诺华
Global Clinical Operations- (Senior) CRA
Global Clinical Operations- (Senior) CRA
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
English
Gcp/Ich
Risk Management
Sop Compliance
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
顶尖外资药企Senior CRA，专业成长空间大、社会价值高，但需适应较高频的出差与现场监查节奏。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.8万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 160 个在招 · 其中临床研究 10 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 140 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是诺华全球临床运营团队的高级临床监查员（CRA），主要负责管理临床试验现场，确保I-IV期临床试验的顺利执行
你需要作为诺华与临床试验机构之间的核心联络人，进行现场和远程监查，管理受试者招募、数据质量及合规性，并推动流程改进
最低要求
科学或医疗保健相关专业的学位（或美国：4年制学位加上相关医疗保健经验）
英语和所在国语言（中文）的书面和口语流利
至少3年制药行业经验或其他相关经验
具备现场监查经验（Desirable）
工作职责
作为诺华与现场之间的前线联络人，确保成功合作，以真正的主人翁精神满足诺华在里程碑和交付物方面的期望
管理分配的试验现场，根据监查计划和诺华程序执行I-IV期方案
执行现场启动访视（SIV），确保现场人员接受所有试验相关方面的全面培训
根据需要对新方案和新的现场人员进行持续培训，并适时对现场人员进行再培训
进行持续的现场监查活动（现场和远程）
实施现场管理活动，以确保符合方案、ICH/GCP、全球和地方法规（包括卫生当局、IRB/EC、数据隐私要求）以及全球和本地流程
按照GDP和诺华标准进行文档记录
识别现场流程中的缺陷，并监查在现场外执行的现场流程，与现场密切合作进行风险缓解和流程改进
倡导遵守最高标准和道德诚信的合规文化，始终确保受试者保护和试验结果的可靠性
识别现场流程中的缺陷，与现场密切合作进行风险缓解
与现场建立牢固的合作伙伴关系和真正的合作，以增加患者密度并减少现场问题
在与全球和本地研究团队密切合作的情况下，在SIV之前提前与现场接触患者库存和患者流量
根据SOP和适用法规执行现场关闭活动，以确保现场了解任何后续活动和归档要求
根据需要参加入职、疾病适应症和项目特定培训以及一般CRA培训
与SSO临床项目经理（CPM）和CRA经理以及MSL、CRMA和医学顾问积极合作，以确保最佳的招募、现场开发和数据质量
确保将相关现场洞察分享给内部利益相关者（如现场合作伙伴经理、医学顾问、MSL和CRMA等），以改善诺华对现场的整体方法
根据需要参与审计组织和检查准备活动，并确保在规定时间范围内实施纠正措施
与内部利益相关者和现场人员合作，管理数据质疑解决流程，并确保及时准确的数据录入
确保现场研究者文件夹保持最新
负责从现场收集基本文件，并负责保持sTMF(s)的最新状态
优先资格
具备决策能力
出色的时间管理和组织能力，包括确定优先级和多任务处理能力
具备基于风险的思维（从问题管理到风险识别），并得到诺华系统的支持
早期采用者，具备跨国界的开放心态，以支持统一的研究方法
熟悉药物开发流程，特别是临床试验/研究
具备临床和治疗学知识
了解国际标准（GCP/ICH、FDA、EMA）
理解CRA的目的（受试者安全
数据完整性
PI监督
GCP/ICH及方案合规）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：诺华作为全球顶尖跨国药企，拥有完善的培训体系和标准化的临床运营流程，能为你提供极高的职业起点和专业背书
- 技能积累：深度参与全球多中心临床试验，接触前沿药物研发项目，快速积累高质量的临床监查与项目管理经验
- 职业发展：外资药企临床运营体系成熟，晋升通道清晰，且Senior CRA岗位赋予更多自主权和SME（主题专家）职责
- 适合具备医药相关专业背景、有3年以上临床监查经验，且具备极强责任心、沟通协调能力和抗压能力的求职者
缺点 / 挑战
- 工作强度与出差：CRA岗位需要频繁出差前往各临床试验医院，对体力和时间管理能力要求较高，需平衡现场监查与远程工作
- 合规与质量压力：临床试验对数据完整性和受试者安全要求极高，面临严格的内外部稽查和监管检查，需时刻保持严谨和合规意识
角色解读
- 纵向发展：从CRA晋升为Senior CRA、Lead CRA，进而向CRA Manager或Clinical Project Manager（CPM）等管理岗位发展
- 横向发展：可转向临床运营的其他职能，如临床培训、稽查（QA）、医学事务（MSL）或数据管理等
- 作为诺华与临床试验机构（医院）之间的核心联络人，负责I-IV期临床试验的现场与远程监查工作
- 管理试验现场的启动、执行与关闭，确保试验过程符合GCP/ICH规范及诺华内部SOP
- 监控现场的患者招募进度与数据质量，识别并解决潜在风险，确保受试者安全与数据完整性
- 具备扎实的临床医学或药学背景，熟悉药物开发流程及国际临床试验标准（GCP/ICH、FDA、EMA）
- 出色的现场管理能力、沟通协调能力与风险识别能力，能独立处理现场突发问题
- 优秀的英语听说读写能力，能够熟练使用英语进行跨国沟通及文档撰写
申请策略
- 了解诺华近期的核心管线和临床试验布局，特别是你应聘岗位可能涉及的疾病领域，在面试中展现对业务的了解
- 突出你在I-IV期临床试验中的现场监查经验，特别是复杂试验或经验较少现场的管理案例
- 强调你在患者招募、数据质疑解决、风险识别与缓解方面的具体成果和数据支撑
- 展示你参与审计、检查准备或担任SME（主题专家）的经历，体现你的专业深度和主动性
- 深入学习基于风险的监查（RBM）理念，熟悉诺华或行业内的相关系统与流程
- 提升跨部门沟通与项目协调能力，了解医学事务（MSL）和临床项目管理的运作模式
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化你的回答，重点突出你的风险识别能力、沟通策略和最终达成的合规/质量结果
- 在回答中始终贯穿“受试者安全”和“数据完整性”这两个CRA的核心使命
- 请分享一个你成功处理临床试验现场突发问题或严重违背方案的经历，你是如何解决的？
- 在患者招募进度落后时，你会采取哪些具体措施来协助现场提高入组率？
- 你如何理解基于风险的监查（RBM）？在实际工作中如何应用？
- 面对现场研究者不配合或数据录入不及时的情况，你如何进行沟通和推动？
- 复习ICH-GCP最新指南及中国相关临床试验法规，确保对合规要求有准确的理解
- 准备2-3个具有代表性的现场管理案例，涵盖启动、监查、关闭或危机处理等不同阶段
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活50
使命价值85
薪资福利
80较高
外资药企Senior CRA薪资处于行业中上水平，福利体系完善，但需考虑频繁出差带来的隐性成本。
薪资信号偏高 (2千–3.5万/月)
成长发展
85较高
诺华提供完善的培训体系和清晰的晋升通道，Senior CRA岗位涉及SME职责和跨部门协作，专业成长空间大。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会onboarding-, disease indication and project specific training and general CRA training
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
CRA岗位需要频繁出差前往各临床试验现场，虽然包含远程监查，但整体工作节奏和出差频率对WLB有一定挑战。
工作模式混合式弹性办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
参与创新药物的临床试验，直接推动新药上市，对改善患者生命健康具有显著的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号ensuring human subject protection and reliability of trial results、Patient Safety
创新程度积极采用新技术
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