富启睿
FSP CRA II（Wuhan）
FSP CRA II（Wuhan）
发布于 1 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cra
Ctms
Ecrf
Ich Gcp
Sae管理
临床监查
临床试验
医学合规
源数据核查
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
外企CRO临床监查岗，GCP合规与技术成长突出，高频出差对工作生活平衡有一定挑战。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.6万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
56 个在招 · 其中临床研究 47 个
市场机会
选择不多
武汉 · 临床研究 · 10 个在招
职位详情
关于这个职位
负责临床试验的站点管理与监查工作，涵盖研究前准备、启动、常规监查及关闭访视
确保受试者权益保护、数据完整性与合规性，管理试验药物库存及监管文件，并协助团队完成项目计划与培训任务
需频繁出差至医院或临床研究中心
最低要求
大学或学院学位，或相关 allied health 专业认证
透彻理解 ICH GCP 指南及当地法规要求
熟悉监查流程
了解临床试验基本流程
中英文流利（读写说）
外部候选人需具备至少2年临床监查经验
工作职责
根据 Fortrea SOP、ICH GCP 指南及申办方要求，负责临床试验的站点管理职责，包括验证研究培训记录
执行临床试验站点监查职责，涵盖研究前准备、站点启动、过程监查、常规监查及关闭访视
制定并实施与临床监查相关的项目计划
通过核实知情同意程序及方案要求遵守情况，确保受试者得到充分保护
通过仔细审查源文件、进行源文件核查、生成及解决查询，保障数据完整性
确认站点监管文件及相关 eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究用药品库存及责任准确无误，并按方案要求安全存储研究材料
确保符合全球质量控制标准及 CRA 绩效指标
确保站点层面具备审计准备状态
在指定项目中担任 Lead CRA 角色
确保研究团队成员获得正确材料与指导以安全入组受试者，执行资格评估并核实筛选、知情同意及方案依从性
仔细审查源数据以确保报告数据的完整性，监控缺失或不合理数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性及合规性
识别缺陷、偏离和差异，并按需启动纠正措施
按 SOP 和既定指南高效执行监查任务，经济合理地管理差旅费用
可能需要出差（含航空旅行），这是本岗位的核心职能
及时提交准确详细的出差报告
独立执行 eCRF 审查、100% 源数据核查、查询生成与解决
协助临床试验项目管理，招募研究者（如适用）、收集研究者文件及站点管理
更新、导航并维护 Fortrea 或特定研究的试验管理工具/eClinical 系统
追踪 IP shipments 和物资
追踪并跟进严重不良事件（SAE）
与研究团队紧密合作，对齐监查工作与关键时间节点，确保交付物按时完成
制定并实施研究特定的监查计划及站点启动演示文稿
参加研究者会议、项目组会议及电话会议等
为站点启动提供培训内容展示
协助新员工培训（如共同监查）
完成其他按需分配的任务
优先资格
熟悉 Fortrea SOP
年以上医疗、临床、制药、实验室、数据分析等相关领域经验优先
具备 I 期临床试验监查经验
生命科学或护理学背景
掌握 e-clinical 系统（如 CTMS）
具备良好的沟通、分析谈判能力及细节关注度
了解生理学、药理学及医疗器械基础知识
精通 Microsoft Office 等办公软件
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国上市企业平台，接触前沿临床试验流程与国际标准体系
- 技能积累扎实，GCP 合规与数据管理能力在医药行业极具竞争力
- 出差机会多，能快速积累全国多地临床中心资源与人脉网络
- 临床项目节点紧、合规要求严，需应对多方协调与突发状况
- 数据核查与文档管理工作细致繁琐，需保持高度专注与耐心
- 适合追求医药研发职业路径、能适应高频出差、注重合规细节且抗压能力较强的求职者
缺点 / 挑战
- 高频出差（约60%时间）对体力与家庭平衡带来一定压力
角色解读
- 向高级 CRA（Senior CRA）或 Lead CRA 发展，承担更复杂项目或带教新人
- 横向转岗至临床项目经理（CPM）、临床运营经理或质量保证（QA）岗位
- 深耕特定治疗领域（如肿瘤、罕见病），成为细分领域的临床专家
- 负责临床试验现场的全面监查与管理，确保各阶段流程符合GCP规范与方案要求
- 严格审核源数据与电子病例报告表（eCRF），处理数据疑问并保障数据质量
- 跟踪受试者安全性信息（如SAE），管理试验用药及站点监管文件，保持审计就绪状态
- 频繁出差至合作医院或研究中心，与研究者及团队协同推进项目进度
- 熟练掌握 ICH GCP 指南及国内临床试验相关法规，具备扎实的监查实操经验
- 能够独立进行源数据核查（SDV）、eCRF 审查及数据质疑管理
- 优秀的跨部门沟通协调能力，能高效处理多中心试验中的复杂问题
- 熟练使用 eClinical 系统（如 CTMS）及办公软件，具备良好的英文读写能力
申请策略
- 提前了解富启睿（Fortrea）的业务方向与企业文化，准备针对临床运营场景的行为面试题
- 关注招聘方对出差频率与住宿标准的说明，合理规划求职预期
- 突出 2 年以上临床监查实战经验，明确列出参与过的试验分期、治疗领域及中心数量
- 强调独立 SDV、eCRF 审查及 SAE 跟踪的具体案例与成果
- 展示对 ICH GCP 及本地法规的深入理解，以及英语沟通能力
- 系统复习 ICH GCP 指南及 NMPA 最新临床试验法规政策
- 熟悉主流 eClinical 系统（如 Veeva, Medidata Rave）的操作逻辑
- 提升项目管理与多线程协调能力，学习基础的数据质量管理方法
面试指南
- 采用 STAR 法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答行为类问题
- 聚焦“合规优先+有效沟通+问题解决”主线，突出客观事实与数据支撑
- 展现主动性与闭环思维，说明如何预防同类问题再次发生
- 请分享一次你发现并解决重大数据偏差或方案违背的经历
- 面对研究者不配合监查或拖延入组，你会如何沟通与推进？
- 如何确保在高频出差环境下仍能保证数据核查的质量与时效？
- 请描述你对 ICH GCP 核心原则的理解及其在实际监查中的应用
- 梳理过往监查项目清单，准备 2-3 个典型数据管理或站点协调案例
职位点评
薪资福利70
成长发展85
工作生活45
使命价值65
薪资福利
70中等
外企CRO平台提供具有市场竞争力的基础薪资与完善福利，但高频出差可能增加隐性成本，整体薪酬回报处于行业中上水平。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–2.0万/月）
成长发展
85较高
岗位深度绑定国际 GCP 标准与全流程临床监查实操，技术栈成熟且成长路径清晰，有利于构建扎实的医药研发专业能力。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、eClinical、CTMS、SDV、SAE
业务类型profit_center
工作生活
45较低
岗位明确要求约 60% 的出差频率，且需配合研究节点灵活安排工作时间，对日常作息稳定性有一定影响。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
65中等
直接参与新药/器械临床试验，推动医疗科技进步与患者获益，具备明确的行业社会价值与使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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