富启睿
FSO CRA II（Changsha）
FSO CRA II（Changsha）
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Cra
Etmf
Ich指南
不良事件报告
临床监查
临床研究
临床试验
源数据审核
项目管理
值不值得投
65综合评分
综合评分 65
成熟的全球CRO平台CRA岗位，专业发展机会明确但差旅强度高，WLB挑战较大。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
52 个在招 · 其中临床研究 37 个
市场机会
选择不多
长沙 · 临床研究 · 5 个在招
职位详情
关于这个职位
富启睿（Fortrea）正在招聘一名临床研究监察员（CRA II），负责根据公司标准操作规程和GCP指南，对临床试验进行现场监查和管理
该职位需要独立执行研究中心的现场访视，包括筛选、启动、常规监查和关闭访视，以确保试验数据的完整性、研究参与者的安全以及研究文档的合规性
最低要求
最低学历与资质要求：
大学或学院学位，或来自经认可的教育机构的相关医疗保健专业证书（例如，护士执照）
可酌情使用等同经验替代教育要求
熟悉ICH GCP指南并了解当地法规要求
熟悉监查程序
基本了解临床试验流程
精通当地办公室语言和英语，包括书面和口语
最低经验要求：
外部候选人：**
大学或学院学位，或来自经认可的教育机构的相关医疗保健专业证书（例如，护士执照）
AND
至少2年临床监查经验
内部候选人：**
内部候选人至少需要2年临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南独立监查研究站点
能够在最少监督下工作
了解严重不良事件报告、报告叙述和后续处理
良好的规划、组织和解决问题的能力
能在矩阵环境中高效工作
工作职责
岗位职责摘要：
根据Fortrea标准操作规程、ICH GCP指南、适用的项目计划和申办方要求，负责临床研究的站点管理责任，包括验证研究培训记录
根据Fortrea标准操作规程（SOP）、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查职责，包括：研究前访视、研究启动访视、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求得到遵守以及适用的法规要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审核、源文件验证、疑问产生和解决，保障数据完整性，根据已建立的数据审核指南在Fortrea或客户数据管理系统上进行
确认研究期间站点监管文件和适用的eTMF/申办方文件完整且及时更新
保证研究药品库存和账目准确，研究材料按照方案要求安全储存
确保遵循全球质量控制和CRA绩效指标
确保在站点层面做好审计准备
被指派时承担首席CRA的项目角色
一般现场监查职责：*
确保执行方案的研究人员收到正确的材料和说明，以便安全地将受试者/患者纳入研究
通过执行资格审查，核实筛选、知情同意程序和方案要求得到遵守，根据适用的法规要求，确保研究受试者或患者受到保护
通过仔细的源文件审核，确保报告的源数据的完整性
监查缺失或不合理数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏离和差异，并根据需要启动纠正措施
通过根据SOP和既定指南执行所需的监查任务，确保申办方和Fortrea的资源得到明智使用，包括根据Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用
差旅，包括航空旅行，可能是必需的，并且是该工作的重要功能
准备并提交准确及时的访视报告
根据管理层分配，在Fortrea或客户数据管理系统上，独立执行电子病例报告表审核、100%源数据验证、疑问生成和解决，可有或无直接监督
协助临床研究项目的管理，招募研究者（如适用），收集研究者文件和站点管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/电子临床系统
跟踪药品运输和供应，必要时
跟踪并跟进分配的严重不良事件
与研究团队密切合作，使监查与关键研究时间表保持一致，确保满足研究交付成果
准备并实施研究特定的监查计划和研究启动幻灯片，根据需要
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，以及其他需要的会议
介绍研究启动培训内容
协助培训新员工（例如，协同监查）
根据需要履行所有其他职责
优先资格
优先资质包括：
熟悉Fortrea的站点监查标准操作规程
具有一年以上相关领域（例如，医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）的额外经验优先
具有I期监查经验优先
生命科学或护理资格
特定的技能、系统、认证和/或许可证优先
个人特质（领导力、解决问题能力、人际交往能力）
注重细节
方法论式的工作方法
对医学和临床研究术语以及临床研究流程有良好理解
了解基础生理学、药理学和医疗器械（如适用）
良好理解ICH GCP原则、ISO 14155（如适用）和当地法规要求
良好的计算机操作能力，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用程序
良好的对内对外口头和书面沟通能力
强大的人际交往、团队和组织能力，良好的个人形象
能够有效用英语沟通
以客户为中心
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人协作
实现成果
能够在各级人员及各研究和申办方互动中保持数据和信息的机密性
能够最有效和高效地执行临床运营活动
良好的分析和谈判能力
具有使用电子临床系统（例如，临床试验管理系统，CTMS）的经验
对于医疗器械岗位，具有向设备终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 深入医药研发前沿，直接参与新药/新疗法上市过程，专业价值感强
- Fortrea作为全球性CRO平台，提供规范化的培训、全球视野和内部转岗机会
- CRA技能通用性强，市场需求稳定，职业路径清晰
- 差旅频繁（JD提及60%时间），需要经常出差至不同城市的研究中心，可能影响工作生活平衡
- 适合具备医学、药学或相关健康科学背景，注重细节，沟通能力强，乐于在医药研发一线工作并能适应频繁差旅的求职者
缺点 / 挑战
- 工作独立性强，但需在多方（申办方、研究者、内部团队）间协调，对沟通和压力管理要求高
- 监查工作需要高度的责任心和严谨性，面临严格的数据质量与合规性审计压力
角色解读
- 在CRA序列内可从CRA II晋升至高级CRA、首席CRA（Lead CRA），负责更复杂或关键的试验
- 可转向临床研究项目经理、临床运营经理等管理岗位，负责整个项目或团队
- 可向药物警戒、数据管理、医学事务或申办方（药企）内部的临床研究管理等关联领域发展
- 作为临床研究的现场代表，负责监查和管理医院或研究中心的试验执行情况，确保试验按方案和法规进行
- 进行定期和计划性的现场访视，审核源数据，解决数据疑问，与研究者和研究团队沟通，保障数据质量和受试者安全
- 维护试验文档，跟踪试验用品和严重不良事件，协助项目团队达成研究目标
- 精通GCP、ICH指南和临床试验流程，这是工作的法规和技术基础
- 出色的沟通协调能力和人际交往技巧，需要与医生、护士、研究团队等多方有效沟通
- 优秀的细节导向和组织能力，确保繁琐的文档和数据审核准确无误
申请策略
- 仔细研究Fortrea的公司文化、业务重点和近期的临床试验项目，在面试中展示你的了解和契合度
- 准备好阐述你对差旅要求的适应性，以及你如何高效管理远程办公和现场工作的时间
- 突出2年以上临床监查或相关临床研究经验，具体描述监查过的试验阶段、治疗领域和使用过的监查方法/系统
- 强调对GCP、ICH指南和临床试验流程的深入理解，以及任何相关的法规培训或认证
- 列举具体的沟通协调、问题解决和独立工作案例，展示在多方协作环境下的能力
- 如果对特定治疗领域（如肿瘤、心血管）或试验阶段（如I期）经验不足，可通过在线课程或文献进行补充学习
- 熟悉EDC（电子数据采集）、CTMS（临床试验管理系统）等电子临床系统，可以提升竞争力
面试指南
- 使用STAR（情境、任务、行动、结果）法则结构化地描述你的经验，重点突出你的行动和最终结果
- 回答时紧扣GCP原则和受试者保护，展示你的专业性和合规意识
- 准备具体的案例，说明你如何运用工具、遵循流程来解决实际问题
- 请描述一次你独立监查一个研究中心遇到困难（如数据问题、研究者不配合）的经历，你是如何解决的？
- 你如何确保在监查过程中保护研究受试者的权益和安全？请举例说明
- 你对ICH GCP指南中最关键的几点原则是如何理解的？请结合实际工作举例
- 你常用的监查工具和系统有哪些？如何确保源数据审核的完整性？
- 复习GCP核心原则、临床试验各阶段特点和CRA的主要监查活动
职位点评
薪资福利65
成长发展80
工作生活40
使命价值70
薪资福利
65中等
JD未明确披露薪资范围，但作为全球CRO企业的正式岗位，通常提供符合市场水准的薪酬和标准福利。具体竞争力需结合个人背景与Offer谈判确定。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.5万/月）
成长发展
80较高
职位提供在规范的国际临床研究环境中成长的机会，技能专精且市场需求大。公司作为全球CRO平台，可能提供内部培训和职业发展通道。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH指南、eTMF、CTMS、eCRF
成长机会培训新员工
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
JD明确要求60%时间出差，且涉及“办公室外时间”，工作灵活性和WLB可能受限。办公模式未明确说明，但差旅是核心要求。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
70中等
临床研究是推动新药和新疗法上市的关键环节，具有一定的社会价值。但工作性质更侧重流程执行和合规监查，直接使命感可能因人而异。
行业发展稳定成熟行业
社会影响中性/一般
创新程度稳健跟随主流
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