富启睿
CRAII (Kunming)
CRAII (Kunming)
发布于 1 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ctms
Ich Gcp
Sae管理
Sop合规
临床监查
临床试验
数据核查
矩阵协作
站点管理
值不值得投
72综合评分
综合评分 72
外企临床监查岗，重合规与数据质量，出差频繁，适合追求专业纵深发展的从业者
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.0万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
56 个在招 · 其中临床研究 47 个
市场机会
选择适中
成都 · 临床研究 · 34 个在招
职位详情
关于这个职位
负责临床试验项目的站点管理与实地监查，确保研究严格遵循ICH GCP规范及公司SOP
需独立开展访视前准备、启动、过程监控与关闭，保障受试者权益与数据完整性
岗位需高频出差至研究中心，协调多方资源推动项目交付
最低要求
拥有相关联合健康专业（如护理执照）的大学或学院学位，或同等认证
也可用相关经验替代学历要求
深入理解ICH GCP指南及当地法规要求
熟练掌握监查程序
具备临床试验流程的基础知识
中英文书面及口语流利
外部候选人需：大学/学院学位或相关认证，且至少2年临床监查经验
内部候选人需：至少2年临床监查经验
能根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南独立监查研究站点
能在极少监督下独立工作
理解严重不良事件(SAE)报告、报告生成、叙述撰写及后续跟进流程
具备良好的规划、组织与问题解决能力
能在矩阵式环境中高效协作
工作职责
根据Fortrea SOP、ICH GCP指南、项目计划及申办方要求，负责临床试验的站点管理职责，包括验证研究培训记录
执行临床试验站点监查职责，涵盖研究前准备、站点启动、过程监查、常规监查及关闭访视
编制并实施与临床监查相关的项目计划
通过验证知情同意程序及方案要求的执行情况，确保受试者得到充分保护
通过仔细审查源文件、源文件核查、查询生成与解决，确保数据完整性
确认站点监管文件及适用的eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
保证研究用药品库存与责任核算准确，并按方案要求安全存储研究材料
确保遵守全球质量控制标准及CRA绩效指标
确保站点层面的审计就绪状态
按指派担任项目负责人角色（Lead CRA）
确保参与方案的研究人员获得适当材料与指导以安全入组受试者/患者
通过资格评估与核查筛查、知情同意程序及方案要求，保护受试者/患者权益
通过仔细审查源文件确保报告源数据的完整性，监测缺失或不合理数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性与合规性
识别缺陷、偏差与差异，并按需启动纠正措施
根据SOP与既定指南高效完成监查任务，按Fortrea差旅政策经济合理地管理差旅费用，合理使用申办方与Fortrea资源
可能需要出差（含航空旅行），这是本职位的核心职能
准备并提交准确及时的出差报告
独立执行eCRF审查、100%源数据核查、查询生成与解决（无需直接监督）
协助临床 research 项目管理，招募研究者（如适用）、收集研究者文件及站点管理
更新、导航并维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
跟踪IP shipments与物资（如需要）
跟踪并跟进严重不良事件（SAE）
与研究团队紧密合作，对齐关键时间节点以确保交付成果
准备并实施特定研究的监查计划与站点启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议及电话会议等
为站点启动提供培训内容演示
协助新员工培训（如共同监查）
完成其他按需分配的职责
优先资格
熟悉Fortrea站点监查SOP
在医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作等相关领域有1年以上额外经验优先
具有I期临床试验监查经验
生命科学或护理学背景优先
具备领导力、问题解决、人际交往等个人特质
注重细节，工作方法系统化
熟悉医学与临床研究术语及流程
了解生理学、药理学及医疗器械基础（如适用）
精通ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规
熟练使用PC、Windows及Microsoft Office办公软件
优秀的内外部沟通与人际交往能力，良好的个人形象展示
以客户为中心，勇于创新变革，追求科学与流程卓越，善于团队合作并达成目标
严格保密数据与信息
能有效高效地开展临床运营活动
具备良好的分析与谈判技巧
有e-clinical系统（如CTMS）使用经验
医疗器械岗位需提供面向设备终端用户的客户服务经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国药企平台，接触前沿临床试验项目与标准化SOP体系
- 职业路径清晰，技能积累扎实
- 外企福利与培训体系完善
- 出差频率高（约60%），需频繁往返各地研究中心
- 对合规性与细节把控要求极高
- 适合具备医学/药学/护理背景，抗压能力强、适应高频出差，且对临床试验合规与数据质量有高度责任感的求职者
缺点 / 挑战
- 工作节奏受项目节点驱动，阶段性压力较大
角色解读
- 可向高级CRA(CRA III)、项目经理(Clinical Project Manager)或区域监查主管方向发展
- 长期可深耕特定治疗领域或转向临床运营质量管理
- 负责临床试验现场的实地监查与站点管理，确保研究流程严格遵循GCP规范与公司SOP
- 独立开展访视前准备、启动、过程监控及项目关闭，保障受试者权益与数据质量
- 熟练掌握ICH GCP指南及临床监查全流程
- 具备优秀的源数据核查与问题追踪能力
- 中英双语沟通流畅，能适应高频出差与矩阵式团队协作
申请策略
- 提前了解Fortrea在心血管/肿瘤等领域的重点管线
- 面试时准备1-2个成功处理站点偏差或SAE跟进的具体案例
- 突出2年以上临床监查实战经验，详细列举主导的试验阶段、覆盖的治疗领域及监查站点数量
- 强调GCP合规意识与源数据核查准确率
- 强化eClinical系统（如CTMS、EDC）操作熟练度
- 补充统计学基础或药物研发管线知识
- 提升多项目并行管理能力
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答
- 聚焦“发现问题-根因分析-纠正预防-闭环验证”的逻辑链条
- 体现风险管控与客户/站点关系维护的平衡
- 请分享一次你发现并解决站点数据偏差或方案违背的经历
- 如何平衡监查效率与合规性要求？
- 面对频繁出差，你如何安排工作与休息？
- 复习ICH GCP最新指南及ISO 14155核心条款
- 梳理过往监查报告模板与常见query类型
职位点评
薪资福利78
成长发展85
工作生活45
使命价值70
薪资福利
78中等
薪资处于行业中上水平，外企福利体系完善，但JD未明确具体数字，整体补偿性动机满足度较好。
薪资信号未披露（AI估算：1.5千–2.5万/月）
成长发展
85较高
提供清晰的CRA晋升路径与跨部门协作机会，技术栈紧跟行业主流，成长空间广阔。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、eClinical Systems、CTMS、Source Data Verification
业务类型profit_center
工作生活
45较低
出差占比高达60%，虽提及居家办公环境，但实际以现场监查为主，WLB受限。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
70中等
参与保障受试者安全与数据完整性的核心环节，对社会医疗进步具有间接正向价值。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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