罗氏
（Senior) Specialist - Filling/分装(高级)专员
（Senior) Specialist - Filling/分装(高级)专员
发布于 大约 13 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
大专
生产制造
Capa
Gmp
Isolator
Mes
Sap
偏差处理
制药生产
无菌灌装
英语
AI 估算 · 20k–30k
跨国药企高级生产专员，5年以上经验，薪资竞争力强，考虑行业和城市水平，月薪约2-3万。
职位详情
关于这个职位
该职位负责罗氏制药的无菌分装生产线的日常运营与工程支持，包括设备操作、灌装、加塞、轧盖等关键工序，同时参与新设施的设计验证和团队培训
要求具备5年以上注射剂行业经验，熟悉GMP法规和无菌操作，适合有生物制药背景的专业人才
最低要求
● 大专及以上学历（药学/生物学优先）
● 5年以上注射剂制药行业运营经验，跨国生物制药企业经验优先
● 熟悉无菌灌装设施的工程设计、调试与验证，有Isolator灌装线经验者优先
● 熟悉cGMP及制药行业相关法规，尤其是生物制品领域
● 英语沟通流利者优先，能有效与团队成员和利益相关者沟通协作
工作职责
● 参与新设施设计和施工，包括但不限于工艺设计、FAT、SAT、IOPQ、烟雾研究、VHP、Isolator EMPQ、APS等，为项目交付做出贡献
● 支持无菌灌装工艺的初始开发和优化
● 参与运营准备工作的实施，例如根据准备计划起草设备操作程序和日志、5S、机器清洁等
● 接受设备操作和无菌技术培训并获得资质
● 履行分配的其他职责
● 确保日常运营符合罗氏的GMP/SHE和法规要求
● 执行以下任务：例如西林瓶清洗、灌装和加塞、轧盖
● 培训新员工并提升团队的专业能力
● 支持环境监测活动，确保Isolator环境符合无菌标准
● 处理生产过程中的偏差并实施CAPA
● 在维护工程师的支持下及时诊断和解决设备故障，最大限度地减少停机时间
● 执行定期验证活动，例如APS
● 确保GMP区域活动数据的准确性、完整性和可追溯性
● 相关IT系统操作，如SAP、MES、Veeva、Cornerstone
● 履行分配的其他职责
优先资格
● 跨国生物制药企业经验优先
● 有Isolator灌装线经验者优先
● 英语沟通流利者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：罗氏是全球领先的生物制药公司，职业稳定，资源丰富
- 技术积累：接触先进的无菌灌装技术和隔离器系统，专业价值高
- 行业前景：生物制药是快速增长领域，经验长期稀缺
- 福利保障：跨国企业通常提供完善的薪酬福利和职业发展体系
- 工作强度：GMP环境要求严格，操作规范多，责任心要求高
- 倒班可能：生产线运营可能需要轮班或加班，需适应非标准工时
- 适合有制药生产经验、注重专业深度和稳定平台、愿意在严格规范环境中工作的求职者
缺点 / 挑战
- 压力因素：生产偏差处理需要迅速响应，可能面临一定的时间压力
角色解读
- 从高级专员向生产主管或生产经理发展，负责更大范围的生产运营管理
- 转向质量保证、验证、项目管理等专业方向，利用工艺和验证经验
- 在罗氏这样的大型跨国药企，有机会参与全球项目，拓展国际视野
- 负责无菌分装生产线的日常运行，包括西林瓶清洗、灌装、加塞、轧盖等关键操作，确保符合GMP要求
- 参与新设施的设计与验证项目，如FAT/SAT、IOPQ、烟雾研究、VHP等，确保生产设施从建设到运营的顺利过渡
- 处理生产过程中的偏差，制定并实施CAPA措施，同时支持环境监测，确保无菌环境达标
- 培训新员工，提升团队的专业操作能力，并参与SAP、MES等系统的操作和数据管理
- 扎实的无菌操作经验和GMP知识，熟悉注射剂生产流程和质量要求
- 了解无菌灌装设备验证方法，如IOPQ、APS等，具备工程支持能力
- 具备问题解决能力，能有效处理偏差和设备故障，熟悉CAPA流程
- 良好的英语沟通能力，适应跨国团队协作
申请策略
- 深入了解罗氏的产品线和生产质量文化，在面试中体现对患者安全和质量的认同
- 关注罗氏的企业价值观，展示与人合作、开放沟通的态度
- 突出无菌灌装、设备验证、偏差处理等具体项目经验，用数据和成果证明能力
- 强调对GMP法规的深刻理解和实际操作中的合规意识
- 如有生物制药、跨国企业背景，务必突出
- 展示英语能力和跨团队协作经验
- 熟悉无菌灌装设备（如Isolator）的操作和验证标准
- 了解SAP/MES等生产执行系统的使用，通过在线课程或内部培训补充
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化描述经验
- 强调合规性和质量优先的决策逻辑
- 展示团队协作和主动解决问题的能力
- 请描述一次你处理生产偏差的经历，具体如何实施CAPA？
- 你参与过哪些无菌灌装线的验证项目？你的角色是什么？
- 如何确保生产操作符合GMP要求？你遇到过哪些挑战？
- 你如何培训新员工并确保他们掌握无菌操作？
- 在设备故障影响生产时，你的处理策略是什么？
职位点评
68
综合评分
生物制药跨国企业生产专员，专业性强，社会价值高，但工作节奏可能紧凑。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合重视社会价值、追求职业稳定和专业深度的求职者，同时需接受现场办公和可能的加班。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展75
工作生活50
使命价值80
薪资福利
70中等
跨国药企提供有竞争力的薪资和稳定的福利，但JD未明确具体数字，薪资信号未披露。
薪资信号未披露（AI估算：20K-30K/月）
成长发展
75中等
岗位涉及先进无菌技术和验证项目，有团队培训职责，但未明确晋升通道，发展性较好。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、无菌灌装、Isolator、CAPA、SAP、MES
成长机会培训新员工
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作地点在上海市区，现场办公，但JD未提及弹性工作或加班情况，WLB不确定。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
制药行业直接关系到患者健康，罗氏使命清晰，社会价值高，但岗位职责偏生产运营，创新参与有限。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号预防、阻止和治愈疾病、确保每个人都能获得医疗保健
创新程度稳健跟随主流
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