富启睿
FSP CRA II（Changsha/Huizhou/Nanning/Fuzhou/Haikou）
FSP CRA II（Changsha/Huizhou/Nanning/Fuzhou/Haikou）
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ctms
Ecrf
Etmf
Ich Gcp
Sae管理
临床监查
临床试验
源数据核查
现场管理
值不值得投
71综合评分
综合评分 71
跨国CRO平台临床监查岗，专业成长空间大、社会价值高，但出差频繁、WLB面临挑战。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.6万
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
49 个在招 · 其中临床研究 39 个
市场机会
选择适中
广州 · 临床研究 · 37 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验的现场监查与管理工作，确保试验符合GCP规范及方案要求
你需要频繁出差至各研究中心，进行源数据核查、受试者保护及数据质量把控，保障临床试验的顺利推进
最低要求
拥有大学或大专学历，或获得相关 allied health profession 的认证（如护理执照）
深入理解 ICH GCP 指南及当地法规要求
熟练掌握监查程序
对临床试验流程有基本了解
精通当地办公语言及英语（书面和口语）
外部候选人需具备至少 2 年临床监查经验
内部候选人需具备至少 2 年临床监查经验，能根据监查计划、项目要求、SOP 和 ICH GCP 指南独立监查研究现场
内部候选人需在最少监督下工作的能力
内部候选人需理解严重不良事件 (SAE) 报告流程、报告生产及 SAE 的叙述和跟进
内部候选人需具备良好的计划、组织和解决问题的能力
内部候选人需在矩阵环境中高效工作
Fortrea 可考虑以相关且等同的经验代替学历要求
工作职责
根据 Fortrea SOP、ICH GCP 指南、项目计划及申办方要求，负责临床试验的现场管理，包括核实研究培训记录
按照 SOP、ICH 指南和 GCP 执行临床试验的现场监查职责，包括预检、现场启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求，确保受试者得到保护，并符合相关法规要求
通过仔细的源文件审查、源数据核查、质疑生成和解决，保障数据完整性
确认现场法规文件及适用的 eTMF/申办方文件在试验期间完整且最新
确保研究用药品库存和问责准确，研究材料按方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制和 CRA 绩效指标
确保现场层面的审计准备就绪
根据分配担任项目的 Lead CRA 角色
确保参与方案的研究人员获得适当的材料和指示，安全入组受试者
通过资格审查、核实筛选和知情同意程序保护受试者
通过仔细审查源文件确保源数据报告的完整性，监测缺失或不合理数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性，识别缺陷、偏差和差异，并按需启动纠正措施
按照 SOP 和指南高效执行监查任务，合理管理差旅费用
可能需要出差（包括航空旅行），这是工作的基本职能
准备并提交准确及时的出差报告
独立执行 eCRF 审查、100% 源数据核查、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目，招募研究者，收集研究者文件并进行现场管理
更新、导航和维护 Fortrea 或研究/申办方特定的试验管理工具/电子临床系统
根据需要跟踪研究用药品运输和物资
跟踪并跟进严重不良事件 (SAE)
与研究团队密切合作，使监查工作与关键研究时间表保持一致，确保交付物达标
准备并实施研究特定的监查计划和现场启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议等
提供现场启动的培训内容
协助培训新员工（如协同监查）
执行需要或分配的所有其他职责
优先资格
熟练掌握 Fortrea 现场监查 SOP
在相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有 1 年以上额外经验
具备 I 期监查经验
拥有生命科学或护理专业资格
具备特定的技能、系统知识、认证和/或执照
具备领导力、解决问题能力、人际交往能力等个人特质
注重细节，工作方法有条理
良好理解医学和临床研究术语及临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械的基础知识（如适用）
良好理解 ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规要求的原则
熟练使用 PC、Windows 和 Microsoft Office 应用程序
具备良好的内外口头和书面沟通能力，强大的人际交往、团队和组织能力，以及良好的个人形象
能够用英语进行有效沟通
具备客户导向、创新变革、追求科学与流程卓越、团队协作、达成结果等价值观
能够在与各级员工、跨研究和申办方的互动中保持数据和信息的机密性
具备最有效、最高效开展临床运营活动的能力
具备良好的分析和谈判技巧
有使用电子临床系统（如临床试验管理系统 CTMS）的经验
对于医疗器械岗位，需有向设备终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国CRO平台，能接触多中心、多适应症的前沿临床试验项目，快速积累丰富的临床运营经验
- 提供完善的 SOP 和 eClinical 系统培训，有助于建立规范化的行业认知与专业技能
- FSP模式能接触不同申办方的项目，拓宽行业视野与人脉资源
- 适合具备2年左右临床监查经验，渴望在跨国CRO平台深耕临床运营，且能适应高频出差和快节奏工作的候选人
缺点 / 挑战
- 出差频率高达 60%，需要频繁往返于各研究中心，对体力和时间管理能力要求较高
- 现场监查工作繁琐且容错率低，需应对数据核查、法规合规及多方沟通的多重压力
角色解读
- 从 CRA II 可晋升为 Senior CRA、Lead CRA 或 Clinical Trial Manager (CTM)
- 也可向临床运营项目管理、质量保证（QA）或医学事务等方向横向发展
- 负责临床试验现场的全面监查与管理，执行从预检、启动、常规监查到关闭的全流程工作
- 进行源数据核查、eCRF审查及质疑管理，确保试验数据真实、完整且合规
- 跟踪严重不良事件（SAE）并管理研究用药品，保障受试者权益与试验质量
- 熟练掌握 ICH GCP 指南及临床试验监查流程，具备独立开展现场监查的能力
- 拥有出色的源数据核查、数据质疑解决及 eClinical 系统（如CTMS、eTMF）操作技能
- 具备良好的英语沟通能力、跨部门协作能力及适应高频出差的体力与时间管理能力
申请策略
- 了解 Fortrea 的企业文化及 FSP（Functional Service Provider）模式的特点，在面试中展现客户导向和灵活适应不同申办方要求的能力
- 突出2年以上临床监查经验，特别是独立监查、100% SDV及质疑解决的具体案例
- 强调对 ICH GCP 的深刻理解及熟练使用 CTMS、eTMF 等电子临床系统的经验
- 展示在矩阵环境中跨部门沟通及处理突发状况（如SAE跟进、方案违背）的能力
- 提升英语书面与口语沟通能力，特别是医学和临床研究专业术语的表达
- 复习 I 期临床试验监查经验（如有）或补充相关治疗领域（TA）的专业知识
面试指南
- 采用 STAR 法则（情境、任务、行动、结果）回答行为面试题，确保逻辑清晰
- 在回答合规与数据问题时，强调“以受试者安全为首要原则”和“严格遵循 SOP 与 GCP 规范”的底线思维
- 请分享一次你在现场监查中发现重大方案违背或数据造假风险的经历，你是如何处理的？
- 在出差频率高达60%的情况下，你如何平衡现场监查、出差报告撰写与日常行政工作？
- 请描述你如何独立管理一个复杂试验现场的启动和关闭流程？
- 如果研究中心的研究者对数据质疑（Query）不配合解决，你会如何沟通与推进？
- 复习 ICH GCP 核心条款及常见稽查发现（Findings），准备 2-3 个处理现场突发状况或研究者沟通难题的真实案例
- 了解 Fortrea 的核心治疗领域及 FSP 业务模式，思考如何体现自己的客户导向意识
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活40
使命价值80
薪资福利
75中等
跨国CRO平台提供具有市场竞争力的薪资与福利体系，CRA II 级别薪资符合2年经验的市场行情，但高频出差可能带来额外的差旅补贴。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–2万/月）
成长发展
85较高
跨国CRO平台提供完善的SOP和系统培训，FSP模式能接触不同申办方的项目，有利于快速提升临床监查专业技能与行业视野。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、CTMS、eTMF、eCRF、EDC
成长机会Assist with training of new employees、Acts in the project role of a Lead CRA
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
岗位明确要求60%的时间出差，且需长时间面对电脑，工作强度较大，对WLB有一定挑战，但提供home working environment增加了一定灵活性。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
工作生活平衡home working environment
使命价值
80较高
临床试验监查工作直接关系到创新药物/医疗器械的安全性和有效性，具有极高的社会价值和使命感，推动医疗健康行业发展。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensures the protection of subjects、Safeguards data integrity
创新程度积极采用新技术
富启睿 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs