富启睿
Submission Specialist
Submission Specialist
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
E2B
Icsr
Sop
合规提交
数据分析
药物警戒
值不值得投
67综合评分
综合评分 67
临床研发外包平台药物警戒提交岗，专业壁垒高、社会价值强，但受限于严格合规节点，薪资处于市场中位。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
8千
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
53 个在招 · 其中临床研究 43 个
市场机会
选择不多
大连 · 临床研究 · 7 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责向全球监管机构提交个例安全报告（ICSR），确保符合药物警戒法规
你需要处理多种格式的报告提交，监控提交流程，并进行质量检查与合规支持，是保障药品和医疗器械安全合规的关键执行者
最低要求
-3年相关工作经验
具备中级信息技术技能
具备数据录入经验
对结果交付负责，具备决策和解决问题的能力
工作主动，能独立管理、优先排序、计划和组织工作，并能在严格的时间节点下完成任务
能够遵循指南和工作实践
注重质量，关注细节和准确性
具备灵活性和适应性
工作职责
负责向监管机构报告来自上市后和干预性临床试验的个例安全报告（ICSR）
负责根据适用的药物警戒协议，向业务伙伴/许可伙伴分发ICSR
负责各种格式的ICSR报告提交，如xml、CIOMs、MedWatch格式以及E2B网关报告和传输
负责门户提交、快递和手动电子邮件提交及附件（如CIOMS、MEDWATCH）
负责设备和疫苗的ICSR监管提交（如适用）
负责监控提交流程，确保在适用的截止日期内完成监管报告
监控并跟踪E2b确认信息
负责支持合规调查
负责迟交案例的跟踪和提交指标的准备
对“未提交”和已提交的案例执行适用的质量检查
监控并促进解决ICSR分发和提交失败的问题
提供其他活动的支持，如日常报告审查、监控组邮箱、临时数据分析
识别并沟通可能需要向支持台提交工单的问题
可能需要参加审计或检查
优先资格
具备数据录入经验
有使用标准操作规程（SOP）/工作指导（WI）的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 进入全球领先的临床研发外包平台，能接触到全球多中心的药物警戒项目和合规标准
- 药物警戒是医药行业的强监管领域，岗位稳定性高，专业壁垒较强，越老越吃香
- 工作流程标准化程度高，有助于培养严谨的质量意识和合规思维
- 适合做事严谨细致、对合规和质量管理有敬畏心，且希望在医药研发外包领域长期稳定发展的求职者
缺点 / 挑战
- 监管提交有严格的法定截止日期（如7天/15天），工作节奏受限于时间节点，可能面临突发或紧急提交的压力
- 日常工作涉及大量数据核对和系统操作，较为重复和繁琐，需要极高的耐心和细心
角色解读
- 初期作为提交专员积累全球药物警戒合规经验，后续可晋升为高级提交专员或团队主管
- 横向可向药物警戒科学家（PV Scientist）、合规 QA 或临床运营方向发展
- 负责将临床试验和上市后的个例安全报告（ICSR）按照全球法规要求提交给监管机构
- 处理多种格式（如XML、E2B、CIOMS）的数据传输，并监控提交流程和确认信息
- 进行日常的质量检查、迟交跟踪以及支持合规调查和审计
- 熟悉药物警戒（PV）法规和ICSR提交流程，了解E2B、CIOMS等数据格式
- 具备中级IT技能和数据录入经验，注重细节与准确性
- 能够在严格的时间节点下独立管理任务，具备良好的问题解决和沟通能力
申请策略
- 在面试中展现出对细节的极致关注和对合规红线的坚守，这是该岗位最看重的特质
- 突出在药物警戒、ICSR提交或相关临床数据管理方面的实操经验，特别是使用E2B、Argus等系统的经验
- 强调在严格Deadline下按时交付成果的能力，以及处理复杂数据格式（XML、CIOMS）的IT技能
- 展现对SOP的严格执行能力和在合规调查、审计支持中的配合经验
- 提前了解ICH E2B、CIOMS等国际标准规范，以及全球主要监管机构（FDA、EMA、NMPA）的提交要求
- 提升英语读写能力，因为需要处理全球监管机构的英文邮件和系统界面
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点突出你在时间压力下的优先级排序能力、发现并解决问题的逻辑，以及对SOP的严格遵守
- 强调“质量优先”和“及时沟通”的原则，遇到异常时首先评估合规风险，然后按流程上报并记录
- 请描述一次你在严格截止日期前完成复杂数据提交或处理紧急任务的经历
- 如果在提交ICSR时发现数据存在矛盾或系统报错，你会如何处理？
- 你如何理解药物警戒中合规性的重要性？请举例说明你如何确保工作符合SOP
- 面对大量重复性的数据核对工作，你如何保持专注和准确性？
- 复习药物警戒基础知识，特别是ICSR的生命周期、E2B(R3)标准以及常见提交失败的原因及排查方法
- 准备1-2个关于“细节决定成败”或“在压力下保持高质量交付”的真实工作案例
职位点评
薪资福利65
成长发展70
工作生活60
使命价值75
薪资福利
65中等
大连地区药物警戒基础执行岗的薪资处于市场中位水平，福利体系相对规范，但作为初级岗位薪资爆发力有限。
薪资信号未披露（AI估算：6千–1万/月）
成长发展
70中等
岗位涉及全球药物警戒法规与多种数据标准，能积累较强的专业壁垒，但日常工作偏向流程执行，技术深度拓展需靠个人向高级专员或药物警戒科学家转型。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICSR、E2B、XML、CIOMS、MedWatch、SOP
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
JD未明确提及工作模式与加班情况，但药物警戒提交受限于严格的法定截止日期，可能在报告高峰期面临一定的时间压力。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
药物警戒直接关系到全球患者的用药安全，岗位具有明确的社会价值和使命感，属于医药行业中社会意义较高的环节。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号ensure compliance with worldwide safety and Pharmacovigilance regulations
创新程度稳健跟随主流
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