罗氏
AM, Lab Support & ASAT, Biologics
AM, Lab Support & ASAT, Biologics
发布于 3 小时前基层主管/组长
全职员工仅现场办公质量控制
质量控制
Capa
Cgmp
Lims
数据完整性
无菌保证
样品管理
生物分析
设备验证
质量控制
值不值得投
78综合评分
综合评分 78
跨国药企新建生物药厂核心QC岗，使命感强、成长空间大，但项目初期节奏较快。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2万
比质量控制中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 230 个在招 · 其中质量控制 4 个
市场机会
选择适中
上海 · 质量控制 · 31 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位在罗氏上海新建生物药厂负责实验室支持与ASAT（无菌保证测试）工作，涵盖设备验证、样品管理及QC日常运营
你需要确保实验室操作符合cGMP及法规要求，并支持新项目的设备调试与数字系统上线
最低要求
教育/资格：
生命科学、微生物学或分析科学相关专业本科及以上学历
岗位所需能力：
年以上质量控制（QC）经验，重点关注生物分析和生物测定测试
熟悉质量控制程序和法规标准，具有无菌保证及理化测试经验
英语沟通流利
工作职责
日常运营：
根据罗氏QMS和法规指南，执行相关设备的确认、验证、校准和维护活动
根据业务需求设置主数据并确保数据完整性
遵守所有有效的SOP和安全要求，并按照cGMP要求记录实验室工作
协助实验室支持主管完成GMP自检及相关CAPA，以维持全球GMP合规水平
向内部调查和监管检查员清晰简明地展示技术分析数据
完成样品和测试材料管理（如账户管理、DI评估），确保随时满足分析需求
主动向上级报告异常状态和偏差
通过详细数据识别日常运营中的异常状态和意外结果，支持提醒上级以正确、及时的方式调查和解决问题
维护实验室清洁度以及生物分析材料和细胞供应的库存
支持实验室运营、测试方法执行、文件更新和设备确认领域的精益倡议
工程项目支持与运营准备：
设备确认与验证：支持并执行无菌产品的设备确认与验证
样品与材料管理：执行GMP样品管理
执行材料库存管理
数字系统部署：支持并确保QC数字系统（如LIMS）按时交付
优先资格
具有跨国生物制药企业经验者优先
具有QC新系统启动准备和运营爬坡经验者优先
具备项目管理技能者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入跨国药企新建项目（Greenfield），能深度参与从0到1的实验室建设与系统上线，履历含金量高
- 罗氏平台大，合规体系完善，有利于培养严谨的质量意识和国际化视野
- 生物药赛道前景广阔，岗位涉及ASAT与无菌保证等核心技术领域，专业壁垒高
- 新建项目初期面临较多跨部门协调与突发问题，工作节奏可能较快，需兼顾日常运营与工程交付
- 适合有2年以上生物药QC经验、熟悉设备验证与cGMP合规，且希望在跨国药企新建项目中锻炼项目管理与运营能力的专业人才
缺点 / 挑战
- 对多任务处理能力和抗压能力要求较高，需适应流程从建立到完善的过渡期
角色解读
- 从实验室支持AM向实验室主管、QC经理方向发展，全面负责质量体系运营
- 在新建项目中积累从0到1的实验室建设与系统部署经验，成长为质量体系与合规管理专家
- 负责生物药厂实验室设备的确认、验证、校准与日常维护，确保符合cGMP要求
- 管理样品与测试材料，支持QC数字系统（如LIMS）的部署与上线
- 协助应对GMP自检及监管检查，处理异常数据与偏差，维护实验室合规运营
- 具备扎实的生物分析与理化测试知识，熟悉cGMP法规及无菌保证标准
- 熟练使用英语进行跨部门沟通，具备设备验证及实验室运营管理的实操经验
- 具备较强的数据分析与偏差调查能力，能独立推动CAPA落地
申请策略
- 了解罗氏的企业文化（如“先患者”理念）及上海新建生物药厂的背景，在面试中展现出对新建项目的热情和拥抱变化的适应能力
- 突出在生物药企的QC实操经验，特别是设备确认/验证（如URS, FAT, SAT, OQ, PQ）和无菌测试相关经历
- 强调参与过新系统（如LIMS）上线或新实验室筹建的经验，展现从0到1的项目推动力
- 展示英语沟通能力和处理偏差/CAPA的实际案例，体现合规意识与问题解决能力
- 深入学习LIMS等实验室信息管理系统的基础逻辑与部署流程，了解数据完整性（ALCOA+）原则
- 复习并巩固EU Annex-1及中国最新GMP指南中关于无菌保证和理化测试的核心条款
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答项目经验题，突出个人在其中的具体贡献与合规意识
- 对于合规与偏差处理问题，严格遵循“发现-报告-调查-根本原因分析-CAPA-预防”的GMP标准逻辑进行阐述
- 请分享一个你主导或深度参与的设备验证/确认项目，遇到了哪些合规挑战及如何解决？
- 在LIMS或其他QC数字系统上线过程中，你负责了哪些工作？如何确保数据完整性？
- 如果发现日常检测中出现异常结果（OOS），你的标准处理流程是什么？
- 新建项目初期往往面临资源紧张和流程不完善的情况，你如何平衡日常运营合规与项目交付进度？
- 熟悉EU Annex-1及中国最新GMP指南中关于无菌生产与质量控制的核心条款
- 准备1-2个在跨国药企或高标准环境下处理复杂偏差或推动流程优化的具体案例
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活60
使命价值85
薪资福利
80较高
跨国药企新建项目岗，薪资福利体系完善，整体薪酬在上海生物药QC领域具有较强竞争力。
薪资信号市场水准 (1.5千–2.5万/月)
成长发展
85较高
参与Greenfield项目能积累从0到1的实验室建设与系统部署经验，对个人能力跃升和履历背书价值极大。
技术前沿主流现代技术
技术栈cGMP、LIMS、设备验证、无菌保证、CAPA
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
新建项目初期通常工作节奏较快，需兼顾日常运营与工程交付，WLB可能受到一定挑战，但跨国药企整体福利与休假制度有保障。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
罗氏致力于预防、阻止和治愈疾病，生物药厂的建设直接关乎患者生命健康，社会价值与使命感极强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare、deliver life-changing healthcare solutions
创新程度积极采用新技术
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