富启睿
FSP CRA II (Lanzhou)
FSP CRA II (Lanzhou)
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Cra
Ctms
Ecrf
Etmf
Ich Gcp
Sae管理
临床监查
临床试验
数据核查
值不值得投
72综合评分
综合评分 72
专业 CRO 平台、成长空间大、社会价值高，但出差频繁、WLB 挑战较大。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.4万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
49 个在招 · 其中临床研究 36 个
市场机会
选择不多
兰州 · 临床研究 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验的现场监查与管理工作，确保试验符合GCP规范及方案要求
你需要频繁出差（约60%时间）前往各研究中心，进行数据核查、受试者保护及文档管理，保障临床数据的完整性与准确性
最低要求
拥有大学或专科学历，或获得相关 allied health profession 的认证（如护理执照），或具备同等经验
深入理解 ICH GCP 指南及当地法规要求
熟练掌握监查程序
基本了解临床试验流程
中英文（当地语言及英语）听说读写流利
外部候选人：需具备至少 2 年临床监查经验
内部候选人：需具备至少 2 年临床监查经验，能独立根据监查计划、项目要求、SOP 和 ICH GCP 指南监查研究中心，能在极少监督下工作，理解 SAE 报告流程及跟进，具备良好的计划、组织和问题解决能力，能在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据 Fortrea SOP、ICH GCP 指南、项目计划和申办方要求，负责临床试验的现场管理，包括核实培训记录
根据 SOP、ICH 指南和 GCP 执行临床试验的现场监查工作，包括预访视、中心启动、过程监查、常规监查和结束访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求，确保受试者得到保护
通过仔细的来源文件审查、核实、质疑生成和解决，保障数据完整性
确保中心监管文件及 eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究药物（IP）库存和问责准确，研究材料按方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制和 CRA 绩效指标，确保中心层面的审计准备就绪
根据分配担任 Lead CRA 的项目角色
确保参与方案的研究人员获得适当的材料和指导，进行资格复核，保护受试者
确保源数据的完整性，监查缺失或不合理数据，确保数据完整、准确、一致和合规
高效执行监查任务，合理管理差旅费用
频繁出差（包括航空旅行，出差比例约60%），准备并提交准确及时的差旅报告
独立执行 eCRF 审查、100% 源数据核查、质疑生成和解决
协助临床项目管理，招募研究者，收集研究者文档和中心管理
更新、导航和维护 Fortrea 或申办方特定的试验管理工具/电子临床系统
跟踪 IP 运输和物资，跟踪并跟进严重不良事件（SAE）
与研究团队密切合作，确保研究交付物按时完成
准备并实施特定的监查计划和中心启动幻灯片，参加研究者会议、项目团队会议，进行中心启动培训，协助培训新员工
完成其他需要或分配的任务
优先资格
熟练掌握 Fortrea 现场监查 SOP
在相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有 1 年以上额外经验
具备 I 期临床试验监查经验
拥有生命科学或护理专业背景
具备特定的技能、系统操作经验、认证或执照
具备个人特质（领导力、解决问题能力、人际交往能力）
注重细节，工作方法有条理
良好理解医学和临床研究术语及流程，理解生理学、药理学和医疗器械基础知识
良好理解 ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规原则
熟练使用电脑及 Microsoft Office 应用
具备良好的内外部口头和书面沟通能力，较强的人际交往、团队协作和组织能力，能用英语有效沟通
具备客户导向、创新与变革、追求科学与流程卓越、团队协作、达成结果等价值观
能在与各层级人员互动中保持数据和信息的机密性
具备最有效、高效开展临床运营活动的能力
具备良好的分析和谈判技巧
有使用 e-clinical 系统（如 CTMS）的经验
对于医疗器械岗位，有为设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托专业 CRO 机构平台，能接触国际多中心临床试验项目，积累高质量的 GCP 实操经验
- 支持居家办公模式，在不出差时能提供一定的办公地点灵活性
- 出差频率极高（高达60%），对体力、精力和时间管理能力要求极大
- 适合具备 1-3 年临床监查经验，抗压能力强，适应频繁出差，且希望在临床研究领域长期深耕的专业人士
缺点 / 挑战
- 岗位提供完善的 SOP 和系统培训，职业路径清晰，专业壁垒较高，越老越吃香
- 需同时应对申办方、研究中心等多方压力，处理突发问题（如 SAE、数据质疑）时工作节奏较快，可能占用非正常办公时间
角色解读
- 纵向可晋升为 Senior CRA、Lead CRA 或 Clinical Trial Manager (CTM)，走向临床运营管理路线
- 横向可转向临床运营项目管理、质量保证（QA）、药物警戒（PV）或医学事务等专业方向
- 负责临床试验现场的监查与管理，确保试验符合 GCP 规范和方案要求
- 频繁出差（约60%）前往各医院/研究中心，进行数据核查、受试者保护及文档管理
- 独立处理 eCRF 审查、SAE 跟踪及质疑解决，保障临床数据质量与完整性
- 熟练掌握 ICH GCP 指南及临床监查 SOP，具备严谨的数据核查与逻辑分析能力
- 具备优秀的现场沟通、协调与谈判能力，能独立解决研究中心的突发问题
- 熟练使用 e-clinical 系统（如 CTMS、eTMF）及办公软件，具备较强的时间管理与差旅规划能力
申请策略
- 在求职信或面试中明确表达对 60% 出差频率的接受度及过往高效出差管理的经验
- 了解 Fortrea（富启睿）的企业文化及 FSP（功能服务提供）模式的特点，展现对行业的深刻理解
- 突出 2 年以上独立监查经验，明确列出熟悉的试验阶段（如 I 期、III 期）和治疗领域
- 强调 100% SDV、eCRF 审查及 SAE 处理的具体业绩，展示解决复杂中心问题的能力
- 展示熟练使用 CTMS/eTMF 等电子系统的能力，以及良好的英语读写水平
- 深入学习 ICH GCP 最新指南及当地法规更新，巩固临床试验核心流程知识
- 提升医学/临床专业英语能力，熟练掌握 Excel 高级功能及各类 e-clinical 系统操作
面试指南
- 采用 STAR 法则（情境、任务、行动、结果）回答行为面试题，确保逻辑清晰、数据详实
- 在回答沟通类问题时，强调“以患者安全为中心”和“基于 GCP/方案要求”的底线原则，同时展现灵活解决问题的软技能
- 在回答时间管理问题时，突出计划性、优先级排序和工具使用，证明自己能平衡高强度出差与案头工作
- 请分享一次你在现场监查中发现重大方案违背（PD）并成功解决的经历
- 面对研究中心研究者不配合或进度滞后时，你如何沟通并推进工作？
- 你是如何管理高达 60% 的出差频率，同时保证差旅报告及时准确提交的？
- 请描述你处理严重不良事件（SAE）报告及跟进的完整流程
- 复习 ICH GCP 核心条款及常见临床监查场景（如知情同意、IP 管理、SAE 报告），确保专业知识无死角
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活45
使命价值80
薪资福利
75中等
专业 CRO 机构提供具有市场竞争力的薪资及完善的福利体系，但具体薪资未披露，且西北区域 base 可能略低于一线城市，整体补偿性处于市场中上水平。
薪资信号未披露（AI估算：1千–1.8万/月）
成长发展
85较高
岗位提供接触国际多中心临床试验的机会，能深度参与 FSP 模式下的项目运营，专业成长路径清晰，有利于积累高价值的临床研究经验。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、eCRF、CTMS、eTMF、SAE
成长机会Acts in the project role of a Lead CRA、Assist with training of new employees
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
岗位明确要求 60% 的出差频率，且需长时间面对电脑，工作节奏受项目进度和医院时间影响较大，对 WLB 有一定挑战，但支持居家办公提供了一定灵活性。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
工作生活平衡home working environment
使命价值
80较高
临床研究岗位直接关乎新药/新疗法的安全性和有效性验证，社会价值显著；参与的创新药项目具有较高的行业前景和使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensures the protection of subjects
创新程度积极采用新技术
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