罗氏
Head of MSAT Qualification & Validation
Head of MSAT Qualification & Validation
发布于 大约 13 小时前中层管理(经理/总监)
上海市
专家级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量保证
Capa
Cgmp
Msat
团队管理
工艺验证
无菌灌装
清洁验证
监管合规
确认
AI 估算 · 50k–80k
高级管理岗，制药行业，要求极高，薪资竞争力强
职位详情
关于这个职位
作为罗氏上海工厂MSAT（制造科学与技术）部门的负责人，你将领导资质确认与验证团队，确保设备、系统和工艺符合cGMP要求
该职位深度参与新设施设计与验证、技术转移及持续改进，是与监管、工程、生产等部门协作的关键角色
适合具备丰富制药行业经验、渴望在跨国巨头中发挥管理才能的高阶人才
最低要求
教育背景：本科及以上学历（药学/生物学专业优先）
年以上注射类制药行业MSAT经验，跨国生物制药企业优先
至少5年资质确认与验证（Qualification & Validation）实操经验
至少5年人员管理经验，具备领导和发展团队的成功记录
丰富的无菌灌装设施战略项目经验，包括设计、调试等
工作职责
【领导力与人员管理】
展现卓越领导力，符合VACC模型，制定并执行前瞻性战略，消除障碍，提升人员和技术能力
领导和发展高绩效团队，强调人员发展，促进个人成长和集体技能提升，打造协作共赢的团队环境
坚定倡导罗氏使命，积极推进多元化、公平和包容性，塑造体现这些核心价值观的组织文化
与基地领导建立战略联盟，确保高优先级项目的一致性，推动跨职能协同，实现持久成功
监督实施和持续改进工厂SHE程序，超越公司/工厂SHE KPI，将SHE理念融入组织文化
激励、指导和领导组织，推动绩效卓越，促进团队成员实现组织目标和个人职业目标
建立强大的人才管道和关键岗位继任计划
倡导精益领导原则，推动持续改进和运营卓越，对标全球基准
营造透明、创新、高绩效的文化，基于授权、主人翁意识和大胆思考，保持竞争优势
指导经验较少的同事，帮助他们掌握复杂的Q&V工作流程，解决技术难题，发展MSAT运营技能
【工程项目支持与运营准备】
积极参与新设施的设计和建设，包括IOPQ、APS以及工艺/清洁验证，确保技术转移和项目成功交付
领导和发展高绩效的资质确认与验证团队，培养创新、技术严谨和跨职能协作的文化
作为技术主题专家（SME）和人员领导者，指导团队成员进行资质确认、工艺和清洁验证、生产支持和故障排除，推动运营卓越
与MSAT领导层协作，使资质确认和验证策略与基地及全球技术路线图保持一致
【日常运营】
资质确认与验证：领导和作为SME，负责开发、部署和优化设备、公用系统及设施资质确认/验证的业务流程，保持cGMP合规状态
负责运输系统确认/验证流程，保持cGMP合规
支持优化无菌生产工艺，最大化成本效率，确保可扩展性、稳健性和卓越运营
通过创新解决方案和先进技术驱动持续改进，通过根本原因分析和故障排除提升设备性能
技术支持与持续改进：在项目运行、生产期间提供实时的资质确认和验证指导，处理偏差并实施CAPA
与工程、质量和生产部门跨职能协作，解决问题，驱动根本原因分析，通过数据驱动的创新提升工艺稳健性、收率和质量
确保端到端流程始终符合cGMP、罗氏标准和监管机构（NMPA、FDA、EMA）的期望
领导Q&V团队应对审计和检查，准备综合技术回复，推动纠正和预防措施的实施
战略伙伴关系与思想领导力：代表罗氏MSAT参加外部Q&V论坛、会议和工作组，对标行业最佳实践
与验证供应商合作，共同开发符合罗氏战略优先事项（如封闭系统）的创新解决方案
识别服务客户/利益相关者，包括全球项目、全球MSAT、罗氏制造网络、PD China、RCPT内部客户和供应商，利用CRM、SPOC等工具建立理解并记录
全球创新合作：与全球团队合作，将尖端技术整合到GMP制造中，促进无缝放大和执行
通过参加全球技术论坛和指导委员会，为创新管道做出贡献
利用国际合作的见解引入先进的方法，如新型生物反应器设计、高效下游处理系统和工艺数字化
跨职能项目领导：领导全球跨职能项目，协调研发、工程、质量和基地运营团队
确保全球要求无缝融入本地运营，推动共同所有权和问责制
根据GSP、网络SOP和法规要求维护资质确认和验证状态
指导实施工艺验证，包括创建方案、取样计划、培训和报告
指导实施清洁验证，包括创建方案、取样计划、培训和报告
通过支持恢复率研究确保取样准确性，并采集清洁验证的化学样品
维护资质确认主计划、验证主计划、网络和本地SOP的实施
参与主要的全球网络主题团队，定期参加网络会议
优先资格
药学/生物学专业优先
跨国生物制药企业（MNC Bio-pharma）背景优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 罗氏作为全球制药巨头，平台大，资源丰富，职业发展空间广阔
- 职位职责全面，融合技术与管理，能够提升综合能力和行业影响力
- 参与前沿的无菌灌装技术和数字化转型，保持技术领先
- 对合规性和质量要求极高，容错率低
- 需要不断跟进监管变化和技术创新，持续学习
- 适合有丰富制药行业经验，善于领导团队，追求卓越运营和质量管理的高阶人才
缺点 / 挑战
- 管理复杂，需协调多方资源，工作压力大
角色解读
- 在大型跨国药企担任高级管理职位，可向更高级别的运营或技术领导职位发展，如MSAT总监或工厂总监
- 通过领导创新项目和全球合作，成为行业内的思想领袖
- 有潜力扩展至更广泛的制造或质量职能，甚至负责整个生产基地的运营
- 领导和管理MSAT资质确认与验证团队，负责设备、系统和厂房设施的确认/验证工作，确保符合cGMP要求
- 支持新工厂的设计、建设和技术转移，参与工艺验证、清洁验证和无菌灌装项目的执行
- 与工程、质量和生产部门协作，处理偏差、实施CAPA，推动持续改进
- 代表罗氏参与外部论坛，引进创新技术，优化制造工艺
- 深厚的药品生产工艺和验证知识，熟悉cGMP、FDA、EMA等法规要求
- 出色的领导力和人员管理能力，能够培养团队并推动人才发展
- 强大的项目管理能力，能领导跨职能项目，协调各方资源
- 良好的问题解决和分析能力，能够进行根本原因分析和工艺优化
申请策略
- 了解罗氏的业务重心和企业文化，强调对价值观的认同
- 在面试中展示战略思维和团队建设能力，而不只是技术细节
- 突出10年以上MSAT经验，特别是在注射剂/无菌药品领域的验证和确认经验
- 强调5年以上团队管理经历，展示如何培养人才和提升团队绩效
- 列出主导的验证项目，包括工艺验证、清洁验证、设备确认等，并说明达成的合规和效率成果
- 如有跨国药企工作经验，务必突出
- 熟悉最新的法规指南（如FDA、EMA、NMPA）和行业标准（ISPE、PDA）
- 学习精益六西格玛和项目管理方法论，提升改进和领导能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题
- 强调团队协作和跨职能沟通，突出你的领导力
- 展示数据驱动的决策思维和持续改进理念
- 描述你在过去如何领导一个验证团队成功通过监管机构检查（如FDA、NMPA）
- 你如何管理多个优先项目并确保资源合理分配？
- 举例说明你如何解决一个复杂的工艺验证或偏差问题
- 你如何培养和发展你的团队成员？
- 如何看待数字化和自动化在验证领域的应用？
职位点评
71
综合评分
跨国药企高级管理岗，薪酬未披露但预计优厚，成长机会多，但工作与生活平衡一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合重视职业发展、追求行业影响力，且能承受较高工作压力的资深制药人才。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活45
使命价值82
薪资福利
70中等
跨国药企高级管理岗，薪资水平通常较高，但JD未披露具体薪酬福利，因此评分中等偏上。
薪资信号未披露（AI估算：50K-80K/月）
成长发展
85较高
JD强调人员发展、导师制和继任计划，并提供主导前沿技术和全球合作的机会，职业成长空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈cGMP、Qualification、Validation、Process Validation、Cleaning Validation、Aseptic Filling、IOPQ、APS、CAPA
成长机会people development、individual growth、mentor、coach、succession plans
业务类型cost_center
工作生活
45较低
JD未提及工作生活平衡或弹性办公，作为高级管理岗，工作强度可能较大，因此评分较低。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
82较高
制药行业直接关系患者健康，罗氏使命强调疾病防治和医疗可及，岗位对质量保障贡献重要社会价值。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare
创新程度积极采用新技术
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