富启睿
FSP CRA II (Beijing)
FSP CRA II (Beijing)
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ich Gcp
Sae跟踪
中英双语沟通
临床试验监查
审计准备
源数据核查(Sdv)
矩阵式协作
站点管理
值不值得投
72综合评分
综合评分 72
外企临床监查核心岗、技术成长快、合规要求严、出差强度大
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.6万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
51 个在招 · 其中临床研究 42 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 约 150 个在招
职位详情
关于这个职位
负责临床试验项目的站点管理与监查工作，包括访视前准备、启动、常规监查及项目结束访视
确保受试者权益保护、数据完整性与合规性，管理试验用药品及文件，并独立执行源数据核查、质疑处理及SAE跟踪
需频繁出差至医院站点，配合团队完成项目交付
最低要求
拥有相关领域大学或学院学位，或相关 allied health 专业认证（如护士执照），同等经验可替代学历要求
透彻理解 ICH GCP 指南及当地法规要求
熟练掌握监查流程与方法
具备临床试验流程的基础知识
中英文书面及口头表达流利
外部候选人：需至少 2 年临床监查经验
内部候选人：需至少 2 年临床监查经验
能根据监查计划、项目要求、SOP 及 ICH GCP 指南独立进行站点监查
能在极少监督下独立工作
了解严重不良事件（SAE）的报告流程、报告生成、叙述撰写及后续跟进
具备良好的规划、组织与问题解决能力
能在矩阵式环境中高效协作
工作职责
根据 Fortrea SOP、ICH GCP 指南、项目计划及申办方要求，负责临床试验的站点管理责任，包括验证研究培训记录
按照 Fortrea SOP、ICH 指南和 GCP 执行临床试验站点监查职责，包括研究前、站点启动、过程监查、常规监查及关闭访视
制定并实施与临床监查相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求的执行情况，确保受试者得到充分保护，符合相关法规要求
通过仔细审查源文件、进行源文件核查、生成查询并根据既定数据审查指南解决查询，保障数据完整性（基于 Fortrea 或客户数据管理系统）
确认站点监管文件及适用的 eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究用药品库存和责任准确无误，且研究材料按方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制标准及 CRA 绩效指标
确保站点层面具备审计就绪状态
在指派时担任 Lead CRA 的项目角色
一般现场监查职责：确保参与方案的研究人员已获得适当材料和指导以安全入组受试者/患者
通过执行资格评估、验证筛选和知情同意程序及方案要求，保护受试者/患者权益
通过仔细审查源文件确保上报源数据的完整性
监控缺失或不合理的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏离和差异，并按需启动纠正措施
通过按 SOP 和既定指南高效执行所需监查任务（包括按 Fortrea 差旅政策经济地管理差旅费用），合理利用申办方和 Fortrea 资源
可能需要出差（含航空旅行），这是本职位的核心职能
及时准确地准备并提交出差报告
独立执行 eCRF 审查、100% 源数据核查、查询生成与解决（基于 Fortrea 或客户数据管理系统），无需直接监督或按管理层分配执行
协助临床研究项目管理，招募研究者（如适用）、收集研究者文件及站点管理
更新、导航和维护 Fortrea 或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical 系统
根据需要追踪 IP 发货和物资
按指派追踪并跟进严重不良事件（SAE）
与研究团队紧密合作，将监查工作与关键研究时间表对齐，确保研究交付物按时完成
按要求准备和实施研究特定监查计划及站点启动演示文稿
参加研究者会议（如适用）、项目组会议和电话会议等
为站点启动提供培训内容展示
协助新员工培训（如共同监查）
完成其他按需或指派的职责
优先资格
熟悉 Fortrea 站点监查 SOP
在医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作等相关领域有 1 年以上额外经验者优先
具备 I 期临床试验监查经验者优先
生命科学或护理学背景优先
具备领导力、问题解决能力、人际交往技巧等个人特质
注重细节，工作方法系统化
熟悉医学与临床研究术语及流程，了解生理学、药理学基础及医疗器械原理（如适用）
精通 ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规
熟练使用 PC、Windows 及 Microsoft Office 办公软件
优秀的内外部沟通、人际互动及团队组织能力，英语表达能力强
以客户为中心，具备创新变革意识，追求科学与流程卓越，善于团队协作，结果导向
严格保密数据与信息
能有效高效地开展临床运营活动
具备优秀的分析与谈判技能
有使用电子临床系统（如 CTMS）的经验
医疗器械岗位需提供面向终端用户的客户服务经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国药企/CDMO平台，接触前沿疗法与标准化国际流程，职业背书强
- 实战型岗位，快速积累全周期临床试验管理经验，行业稀缺度高
- 完善的合规体系与培训机制，有利于建立严谨的临床研究思维
- 薪酬福利体系规范，通常包含补充商业保险与带薪年假
- 高频出差（约60%时间）对体力与家庭生活平衡构成较大考验
- 临床执行环境复杂，需应对医院伦理审批延迟、研究者依从性低等突发状况
- 初期需快速适应高强度节奏与多线并行管理的工作模式
- 适合抗压能力强、注重细节、乐于出差且希望深耕医药研发外包服务领域的求职者
缺点 / 挑战
- 数据质量与合规压力极高，任何细微偏差都可能引发稽查缺陷或项目延期
角色解读
- 纵向晋升至高级 CRA、Lead CRA 或临床项目经理(Clinical Project Manager)
- 横向拓展至临床运营质量管理(QA)、注册事务或供应商管理方向
- 积累深厚后可向临床总监或独立咨询顾问发展，深耕细分治疗领域
- 作为申办方与研究中心之间的桥梁，定期前往医院站点进行现场监查与数据核查
- 负责监督临床试验全流程合规性，确保受试者权益保护、数据真实完整及药品管理规范
- 独立处理源数据质疑、SAE跟踪及文档归档，确保站点随时接受稽查
- 协调研究者、项目经理及跨部门团队，推动研究进度按期交付
- 精通 ICH GCP 指南及国内外临床试验法规，具备扎实的监查实操经验
- 熟练掌握源数据核查(SDV)、eCRF录入审核及电子临床系统(CTMS)操作
- 出色的跨文化沟通能力与英语读写水平，能适应高频出差与矩阵式协作
- 严谨的细节把控力与风险预警意识，能快速定位并解决临床执行偏差
申请策略
- 关注公司近期在肿瘤、罕见病或细胞基因治疗领域的管线布局，面试时可结合业务方向提问
- 准备 1-2 个处理站点重大偏差或紧急 SAE 的 STAR 案例，展现危机处理能力
- 突出具体参与的临床试验阶段(I-IV期)、治疗领域及负责的站点数量
- 量化展示监查效率提升、数据质疑关闭率或合规零缺陷的过往业绩
- 明确标注掌握的电子临床系统名称及 ICH GCP 培训认证情况
- 强调独立带队监查或带教新人的实际案例，体现 Lead CRA 潜力
- 系统复习 ICH E6(R2) 最新指南及 NMPA 临床试验相关法规
- 提前熟悉主流 CTMS/eTMF 系统操作逻辑，掌握 SQL 基础以便数据交叉验证
面试指南
- 采用 STAR 法则结构化回答，重点突出问题识别、合规依据、沟通策略与最终闭环结果
- 强调以法规为准绳、以项目目标为导向的决策逻辑，避免主观臆断
- 展现主动沟通与向上管理能力，说明如何通过数据化汇报争取资源支持
- 请分享一次你发现严重数据偏差或方案违背的经历，你是如何调查并解决的？
- 面对研究者不配合监查或拖延入组的情况，你会采取哪些策略推进项目？
- 如何平衡高频出差带来的工作压力与个人生活？你的时间管理方法是什么？
- 请描述你对 ICH GCP 核心原则的理解，以及在日常监查中如何落地执行？
- 熟读目标公司核心 SOP 框架及近期发布的临床运营白皮书
职位点评
薪资福利78
成长发展85
工作生活45
使命价值72
薪资福利
78中等
外企平台提供规范的薪酬结构与补充福利，但 JD 未明确具体薪资范围，整体补偿性动机满足度中等偏上。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–2.0万/月）
成长发展
85较高
提供完整的临床监查职业发展路径与导师制带教机会，技术栈紧跟国际 GCP 标准，成长空间明确。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、CTMS、eClinical、SDV、SAE
成长机会Assist with training of new employees (e.g., co-monitoring)、Ability to monitor study sites independently
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
明确要求 60% 出差频率及非标准工作时间，现场监查性质导致通勤与作息灵活性较低，WLB 挑战较大。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
72中等
致力于保障临床试验受试者安全与数据真实性，直接关联新药研发进程与患者生命健康，具备明确的行业使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensures the protection of subjects、Safeguards data integrity
创新程度稳健跟随主流
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