罗氏
Associate Manager, QA Biologics
Associate Manager, QA Biologics
发布于 大约 13 小时前基层主管/组长
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量保证
Gmp
Ich指南
偏差管理
审计
无菌灌装
生物制药
英语沟通
质量保证
风险管理
AI 估算 · 35k–55k
外企生物药QA管理岗，要求7年经验及无菌灌装专长，上海区域薪资竞争力强，预计月薪35k-55k，年终奖1-2个月。
职位详情
关于这个职位
该职位是罗氏生物制品质量保证副经理，负责监督GMP运营、产品放行、偏差调查和供应商审计，确保药品质量合规
要求7年以上制药QA经验及无菌灌装专长，适合有国际法规知识、英语流利的资深质量专业人士
最低要求
至少拥有药学、生命科学、生物学、生物技术、化学、化学工程或相关学科学位
在制药或生物技术领域拥有至少7年质量保证、GMP合规、运营或验证经验，最好在跨国公司
必须有无菌灌装经验，并期望有新DP工厂项目经验
熟悉FDA/EU cGMP法规，深刻理解ICH指南，接触过国际监管网络
能够逻辑解决问题，找到及时解决方案
能够有效、外交地与各种性格的人互动和沟通
良好的决策能力
有新工厂启动准备和运营爬坡经验
流利的英语沟通能力，能与团队成员和利益相关者有效沟通、协作
领导力能力：诚信、关注价值和客户、协同成功、交付结果、面向未来学习
工作职责
在项目阶段和RCPT常规GMP运营中发挥质量监督作用，提供即时支持和指导，包括但不限于进口DS物料放行、主生产记录建立、无菌灌装和包装操作监督，以及产品处理过程中出现的任何问题的质量评估
制定、审查和维护全面的质量文件（手册、SOP），确保其符合GMP/GDP/罗氏要求、最新且可访问
根据质量标准和法规要求评估新供应商和服务提供商，并在外部/内部审计和卫生当局检查期间进行协作
进行彻底的风险评估，识别潜在质量风险，制定并实施风险缓解策略
负责确保正确调查产品质量问题，并实施适当的纠正和预防措施
审查偏差/异常/调查报告
确保高效、及时的批次记录审核和符合CGMP要求的物料和产品放行
在审计和检查期间支持并代表QA
在现场检查期间可能与监管机构直接互动
维护与计划相关的项目时间表，以支持不断发展的业务
参与技术转移，与其他职能合作，确保新产品生产的成功
根据需要支持合规、法规和培训活动
支持QA合规计划的持续改进和监督，识别并实施新技术以提高QA操作的合规性和效率
分配的其他相关职责
优先资格
审计员培训等认证将是一个优势
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 罗氏为全球领先药企，提供完善的培训和发展体系，平台广阔
- 生物制药QA领域专业性强，经验积累具有长期价值，职业稳定性高
- 岗位涉及与监管机构和国际团队协作，能提升个人影响力和国际视野
- 薪酬福利优厚，工作环境多元包容
- 需要不断更新法规知识，适应监管变化
- 作为资深岗位，需要处理复杂质量问题，决策责任重，偶尔需要应对审计和检查的高强度工作
- 适合有多年制药QA经验、熟悉国际法规、英语流利，且能在高压下确保质量合规的专业人士
缺点 / 挑战
- 对GMP合规要求极高，工作严谨细致，压力较大
角色解读
- 向高级QA经理或质量总监方向发展，管理更大范围的QA团队和项目
- 拓展到质量体系、法规事务或工厂质量管理岗位，积累更全面的管理经验
- 在罗氏这样的跨国企业，有机会参与国际项目，向全球质量领导职位晋升
- 负责生物制品生产全过程的质量监督，包括原液放行、无菌灌装和包装操作的合规性审查
- 制定和维护质量文件（如SOP、手册），确保符合GMP/GDP法规要求
- 领导偏差调查并推动CAPA实施，进行风险评估和供应商审计
- 代表QA参与内外部审计和药监检查，与监管机构直接沟通
- 精通GMP/FDA/EU法规及ICH指南，具备深厚的制药质量体系知识
- 拥有至少7年制药或生物技术QA经验，尤其是无菌灌装和生物制品项目经验
- 强大的问题解决和决策能力，能够在复杂环境中做出质量判断
- 优秀的英语沟通和人际能力，能跨部门协作和代表QA对外沟通
申请策略
- 在简历中明确列出7年以上QA经验，以及管理项目或团队的经历
- 可以提前了解罗氏的质量文化和最新业务方向，在面试中展示对公司的认同
- 突出无菌灌装和生物制品质量管理的具体项目经验，如新工厂启动、技术转移等
- 强调偏差处理、CAPA、风险评估的案例，以及如何推动质量改进
- 展示与FDA/EMA等监管机构的审计应对经历，体现合规能力
- 强调英语沟通和跨部门协作的成果
- 如尚未具备无菌灌装知识，可参加相关培训或深入学习FDA无菌工艺指南
- 补充ICH Q10质量体系知识，了解最新法规动态
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答，突出你的具体决策和影响
- 强调数据驱动和质量风险评估，展示逻辑思维和合规意识
- 对于管理类问题，展示你的领导力和协调能力
- 描述一次你处理重大质量偏差的经历，你是如何调查和制定CAPA的？
- 如何确保无菌灌装过程符合GMP要求？你有哪些实际操作经验？
- 面对监管检查，你如何准备和应对？举一个例子
- 如何评估和管理供应商的质量风险？
- 你如何与生产、研发等团队有效合作，推动质量问题的解决？
职位点评
65
综合评分
外企生物药QA管理岗，薪资稳健、使命驱动，但工作灵活性一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合注重意义感和发展性的求职者，他们对制药行业有热情，愿意为患者健康贡献力量，同时追求专业成长和稳定职业发展。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展70
工作生活50
使命价值80
薪资福利
65中等
该职位为罗氏资深岗位，薪资水平在行业内具有竞争力，但JD未披露具体薪酬福利，因此评分为中等偏上。
薪资信号未披露（AI估算：35K-55K/月）
成长发展
70中等
岗位需要7年经验，强调持续改进和学习，但未明确提及晋升和培训体系，发展依靠个人能力。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、FDA、ICH、Aseptic Filling、CAPA、Risk Assessment
成长机会continuous improvement、Learn for the future
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作地点在上海，未提及远程或弹性工作选项，按常规办公地址工作，生活平衡取决于个人安排。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
罗氏以'预防、阻止和治愈疾病'为使命，该职位直接保障药品质量，对患者安全有显著社会价值，能带来较高使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、everyone has access to healthcare
创新程度积极采用新技术
罗氏 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs