富启睿
FSP CRAII ( Kunming)
FSP CRAII ( Kunming)
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ctms
Etmf
Ich Gcp
Sae报告
临床试验监查
临床运营
医学英语
受试者保护
数据核查
值不值得投
69综合评分
综合评分 69
跨国CRO平台临床监查岗，专业成长空间大、社会价值高，但出差频繁、WLB挑战较大。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.3万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
49 个在招 · 其中临床研究 36 个
市场机会
选择适中
成都 · 临床研究 · 31 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位为临床试验监查员（CRA II），主要负责临床试验现场的监查与日常管理，确保试验严格遵循GCP规范及公司标准操作流程
你需要频繁出差（约60%时间）前往医院或研究中心，进行数据核查、受试者权益保护及合规性监督，保障临床数据的完整性与准确性
最低要求
拥有大学或大专学历，或获得相关医疗健康专业的认证（如护理执照）
可用同等经验替代
深入理解 ICH GCP 指南及当地法规要求
熟练掌握监查程序
基本了解临床试验流程
精通当地办公语言及英语（书面和口语）
Fortrea 可考虑以相关且同等的经验替代学历要求
外部候选人：拥有大学或大专学历或相关认证，且至少具备 2 年临床监查经验
内部候选人：至少具备 2 年临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、SOP 和 ICH GCP 指南独立监查研究中心
能够在最少监督下工作
理解严重不良事件（SAE）报告流程、报告撰写及 SAE 的跟进
工作职责
【核心职责总结】
根据 Fortrea 的标准操作程序（SOP）、ICH GCP 指南、适用的项目计划和申办方要求，承担研究中心的管理责任，包括核实研究培训记录
根据 Fortrea 的 SOP、ICH 指南和 GCP 进行临床试验的研究中心监查工作
包括预检、研究中心启动、过程监查、常规监查和结束访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求是否符合适用的法规要求，确保受试者得到保护
通过仔细的来源文件审查、来源文件核查、质疑生成和解决，确保数据完整性，符合 Fortrea 或客户数据管理系统上的数据审查指南
确认研究中心的法规文件及适用的 eTMF/申办方文件在试验期间保持完整和最新
保证研究用药品（IP）的库存和问责准确无误，且研究材料按照方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制和 CRA 绩效指标
确保研究中心层面的审计准备就绪
根据分配，担任项目中的 Lead CRA（主要监查员）角色
【现场监查通用职责】
确保将执行方案的研究人员收到适当的材料和指示，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过执行资格审查、核实筛选、知情同意程序和方案要求是否符合适用的法规要求，确保研究受试者或患者的安全
通过仔细的来源文件审查确保报告来源数据的完整性
监查缺失或不合理的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、违背和差异，并根据需要启动纠正措施
通过按照 SOP 和既定指南高效执行所需的监查任务，确保申办方和 Fortrea 的资源得到明智使用，包括根据 Fortrea 差旅政策以经济的方式管理差旅费用
可能需要出差（包括航空旅行），这是该职位的基本职能
准备并提交准确、及时的出差报告
在 Fortrea 或客户数据管理系统上，根据分配的管理层要求，独立执行 eCRF 审查、100% 来源数据核查、质疑生成和解决，符合既定的数据审查指南，无论是否有直接监督
协助临床研究项目的管理，招募研究者（如适用），收集研究者文件和研究中心管理
更新、导航和维护 Fortrea 或研究/申办方特定的试验管理工具/电子临床系统
根据需要跟踪 IP 运输和供应
根据分配跟踪并跟进严重不良事件
与研究团队密切合作，将监查与关键研究时间表对齐，确保实现研究交付成果
根据分配，准备并实施研究特定的监查计划和研究中心启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议等
展示研究中心启动的培训内容
协助培训新员工（如共同监查）
根据需要或分配执行所有其他职责
优先资格
熟练掌握 Fortrea 现场监查 SOP
在相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有 1 年或以上额外经验
具备 I 期临床监查经验
拥有生命科学或护理专业背景
具备特定的技能、系统、认证和/或执照
具备良好的个人特质（领导力、解决问题能力、人际交往能力）
注重细节，工作方法有条理
良好理解医学和临床研究术语及临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）的基础知识
良好理解 ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规要求的基本原则
良好的计算机素养，熟悉 PC、Windows 和 Microsoft Office 应用
良好的内外口头和书面沟通能力，较强的人际交往、团队和组织能力，能够用英语进行有效沟通
关注客户，创新与变革，追求科学与流程卓越，与他人合作，达成结果
能够在与各级员工、跨研究和申办方的互动中保持数据和信息的机密性
具备最有效、高效开展临床运营活动的能力
良好的分析和谈判技巧
有使用 e-clinical 系统（如临床试验管理系统 CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有为设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台提供完善的培训体系和标准化的SOP，有助于积累规范、高质量的临床监查经验
- 接触多中心、多领域的临床试验项目，拓宽行业视野，提升专业竞争力
- 临床运营岗位需求稳定，职业生命周期长，受经济周期波动影响较小
- 现场监查工作繁琐且责任重大，需处理大量数据核查和合规性问题，抗压能力要求高
- 适合具备医学/药学背景、能适应频繁出差、注重细节且具备良好沟通协调能力的求职者
缺点 / 挑战
- 出差频率高达60%，对体力和精力要求较高，需在工作与个人生活之间做出较大平衡
角色解读
- 从CRA II晋升为Senior CRA或Lead CRA，逐步承担更复杂的项目或区域管理职责
- 未来可向Clinical Trial Manager (CTM)、临床运营项目管理或质量管理等方向横向发展
- 负责临床试验现场的日常监查与管理，确保试验严格符合GCP规范、SOP及方案要求
- 频繁出差（约60%时间）前往医院或研究中心，进行数据核查、受试者权益保护及合规性监督
- 独立处理现场问题，撰写监查报告，并协助培训新员工或担任Lead CRA角色
- 熟练掌握ICH GCP指南及临床监查全流程，具备扎实的医学/药学专业背景
- 优秀的英语读写及沟通能力，能够熟练阅读医学文献并与各方进行专业交流
- 具备出色的时间管理、多任务处理及现场问题解决能力，能适应高频出差
申请策略
- 了解Fortrea（富启睿）的企业文化及核心业务领域，在面试中展现出对高频出差的接受度及良好的抗压能力
- 突出2年以上临床监查经验，强调独立开展现场监查和解决中心问题的能力
- 展示对ICH GCP的深刻理解及过往项目中的数据核查、合规管理及SAE处理经验
- 提升英语医学文献阅读与口语沟通能力，熟悉各类e-clinical系统（如CTMS、EDC）的操作
- 加强时间管理与多任务处理能力，学习如何在高频出差中高效完成报告撰写
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为面试题，突出合规第一的原则
- 强调灵活沟通与解决问题的能力，同时展现时间管理和优先级排序的技巧
- 请描述一次你在现场监查中发现重大方案违背（Protocol Deviation）的经历，你是如何处理的？
- 在60%出差频率下，你如何平衡现场监查工作与撰写监查报告的时间？
- 如果研究中心的研究者不配合整改数据问题，你会如何沟通与推进？
- 请谈谈你对ICH GCP中受试者权益保护的理解，在实际监查中如何落实？
- 复习ICH GCP核心条款及严重不良事件（SAE）报告流程，准备具体的现场监查案例
- 了解Fortrea近期在临床研发领域的业务动态，思考如何将其与自身经验结合
职位点评
薪资福利70
成长发展85
工作生活40
使命价值75
薪资福利
70中等
跨国CRO提供具有市场竞争力的薪资和完善的福利体系，但西南地区薪资绝对值不及一线城市，且高频出差可能带来额外补贴。
薪资信号市场水准 (1千–1.6万/月)
成长发展
85较高
跨国CRO平台提供标准化的SOP培训和清晰的职业晋升路径，有助于积累规范的临床运营经验。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会Acts in the project role of a Lead CRA、Assist with training of new employees
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
职位明确要求60%的时间出差，且需长时间使用电脑，对工作和生活平衡（WLB）有较大挑战。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
工作生活平衡home working environment
使命价值
75中等
临床试验监查工作直接关系到新药/医疗器械的研发与患者用药安全，具有较高的社会价值和使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensures the protection of subjects、Safeguards data integrity
创新程度积极采用新技术
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