赛默飞世尔
Ctry Approval Assoc
Ctry Approval Assoc
发布于 大约 3 小时前普通员工/个人贡献者
Guangdong, Guangdong, China
中级经验
全职员工
仅现场办公
学历未注明
医疗、制药与临床研究
SOPs
PPD
Clinical Research
Thermo Fisher
Ethical Committee
AI 估算 · 12k–18k
跨国CRO中级岗位，监管事务专业性强，广东地区薪资中等偏上，年终奖1个月
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责在指导下准备、审查和协调当地的监管提交文件（包括卫生部、伦理委员会等），确保临床试验的启动活动与提交活动一致
作为国家层面的监管或伦理提交关键联系人，你需要与内部部门协调，保证按时完成站点激活
这是一个在跨国CRO公司从事临床研究监管事务的初级至中级岗位
工作职责
Prepares, reviews and coordinates, under guidance, local regulatory submissions (MoH, EC, additional special national local applications if applicable, e.g. gene therapy approvals, viral safety dossiers, import license) in alignment with global submission strategy.
Provides, under guidance local regulatory strategy advice (MoH &/or EC) to internal clients.
Provides project specific local SIA services and coordination of these projects.
May have contact with investigators for submission related activities.
Key-contact at country level for either Ethical or Regulatory submission- related activities.
Coordinates, under guidance, with internal functional departments to ensure various site start-up activities are aligned with submissions activities and mutually agreed upon timelines; ensures alignment of submission process for sites and study are aligned to the critical path for site activation.
Achieves PPD’s target cycle times for site.
May work with the start-up CRA(s) to prepare the regulatory compliance review packages, as applicable.
May develop country specific Patient Information Sheet/Informed Consent form documents.
May assist with grant budgets(s) and payment schedules negotiations with sites.
Supports the coordination of feasibility activities, as required, in accordance with agreed timelines.
Enters and maintains trial status information relating to SIA activities onto PPD tracking databases in an accurate and timely manner.
Ensures the local country study files and filing processes are prepared, set up and maintained as per PPD WPDs or applicable client SOPs.
Maintains knowledge of and understand PPD SOPs, Client SOPs/directives, and current regulatory guidelines as applicable to services provided.
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的CRO平台，提供系统化的培训和国际项目经验，职业发展路径清晰
- 工作内容专业性强，积累的监管知识和经验在行业内具有高价值，跳槽竞争力强
- 公司文化注重创新和员工发展，福利完善（年假、健康保险、年终奖等）
- 工作节奏受临床试验周期影响，可能需要在截止日期前加班以保证提交质量
- 作为中级岗位，初期需要在指导下工作，独立决策机会较少
- 适合对临床研究监管领域有浓厚兴趣、注重细节、善于沟通且希望在跨国CRO长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 需要不断学习更新的法规和指南，知识迭代压力较大
角色解读
- 可向资深监管事务专员、监管事务经理发展，负责更复杂的全球提交策略
- 未来可转向临床研究项目经理（CRA Manager）或法规事务总监（RA Director）
- 在PPD/Thermo Fisher体系内，有机会跨部门轮岗到临床运营、质量保证等领域
- 准备、审查并向当地监管机构（如卫生部、伦理委员会）提交临床试验相关文件，确保合规
- 作为国家层面的关键联系人，协调内部部门（如临床运营、数据管理）以确保提交活动与站点启动进度一致
- 维护跟踪数据库中的试验状态信息，确保文件归档符合SOP要求
- 可能参与知情同意书制定、预算谈判及可行性研究支持
- 熟悉当地药品临床试验监管法规（如NMPA、ICH-GCP）及提交流程
- 具备出色的文档组织和细节关注能力，能准确处理大量提交文件
- 良好的跨部门沟通协调能力，能与内部团队及外部研究者有效合作
- 熟练使用办公软件及临床试验管理系统（如CTMS），英语读写能力良好
申请策略
- 在面试中准备一个具体的项目案例，展示你如何处理复杂的提交文件及应对时间压力
- 了解Thermo Fisher PPD的业务重点，显示你对公司使命的认同
- 突出临床研究或监管事务相关经验，如成功提交过IND/NDA、参与过伦理审查等
- 强调文档管理能力、合规意识和跨团队协作的具体案例
- 如有GCP证书、英语流利（CET-6或雅思），务必注明
- 提前学习ICH-GCP和中国NMPA临床试验相关法规
- 提升英文读写能力，熟悉临床试验常用术语
面试指南
- STAR法则（情境-任务-行动-结果）描述过往经验
- 展示流程思维：先说明合规要求，再讲具体步骤，最后强调沟通和质量控制
- 请描述你准备一份临床试验提交文件的全过程，如何确保准确性和及时性？
- 当多个部门对提交时间线有冲突时，你如何协调优先级？
- 对ICH-GCP中关于伦理委员会的要求，你如何理解？
- 遇到监管机构要求补充资料的情况，你会如何应对？
- 复习中国药品注册管理办法及伦理审查相关法规
- 回想一个你参与过的项目，准备好细节来展示你的组织与协调能力
职位点评
74
综合评分
跨国CRO监管事务岗，使命驱动，福利较好，发展清晰，但WLB一般。
更适合这类人
适合追求工作意义、行业稳定性及职业发展，且能接受办公室办公和一定工作节奏的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展80
工作生活60
使命价值85
薪资福利
70中等
薪资福利较好，外企提供有竞争力的薪酬和福利，但具体薪资未明确，需面议。
薪资信号面议 (12K-18K/月)
福利待遇annual incentive plan bonus、healthcare、employee benefits
成长发展
80较高
发展空间大，公司提供培训资源和清晰职业路径，但在职位描述中未明确提及晋升周期。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会outstanding career and development prospects
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
办公室办公，未提及弹性工作或远程选项，加班情况未明确，生活平衡一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
公司使命清晰（让世界更健康、更清洁、更安全），职位直接贡献于临床试验开展，社会意义较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号making the world healthier, cleaner and safer
创新程度积极采用新技术
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