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赛默飞世尔
FSP CRA (Level II)
立即应聘

FSP CRA (Level II)

发布于 大约 14 小时前

普通员工/个人贡献者

Zhejiang, China
初级经验
全职员工
混合式弹性办公
不限
临床研究
Crf
Ctms
Ich-Gcp
Sdr
Sdv
Sop
临床监查
沟通能力
英语

AI 估算 · 15k–25k

临床监查员岗位，外企CRO薪资较高，浙江地区月薪约1.5-2.5万，拥有行业前景和国际化平台。

职位详情

关于这个职位

这是一份临床监查员（CRA）岗位，主要为全球顶尖药企和生物技术公司提供临床研究监查服务

你将负责中心筛选、启动、监查和关闭，确保临床试验符合方案和GCP规范，保障受试者权益和数据可靠性
该职位需要频繁出差至临床中心，适合具备医学或生命科学背景、注重细节和沟通能力的求职者

最低要求

教育和工作经验要求：

拥有生命科学相关领域的学士学位，或注册护士认证，或同等学历及相关的正式学术/职业资格
具备能够胜任该职位的相关工作经验（相当于1年临床监查员经验），或完成PPD药物开发奖学金项目
如适用，需持有有效驾驶执照
在某些情况下，可考虑将适当的教育、培训和/或直接相关经验的组合作为等同学历
知识、技能和能力：
成熟的临床监查技能
展示出对医学/治疗领域知识和医学术语的理解
展示出获得并维持ICH GCP、适用法规和程序文件的工作知识的能力
成熟的批判性思维技能，包括但不限于：批判性思维、进行适当根本原因分析的深入调查和问题解决能力
能够管理基于风险的监查概念和流程
良好的口头和书面沟通能力，能够与医疗人员有效沟通
能够通过良好的倾听技巧、对细节的关注和感知客户潜在问题的能力来保持客户关注度
良好的组织和时间管理技能
有效的人际交往能力
注重细节
能够在各种场景下保持灵活和适应能力
能够根据需要独立或团队工作
良好的计算机技能：扎实的Microsoft Office知识，并有能力学习适当的软件
良好的英语语言和语法技能
良好的演示技能

工作职责

采用基于风险的监查方法监查研究者中心：应用根本原因分析（RCA）、批判性思维和问题解决技能，识别中心流程失败，并制定纠正/预防措施，使中心符合要求并降低风险

通过SDR、SDV和CRF审查（如适用）确保数据准确性，通过现场和远程监查活动进行评估
通过实物盘点和记录审查评估试验用产品
使用批准的商务写作标准，及时在报告和信函中记录观察结果
迅速向临床管理层上报发现的缺陷和问题，并跟进所有问题直至解决
可能需要与研究中心保持定期联系，确认方案得到遵循、之前发现的问题得到解决以及数据及时记录
按照批准的监查计划执行监查任务
参与研究者付款流程
与其他项目团队成员共同承担问题/发现的解决方案责任
调查并跟进发现的问题
必要时参与研究者会议
与申办公司合作识别潜在研究者，以确保合格研究中心的可接受性
根据相关程序启动临床试验中心，确保符合方案以及法规和ICH GCP义务，并在必要时提出建议
执行试验关闭和试验材料回收
确保所需的关键文件根据ICH-GCP和适用法规完整并到位
根据项目规范进行现场文件审查
按要求向临床团队经理（CTM）提供试验状态跟踪和进度更新报告
确保研究系统按照约定的研究惯例（如临床试验管理系统）更新
通过书面、口头和/或电子接触，促进研究中心、申办公司和PPD项目团队之间的有效沟通
回应公司、客户和适用法规要求/审计/检查
及时维护和完成行政任务，如费用报告和时间表
通过协助准备项目出版物/工具，并与团队成员分享想法/建议，为项目团队做出贡献
按要求为其他项目工作和流程改进计划做出贡献

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 全球领先的CRO平台，参与跨国临床试验，积累丰富的行业经验
  • 接触前沿药物研发项目，提升专业知识和技能
  • 灵活的工作模式（含远程办公），但需适应频繁出差
  • 外企福利体系完善，职业发展路径清晰
  • 出差频繁（60-80%），需适应不同地点的工作环境，生活规律受影响
  • 工作强度较大，需要同时管理多个中心和项目，时间管理能力要求高

缺点 / 挑战

  • 对细节和合规性要求极高，需承受较大压力
  • 适合喜欢挑战、善于沟通、能适应频繁出差，并希望在临床研究领域长期发展的医药相关专业人才

角色解读

  • 初级CRA积累经验后可晋升为高级CRA或临床监查经理
  • 可转向临床项目管理、临床试验设计或质量控制等方向
  • 在CRO或药企中，可向临床运营、注册事务或医学事务等方向发展
  • 负责临床试验中心的监查工作，包括中心筛选、启动、日常监查和关闭，确保试验符合方案和法规要求
  • 采用基于风险的监查方法，运用根本原因分析解决问题，确保数据准确性和受试者权益
  • 与研究中心、申办方和内部团队保持密切沟通，管理关键文档并支持审计检查
  • 频繁出差至各地临床中心，进行现场或远程监查
  • 扎实的临床监查技能和对ICH-GCP法规的深入理解
  • 良好的沟通和人际交往能力，能与医务人员有效协作
  • 较强的批判性思维和问题解决能力，能进行根本原因分析
  • 熟练使用Microsoft Office，具备良好的英语读写能力

申请策略

  • 了解赛默飞世尔及旗下PPD的业务范围，展示对CRO行业的热情
  • 准备一个你在团队中解决问题或推动项目成功的案例，以体现关键能力
  • 突出临床监查或相关实习经验，特别是熟悉ICH-GCP和SOP的案例
  • 强调疾病治疗领域知识和医学术语掌握程度
  • 展示数据管理和问题解决能力，例如处理过监查中发现的问题
  • 提及英语能力和跨区域协作经验
  • 提前学习ICH-GCP指南和药物临床试验质量管理规范
  • 熟悉临床试验监查流程和风险监查工具

面试指南

  • 采用STAR方法回答行为类问题：情境、任务、行动、结果
  • 强调以受试者安全和数据质量为核心，结合具体流程和工具加以说明
  • 展示逻辑思维和沟通能力，突出与多方协作解决问题的能力
  • 请描述你如何确保监查过程中数据的准确性和可靠性？
  • 遇到研究中心不配合时，你会如何处理？
  • 请举例说明你如何进行根本原因分析并制定纠正措施
  • 你如何管理多项任务和优先事项，尤其是在出差频繁的情况下？
  • 你对ICH-GCP理解和应用的经验有哪些？

职位点评

67
综合评分

国际CRO平台，发展空间大，但出差频繁，生活平衡挑战大。

从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。

更适合这类人
最重视职业发展和技能成长、能接受高强度出差和变化的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活30
使命价值80

薪资福利

70中等

外企CRO提供具有竞争力的薪酬和福利，但JD未明确具体薪资，出差频繁可能影响补偿性满足。

薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）

成长发展

85较高

该职位提供广泛的行业培训机会（如PPD药物开发奖学金），接触全球临床试验，技能成长性强。

技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH-GCP、CTMS、Microsoft Office、风险管理
成长机会PPD Drug Development Fellowship
业务类型ambiguous

工作生活

30较低

频繁出差（60-80%）和可能的外宿，严重影响工作生活平衡，生活化满足度低。

工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词

使命价值

80较高

临床研究对药物开发和患者健康具有直接贡献，使命感强，行业前景广阔。

行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号guarantee subjects' rights, well-being, and data reliability
创新程度积极采用新技术

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