罗氏
(高级)专员 - 生产支持/(Sr.) Specialist - Manufacturing
(高级)专员 - 生产支持/(Sr.) Specialist - Manufacturing
发布于 大约 3 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
大专
生产制造
SAP
EHS
MES
SOP
生物制药
CAPA
cGMP
无菌灌装
偏差处理
AI 估算 · 15k–25k
大型外企制药行业，高级专员岗位，5年以上经验，薪资处于行业中上水平。
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责罗氏上海工厂的生产支持工作，包括参与新设施设计与验证、确保日常生产符合GMP/SHE规范，并处理偏差、培训新员工等
适合有5年以上无菌制药经验的专业人士
最低要求
College's Degree (Pharmaceutical / Biological is preferred) and above.
or more years’ operation experience in the injection pharmaceutical industry, MNC Bio-pharma preferred.
Strong knowledge of cGMP and regulations relevant to the pharmaceutical industry, especially in the biological industry.
工作职责
Participate in new facility design and construction, including but not limited to process design, FAT, SAT, IOPQ, CHT, SHT etc. to contribute to project delivery.
Support the initial development and optimization of logistic processes.
Participate in the implementation of operation readiness, e.g. draft equipment operation procedures and logbook, 5S, machine cleaning according to readiness plan.
Trained and qualified on equipment operation and procedure.
Perform other duties as assigned.
Ensure routine operation in compliance with Roche’s GMP/SHE and regulation requirements.
Performing the following tasks: e.g. facility cleaning, cleanroom garments preparation, cleaning and sterilization of components.
Train new employees and enhance the professional capabilities of the team.
Handle deviations during production and implement CAPA.
Diagnose and resolve equipment malfunctions promptly with the support of maintenance engineers to minimize downtime.
Support regular validation activities, such as autoclave requalification.
Ensure data accuracy, integrity, and traceability for the activities in the GMP area.
Related IT system operations, such as SAP, MES, Veeva, Cornerstone.
Perform other duties as assigned.
优先资格
Experienced in strategic projects of Aseptic Filling facility including design, commissioning & qualification is preferred.
Fluent communications skills in English is preferred and the ability to effectively communicate, collaborate, and foster positive interactions with team members and stakeholders.
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 罗氏作为全球顶尖药企，平台稳定，福利完善，职业发展路径清晰
- 深入接触无菌灌装核心工艺和cGMP体系，技能专业性强，行业认可度高
- 工作内容涉及项目支持、日常运营和培训，综合能力提升快
- 涉及洁净区操作，需适应无尘服和倒班（可能）
- 偏差处理和CAPA要求快速响应，对问题解决能力要求高
- 适合有5年以上制药生产经验、注重稳定和合规、希望在大型跨国药企深耕无菌灌装技术的专业人士
缺点 / 挑战
- 制药行业法规严格，工作节奏需高度合规，压力较大
角色解读
- 可向生产主管、质量保证或验证专家方向发展
- 积累无菌灌装和项目管理经验后，可晋升为工艺工程师或生产经理
- 在大型跨国药企中，有机会参与全球项目或轮岗，拓宽职业视野
- 参与新制药设施的设计、建造和验证项目，确保生产准备就绪
- 负责日常生产操作，包括清洁、灭菌、设备操作等，确保符合GMP和EHS要求
- 处理生产偏差，实施纠正与预防措施（CAPA），并协助设备故障排除
- 培训新员工，操作IT系统（SAP、MES等），并支持验证活动
- 深厚的cGMP和EHS知识，特别是制药行业法规
- 无菌灌装设施的设计、调试和验证经验
- 年以上注射制药行业操作经验，外企优先
- 良好的英语沟通能力和团队协作能力
申请策略
- 了解罗氏产品线和工厂布局，面试时展示对公司的热情
- 准备具体案例说明如何应对生产中的偏差或设备故障
- 强调无菌灌装项目经验（设计、调试、验证），突出具体贡献
- 列出cGMP合规案例和偏差处理成果，体现专业能力
- 展示英语沟通能力（如与国外团队合作经历）
- 突出SAP/MES等系统操作经验
- 深入学习GMP最新指南（如EU GMP附录1）
- 掌握无菌工艺验证和CAPA工具（如FMEA）
面试指南
- STAR法则（情境-任务-行动-结果）用于项目和行为问题
- 对合规问题，强调遵循SOP和法规，并体现主动性和细节关注
- 对技术问题，分步骤描述诊断和解决过程，突出与工程师协作
- 请描述你参与的一个无菌灌装设施设计或验证项目
- 如何处理生产中的偏差？请举例说明CAPA实施过程
- 你如何确保日常操作符合cGMP要求？
- 在团队中，你是如何培训新员工的？
- 你使用过哪些MES或SAP模块？遇到系统问题如何解决？
职位点评
66
综合评分
稳定大型药企生产支持岗，社会意义强，技术传统，WLB一般。
更适合这类人
适合重视社会价值和职业稳定性，且能接受工厂现场工作节奏的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展65
工作生活50
使命价值80
薪资福利
70中等
薪资未明确，但大型外企通常提供有竞争力的薪酬和福利；稳定性高。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
65中等
技术偏传统（GMP），但有机会参与新设施项目，积累项目管理经验；晋升路径清晰。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈cGMP、无菌灌装、SAP、MES、Veeva
业务类型cost_center
工作生活
50较低
现场办公，制药工厂可能位于郊区或园区，可能需要倒班，WLB一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
工作直接支持疾病治疗药物的生产，社会价值高；罗氏使命明确，行业稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases
创新程度稳健跟随主流
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