罗氏
HGRAC Specialist
HGRAC Specialist
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公合规
合规
Hgrac
Ich-Gcp
临床试验
人类遗传资源
医药研发
法规合规
监管申报
项目管理
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
药企合规专家岗，使命驱动强、专业壁垒高，WLB待确认。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.4万
比合规中位数低
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 350 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 合规 · 83 个在招
职位详情
关于这个职位
负责中国境内外包及内部临床试验项目的HGRAC（人类遗传资源审批）申报与审核全流程管理
跟踪审批进度，对接监管机构并制定应对策略，同时作为领域专家持续优化公司内部流程，为管理层提供战略决策支持与合规数据库建设
最低要求
本科及以上学历，医学或科学相关专业优先
具备临床试验相关知识及项目管理经验
熟悉ICH-GCP规范，了解在中国开展临床试验的法规要求
工作职责
负责中国境内外包及内部研究项目的HGRAC申请与审核，包括在线申请表填写、纸质文件收集及纸质资料提交等，严格遵守HGRAC法规
跟踪在线申请结果，定期向HGRAC官员更新被拒原因，并与CREL/SSUL协作制定申请策略及潜在解决方案
密切关注最新的HGRAC相关法规，担任领域专家，为持续优化罗氏HGRAC申请流程、相关管理流程及职能倡议提供输入
向全球和本地内部利益相关者提供最新的HGRAC信息，支持管理层进行战略决策
建立并维护数据库，用于捕获更新的HGRAC法规、经验教训及常见问题解答(FAQ)
参加相关的专业会议、研讨会和继续教育项目，以保持跨行业的专业知识与专长
完成直线经理分配或要求的其他任务
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托全球领先平台，接触前沿医药研发项目，职业背书强
- 深度参与国家核心监管审批流程，积累高壁垒的行业合规经验
- 完善的培训体系与清晰的晋升通道
- 法规政策更新频繁且严格，申报容错率低，需保持高度严谨
- 适合对医药法规合规有浓厚兴趣、做事细致严谨、具备良好跨文化沟通能力的求职者
缺点 / 挑战
- 需频繁对接国内外多方利益相关者，沟通协调压力大
- 部分节点可能面临审批周期不确定带来的进度压力
角色解读
- 可向高级注册专员、注册经理或区域法规事务负责人发展
- 积累深厚监管经验后，可横向拓展至药物全生命周期合规管理或转向CRO/咨询机构
- 负责中国人类遗传资源（HGRAC）审批的全流程申报与材料准备，确保临床试验合规推进
- 跟踪监管审批进度，处理驳回反馈，协同内部团队调整申报策略
- 持续追踪最新法规动态，搭建内部知识库并优化公司申报SOP
- 精通中国人类遗传资源管理条例及临床试验相关法规（如ICH-GCP）
- 具备扎实的临床试验项目管理经验与跨部门沟通能力
- 出色的文档撰写、数据整理及多语言汇报能力
申请策略
- 提前调研企业在华主要业务线及近期临床项目方向，面试时可结合具体案例提问
- 展现极强的合规意识与抗压能力，强调细节把控与流程优化思维
- 突出HGRAC/人类遗传资源申报实操经验及成功案例
- 强调在临床试验项目管理中的协调能力与问题解决记录
- 展示对ICH-GCP及中国最新监管政策的持续学习与应用能力
- 系统梳理中国人类遗传资源审批最新政策变化及常见驳回点
- 提升英文公文写作与跨部门汇报技巧，适应外企工作环境
- 学习项目管理工具与方法论，提高多线并行处理能力
面试指南
- 采用STAR法则结构化回答，重点突出问题分析逻辑、跨部门协作过程及最终合规结果
- 强调“合规底线不可破，但可通过策略优化缩短周期”的核心思路
- 展示主动学习机制与知识沉淀习惯，体现专家型角色价值
- 请分享一次你处理HGRAC申报被驳回的经历，你是如何分析原因并制定补救方案的？
- 面对不断更新的遗传资源审批法规，你如何保持知识同步并转化为内部操作指南？
- 当临床项目进度紧迫但审批流程存在不确定性时，你会如何平衡合规要求与项目交付？
- 熟读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及实施细则，掌握最新申报指南
- 准备1-2个完整的HGRAC申报案例，涵盖材料准备、沟通跟进、问题排查全流程
职位点评
薪资福利78
成长发展85
工作生活70
使命价值88
薪资福利
78中等
企业提供具有市场竞争力的薪酬与完善福利，岗位稳定性高，但JD未明确具体薪资范围。
薪资信号未披露（AI估算：1.8千–3.0万/月）
成长发展
85较高
岗位强调成为领域专家(SME)、持续优化流程及参与专业培训，成长路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈HGRAC、ICH-GCP、临床试验、法规合规
成长机会subject matter expert、continuous improvement、continuing education programs
业务类型cost_center
工作生活
70中等
JD提及出差需求，但未明确办公模式与加班情况，实际需以HR说明为准。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
88较高
公司使命明确指向预防治愈疾病、保障全民健康，社会价值导向强烈。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare、build a healthier future
创新程度积极采用新技术
罗氏 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs