诺华
GSP QP Manager
GSP QP Manager
发布于 1 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa管理
Gsp合规
产品放行
执业药师
药品质量管理
计算机系统验证
质量自检
跨部门协作
值不值得投
79综合评分
综合评分 79
顶尖跨国药企核心质量合规岗，专业成长与社会价值高，薪资福利完善，需承担严格的监管合规压力。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 160 个在招 · 其中质量管理 4 个
市场机会
选择面较广
北京 · 质量管理 · 约 180 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责确保诺华在中国的药品分销活动符合GSP法规及公司质量标准，管理产品放行、第三方物流监管及药品经营许可证维护
需要跨部门协作，处理质量事件与合规风险，保障业务连续性与战略项目的顺利交付
最低要求
药学、医学、生物学或化学相关专业本科及以上学历
必须持有执业药师资格证书
英语流利，具备较强的口头和书面沟通能力
至少3年医药GSP领域药品质量管理工作经验
熟悉《中华人民共和国药品管理法》、药品经营质量管理规范（GSP）要求及其他适用的药品法规
工作职责
审查与药品产品相关的文档和信息，做出分销放行或拒收决定，确保合规且所有相关记录准确、完整、可靠且可追溯
评估并确定不合格品、退货及其他存在质量相关问题的产品的处置方式
负责第三方仓储和物流服务提供商的监管，并支持卫生当局的市场抽样活动
管理或协调药品经营许可证的换证、变更，并与卫生当局保持有效沟通，确保符合法规要求
审查供应商、采购产品以及供应商销售代表的资质合法性，并根据审查结果的变化确保持续管理
审查首营企业和首营品种的文档，协调审批流程，确保仅在质量负责人批准后进行采购
对药品供应商的质量管理体系和服务质量进行评估和评价，执行采购活动的定期质量回顾，建立并维护药品质量回顾记录和供应商质量档案，确保其有效维护和动态管理
收集和管理质量信息，建立药品质量档案
确认不合格品并监管不合格药品的处理和处置过程
管理产品质量查询，协调质量事件的调查、处理和报告
制定年度自检计划，组织并领导自检和风险评估，监管CAPA（纠正与预防措施）的定义、实施和及时关闭
履行计算机系统的质量职责，包括：指导计算机系统内质量控制功能的配置和实施
审查和批准计算机系统的用户访问权限，并定期审查和验证SAP系统功能访问权限
确保所有人员按照既定程序和要求操作计算机系统
审查和批准质量主数据，授权其激活，并确保适当的数据锁定和控制
审查业务数据变更请求，仅在符合适用要求和已批准程序时批准修改
管理和解决可能影响药品的计算机系统相关质量问题
编制年度验证计划和总结，审查验证方案和报告
审查和批准年度GSP培训计划并监管其实施
确保相关部门和人员遵守药品法规和药品经营质量管理规范（GSP）要求
指导和监管药品采购、储存、养护、销售、退货和运输全过程的质量管理活动
报告假劣药品并支持药品不良反应（ADR）报告活动
支持符合业务发展需求的新产品上市、新项目和变更管理活动
与供应链、商业、IT、注册事务（RA）、患者安全、P&O及外部合作伙伴保持有效的跨部门协作，主动解决质量问题、降低风险并确保业务连续性
执行公司分配的其他质量管理职责
关键绩效指标：100%合规且及时的产品分销放行
因质量审查或放行决定错误导致的监管问题为零
因第三方仓储和物流服务提供商监管不力导致的合规风险为零
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托顶尖跨国药企平台，接触行业领先的质量管理体系与合规标准
- 岗位处于业务核心环节，职业稳定性高，且能深度参与公司战略项目
- 跨部门协作范围广，能有效拓宽在供应链、商业及注册事务等领域的行业视野
- 需平衡业务连续性与合规底线，在跨部门沟通中可能面临业务进度与质量标准的冲突
- 具备扎实药学背景与GSP实操经验，严谨细致且抗压能力强，致力于在医药合规与质量管理领域深耕的专业人士
缺点 / 挑战
- 质量合规要求极高，面临严格的监管审查与零容错压力，需时刻保持高度警惕
角色解读
- 可向高级质量经理、质量总监或区域合规负责人发展
- 也可转向供应链质量管理或注册事务等核心合规领域
- 负责诺华药品分销全过程的GSP合规管理与产品放行决策，监管第三方仓储物流质量
- 处理质量事件、供应商审计及计算机系统质量验证，确保业务合规与连续性
- 跨部门协作推动CAPA闭环，支持新产品上市及变更管理活动
- 精通中国GSP法规及药品管理法，具备执业药师资格
- 拥有出色的风险评估、质量事件调查解决及跨部门沟通能力
- 熟悉计算机系统验证（CSV）及SAP系统质量管理模块
申请策略
- 了解诺华近期的战略方向及在中国市场的供应链布局，展现对质量赋能业务的理解
- 突出GSP合规管理、产品放行及第三方物流监管的具体项目经验与业绩
- 强调执业药师资质及应对药监局飞检或市场抽样的成功案例
- 展现跨部门协作能力，特别是在处理质量事件与推动CAPA闭环中的主导作用
- 深入学习计算机系统验证（CSV）及SAP系统质量管理模块，提升数字化质量管理能力
- 提升英语商务沟通及跨文化协作能力，以适应跨国企业的汇报与沟通需求
面试指南
- 采用STAR法则，重点突出合规底线思维、风险评估过程及跨部门沟通策略
- 强调在确保合规的前提下寻找业务解决方案的能力，展现质量赋能业务的理念
- 结合具体数据或案例说明过往在CAPA管理或第三方物流监管中的实际成效
- 请分享一次你处理重大药品质量事件或不合格品处置的经历
- 在第三方物流监管中，你如何确保供应商持续符合GSP要求？
- 当业务部门为了进度要求加快放行，但存在合规瑕疵时，你如何处理？
- 请谈谈你对计算机系统（如SAP）在GSP质量管理中应用的理解
- 复习最新版《药品管理法》及GSP附录，特别是关于计算机系统、冷链运输及第三方物流的最新监管要求
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活65
使命价值85
薪资福利
80较高
跨国药企核心管理岗，薪资福利体系完善，整体薪酬在市场上具有较强竞争力。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4万/月）
成长发展
85较高
岗位涉及全面的GSP质量体系管理与跨部门协作，能深度参与公司战略项目，专业成长空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈SAP、GSP、计算机系统验证、CAPA
业务类型ambiguous
工作生活
65中等
跨国企业通常注重合规与流程，但质量负责人岗位面临严格的监管要求，可能需要应对突发质量事件或监管检查，工作节奏受外部因素影响。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
药品质量管理直接关系到患者用药安全，社会价值极高，符合医药行业救死扶伤的核心使命。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Patient Safety
创新程度稳健跟随主流
Watch Jobs