符合适用的法规要求，确保研究患者的保护
通过仔细审核源文件，确保提交在病例报告表（CRF）或其他数据收集工具上的数据的完整性
监测缺失或不合理的数据
通过按照标准操作规程和既定指南以高效的方式执行所需的监查任务（包括根据 Fortrea 差旅政策以经济方式管理差旅费用），确保申办方和 Fortrea 的资源得到明智使用
确保现场层面的审计准备就绪
差旅，包括航空旅行，可能是必需的，并且是该工作的一项基本职能
准备准确及时的访视报告
在项目经理/总监的指导下管理小型项目
担任方案或项目的首席监查员，并可能根据指派协助制定监查计划和审阅访视报告
审查项目进展并采取适当行动以实现目标
在研究者会议上组织并做演示
根据指派参与方案和病例报告表的开发
根据指派参与撰写临床试验报告
与内部工作组互动，评估需求、资源和时间线
根据指派，担任临床试验用品和其他供应商的联络人
负责项目计划规定的所有注册管理方面
应要求进行可行性研究
应要求进行、报告并跟进质量控制（QC）访视
根据主管指示，招募潜在研究者、准备伦理委员会提交材料、通知监管机构、翻译研究相关文件、组织会议等其他任务
根据指派与潜在研究者协商研究预算，并协助 Fortrea 法律部门处理协议声明
跟踪并跟进严重不良事件（SAE）报告、处理报告、叙述和 SAE 的后续工作
独立执行 CRF 审核
根据 Fortrea 或客户数据管理系统的既定数据审核指南进行查询生成和解决
协助对新员工进行培训、指导和发展，例如协同监查
作为本地项目协调员协调指定的临床项目（如适用，接受监督），并可能根据指派担任本地客户联络人
执行管理层分配的其他职责
根据需要或指派执行所有其他职责
优先资格
在相关领域（即医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）拥有一年或以上额外经验者优先
具有本地项目协调和/或项目管理经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 能深度参与新药从研发到上市的关键环节，工作成果直接影响药品上市进程，专业成就感强
- 成熟的CRO平台和体系能提供系统性的培训和规范化的工作流程，有利于新人快速成长为专业人士
- 在跨国公司工作，有机会接触国际化的项目和标准，拓展视野
- 高频率的差旅（60-80%）会严重影响生活节奏和家庭时间，对体力和适应能力是持续考验
- 临床研究行业监管严格，政策变化快，需要持续学习更新知识，否则容易落后
- 适合具备临床研究背景、沟通能力强、能接受并适应频繁差旅、追求专业深度和项目成就感的求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需要同时应对研究质量、时间节点、多方关系等多重挑战，需要很强的抗压能力
角色解读
- 纵向发展：从高级CRA可以晋升为项目经理、项目总监或临床运营经理，负责更大规模的项目或团队管理
- 横向发展：可以转向医学监查、数据管理、注册事务或业务拓展等临床研究相关领域
- 专业深化：在特定治疗领域（如肿瘤、心血管）积累深厚经验，成为该领域的临床研究专家
- 作为临床试验的核心执行者，你将深入医院、研究中心，直接监督临床试验的合规性、数据质量和受试者安全
- 你需要独立管理一个或多个研究站点的日常运营，确保研究流程符合法规和公司标准
- 你需要与研究者、申办方、内部团队进行多方沟通，处理试验中的各种问题，包括数据核查、不良事件上报和预算协商
- 工作的一大特点是频繁出差（60-80%），需要在不同城市间奔波，确保监查计划落地
- 必须具备扎实的药物临床试验管理规范（GCP）知识和相关法规理解，这是保证试验合规的基础
- 出色的沟通与协调能力至关重要，因为需要频繁与临床医生、研究中心工作人员及内部同事沟通
- 需要极强的项目管理与组织能力，能同时处理多个研究站点的任务，并有效管理差旅和报告
- 熟练掌握临床数据管理系统和办公软件，能够独立进行CRF审核和问题追踪
申请策略
- 仔细研究富启睿（Fortrea）公司的业务重点和在研治疗领域，在面试中展现你对公司的了解和兴趣
- 准备好讲述你如何处理监查中遇到的具体问题（如数据质疑、研究者依从性差）的案例，展示解决问题的能力
- 突出3年以上的临床研究或CRO行业经验，详细描述监查的具体治疗领域、项目规模和职责
- 强调在数据管理、质量控制、SAE处理、GCP合规等方面的具体实践和成果
- 如有参与项目管理、协调多中心研究或处理复杂沟通案例的经历，应重点展示
- 语言能力（英语和中文）是必备项，应在简历中明确标注熟练程度
- 系统性复习和更新ICH-GCP指南以及中国最新的药物临床试验相关法规，这是面试的核心考点
- 可以学习或熟悉主流的临床数据采集系统（EDC）和临床试验管理系统（CTMS），了解其操作逻辑
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化你的回答，清晰展示你解决问题的全过程和取得的成果
- 强调你的核心原则：在答案中始终贯穿‘受试者保护、数据完整、合规优先’的临床研究核心价值
- 对于沟通类问题，展示你如何通过专业的数据证据、清晰的解释和寻找共同解决方案来推动问题解决，而非单纯施压
- 请描述一次您监查临床试验站点时发现重大合规或数据问题，您是如何处理并最终解决的？
- 您如何管理和优化高达60-80%的差旅安排，以确保监查效率和工作生活平衡？
- 当与一个繁忙且不太配合的研究者沟通数据质疑或方案偏离问题时，您的策略是什么？
- 您对严重不良事件（SAE）的报告流程和后续处理有什么具体的理解？能否举例说明您处理过的SAE案例？
- 您如何确保在负责多个研究站点时，所有站点的监查任务都能按时、高质量地完成？
职位点评
薪资福利65
成长发展85
工作生活35
使命价值70
薪资福利
65中等
该职位未在JD中披露具体薪资和福利细节，但作为大型跨国CRO公司的正式员工，预期能提供市场水准的薪酬和法定福利。其补偿性满足主要依赖于平台的稳定性和规范性。
薪资信号未披露（AI估算：1.8千–3万/月）
成长发展
85较高
该职位提供清晰的专业技术成长路径（从CRA到高级CRA再到PM），要求并培养临床监查、项目管理、沟通协调等复合能力。身处CRO行业，能接触多样化的治疗领域和项目，有利于专业积累。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH Guidelines、SAE Reporting、CRF Review、EDC System
成长机会Ability to train and supervise junior staff
业务类型profit_center
工作生活
35较低
JD明确要求60-80%的过夜差旅，这是对工作生活平衡的重大挑战。工作性质决定了其无法提供稳定的办公地点和规律的作息，生活化动机的满足程度较低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
70中等
作为临床研究直接参与者，工作直接关系到新药研发进程和患者用药安全，具有明确的专业价值和社会意义。行业属于医药研发产业链的关键环节，前景稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensure the protection of study patients
创新程度稳健跟随主流
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