罗氏
Sr. Regulatory Specialist
Sr. Regulatory Specialist
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药品注册
药品注册
Compliance
Regulatory Affairs
值不值得投
81综合评分
综合评分 81
大型药企核心注册岗，社会价值高、专业壁垒深、薪酬福利优渥，适合追求长期专业发展的合规人才。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.8万
比药品注册中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 250 个在招 · 其中药品注册 3 个
市场机会
选择适中
北京 · 药品注册 · 15 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责准备和协调新产品及成熟产品的注册申报文件包，确保符合当地及区域的法规要求
你需要跟踪并改进注册控制系统，关注法规变化，并与监管机构进行沟通，同时为临床试验申请提供尽早获批的策略建议
工作职责
负责协调和准备新产品及成熟产品的注册申报文件包，确保符合当地和区域的注册要求以及公司政策，并应对内部审计和检查
汇编提交、许可证更新和年度注册所需的所有材料
就标签、生产、营销和临床方案的法规合规性提出修改建议
监控并改进跟踪/控制系统
随时了解法规程序的变化
在特定事务上指导与监管机构的互动
为临床试验申请尽早获批推荐策略
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托大型药企平台，能接触到全球前沿的医药产品和规范的注册体系
- 岗位专业壁垒高，经验积累越深越具职场竞争力，职业寿命长
- 法规政策更新频繁，需要持续学习并快速适应监管要求的变化
- 适合严谨细致、具备较强抗压能力和跨部门沟通能力，且对医药法规有深入理解的合规与注册专业人士
缺点 / 挑战
- 注册申报涉及多部门协调，沟通成本高，且面临严格的审批时间节点压力
角色解读
- 可向注册经理、注册总监等管理岗位发展，或成为特定治疗领域的法规专家
- 积累丰富的监管沟通经验后，可转型至合规管理或医学事务等高级职能
- 负责准备和协调药品或医疗器械的注册申报文件，确保符合国内外法规要求
- 跟踪注册进度，与监管机构沟通，并为临床试验申请制定获批策略
- 熟悉国内外药品/医疗器械注册法规及申报流程
- 具备优秀的文件撰写、跨部门协调及项目跟踪能力
申请策略
- 了解罗氏近期的核心产品线及研发管线，在面试中展现对公司业务的关注
- 突出过往成功主导或参与的注册申报项目及获批成果
- 强调与监管机构（如NMPA）的沟通经验及应对核查的实战经历
- 深入学习最新发布的药品/医疗器械注册管理办法及相关指导原则
- 提升项目管理能力和跨部门沟通技巧，以应对复杂的申报流程
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答项目经验
- 强调“合规前提下的效率最大化”，展现平衡法规要求与商业目标的能力
- 请分享一个你主导的最复杂的注册申报项目，你是如何确保按时获批的？
- 面对法规政策的突然变更，你通常如何调整注册策略并通知内部团队？
- 在与监管机构沟通遇到分歧时，你如何说服对方接受我们的方案？
- 复习NMPA近期发布的核心法规指南，特别是与罗氏产品线相关的领域
- 准备1-2个跨部门冲突解决或危机处理的真实案例
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活70
使命价值90
薪资福利
80较高
该岗位提供具有市场竞争力的薪酬体系和完善的福利保障，整体薪酬水平处于行业中上游。
薪资信号未披露（AI估算：2千–3.5万/月）
成长发展
85较高
岗位涉及核心法规事务，专业壁垒高，且公司文化鼓励创新与个人发展，能提供良好的专业成长空间。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会thrive both personally and professionally
业务类型ambiguous
工作生活
70中等
该岗位通常注重员工关怀与工作生活平衡，但注册岗位在申报节点可能面临一定的加班压力。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
罗氏致力于预防、阻止和治愈疾病，确保医疗可及性，岗位工作直接助力患者获得创新疗法，社会价值极高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare、deliver life-changing healthcare solutions
创新程度积极采用新技术
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