富启睿
FSP CRA I/II/S(Nanjing/Hefei)
FSP CRA I/II/S(Nanjing/Hefei)
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cra
Ctms
Ich Gcp
Sae报告
临床试验监查
临床运营
医疗器械
数据完整性
现场监查
值不值得投
67综合评分
综合评分 67
跨国CRO临床监查岗，专业成长空间大、社会价值高，但出差频繁、WLB挑战较大。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.2万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
53 个在招 · 其中临床研究 43 个
市场机会
选择不多
南京 · 临床研究 · 4 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是临床试验现场监查员（CRA），主要负责临床试验现场的监查与管理工作，确保试验符合SOP和法规要求
你需要频繁出差至各临床试验中心，进行常规监查、启动和关闭访视，保障受试者权益及数据完整性
最低要求
大学或大专学历，或获得相关辅助医疗专业的认证（如护理执照）
可用同等经验替代
Fortrea可考虑以相关且等同的经验替代学历要求
具备法规指南的基础知识
基本了解临床试验流程
熟练掌握当地办公语言及英语（书面和口语）
年临床监查相关工作经验
具备在项目团队中工作的能力
具备良好的计划、组织和问题解决能力
具备良好的计算机技能，熟练使用各类计算机软件
能够在矩阵式环境中高效工作
持有有效驾照
工作职责
负责研究现场监查的所有方面，包括临床中心的常规监查和关闭、研究文件的维护、进行预试验和启动访视
与供应商联络
以及分配的其他职责
负责项目计划中规定的所有现场管理方面
一般现场监查职责
确保参与方案的研究人员收到适当的材料和指示，以安全地将患者纳入研究
通过验证知情同意程序和方案要求是否符合适用的法规要求，确保研究患者的安全
通过仔细审查源文件，确保病例报告表（CRF）或其他数据收集工具上提交的数据的完整性
监查缺失或不可信的数据
确保申办方和Fortrea的资源得到明智使用，按照SOP和既定指南高效执行监查任务，包括根据Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用
确保现场层面的审计准备就绪
可能需要出差（包括航空旅行），这是该职位的基本职能
准备准确及时的出差报告
与内部工作组互动，评估需求、资源和时间表
作为临床试验用品和其他指定供应商（vendors）的联系人
负责项目计划中规定的所有注册管理方面
根据要求进行可行性研究
参与并跟进质量控制访视（QC）
招募潜在研究者，准备伦理委员会（EC）提交文件，通知监管机构，翻译研究相关文件，组织会议及主管分配的其他任务
协助高级CRA管理研究者现场预算
跟踪和跟进严重不良事件（SAE）报告，处理报告、叙述的制作及SAE的跟进
独立进行CRF审查
根据Fortrea或客户数据管理系统上既定的数据审查指南，生成和解决质疑
协助培训、指导和发展新员工，如联合监查
作为本地项目协调员协调指定的临床项目（如适用，接受监督），并可能作为指定的本地客户联系人
执行管理层分配的其他职责
优先资格
在相关领域（如医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年或以上额外经验
个月现场监查经验
能够在与各级员工、跨研究和申办方的互动中保持数据和信息的机密性
具备最有效、高效开展临床运营活动的能力
注重细节
工作方法有条理
了解医学和临床研究术语及临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）的基础知识
了解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和法规要求的基本原则
具备良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
具备良好的内外部口头和书面沟通能力
较强的人际交往、团队和组织能力，个人形象佳
能够用英语进行有效沟通
有使用临床试验管理系统（CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有为器械最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入跨国CRO巨头，能接触多中心、国际化的临床试验项目，积累丰富的行业经验
- FSP模式提供相对稳定的项目环境，有助于深入理解特定治疗领域的临床运营
- 完善的培训体系和带教机制（如协助培训新员工），有利于专业技能的快速提升
- 需要频繁出差（包括航空旅行），工作强度较大，对体力和时间管理能力要求高
- 适合医学、药学或护理等相关专业背景，具备较强抗压能力、沟通能力和适应能力，且愿意接受频繁出差的求职者
缺点 / 挑战
- 现场监查工作繁琐，需面对医院、研究者、申办方等多方沟通，处理突发问题的压力较大
角色解读
- 从初级CRA（CRA I）成长为高级CRA（CRA II/S），进而可发展为临床监查主管（Lead CRA）
- 未来可向临床项目经理（CPM）或临床运营其他管理岗位转型
- 负责临床试验现场的监查与管理，确保试验过程符合GCP和SOP要求
- 频繁出差至各临床试验中心（医院），进行源数据核查、知情同意检查及CRF审查
- 跟进严重不良事件（SAE）并协助处理现场预算与供应商管理
- 熟悉临床试验流程及ICH GCP等法规指南，具备医学或药学相关专业背景
- 拥有良好的英语读写能力、数据分析与核查能力，以及出色的沟通与问题解决能力
- 需要持有有效驾照并适应频繁出差，具备在矩阵式团队中高效协作的能力
申请策略
- 了解Fortrea（富启睿）的业务特点及FSP模式的优势，在面试中展现对临床运营细节的关注和严谨的工作态度
- 突出1年以上的临床监查经验，强调对ICH GCP、SOP的熟悉程度及独立进行CRF审查的能力
- 展示在矩阵式团队中的协作经验，以及处理SAE和解决数据质疑的实际案例
- 强调英语沟通能力及熟练使用CTMS等临床试验管理系统的经验
- 提升英语商务沟通能力，特别是医学/临床专业英语的读写水平
- 熟练掌握临床试验管理系统（CTMS）及各类办公软件的高级应用
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来回答行为面试题，重点突出你的合规意识、沟通技巧和解决问题的能力
- 对于流程类问题，按照时间顺序清晰阐述步骤，并强调对GCP和SOP的严格遵守
- 请描述一次你在现场监查中发现重大方案违背（Protocol Deviation）的经历，你是如何处理的？
- 如何确保在频繁出差的情况下，依然能高效、准确地完成出差报告和CRF审查？
- 在跟进严重不良事件（SAE）时，你的具体工作流程是什么？
- 如果研究者不配合你的监查工作，你会如何沟通与协调？
- 复习ICH GCP指南及临床试验相关法规，熟悉CRF审查、SAE报告及知情同意核查的标准流程
- 准备几个实际项目中的案例，展示你的细节关注度和多方协调能力
职位点评
薪资福利70
成长发展80
工作生活40
使命价值75
薪资福利
70中等
跨国CRO的薪资在行业内具备一定竞争力，但CRA岗位出差频繁，实际到手薪资需考虑差旅补贴及工作强度。
薪资信号未披露（AI估算：8千–1.5万/月）
成长发展
80较高
跨国CRO提供完善的培训体系和清晰的晋升通道，FSP模式有助于深耕特定治疗领域，专业技能成长空间大。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈CTMS、CRF、ICH GCP
成长机会Assist with training, mentoring and development of new employees
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
职位明确要求频繁出差（包括航空旅行），且现场监查工作需配合医院和研究者的时间，工作生活平衡（WLB）面临较大挑战。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
临床试验监查工作直接关系到新药/医疗器械的研发与患者安全，具有较高的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensure the protection of study patients、safely enter patients into the study
创新程度稳健跟随主流
富启睿 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs