Senior Director External Manufacturing QA

优缺点分析

角色解读

• 在跨国药企中，该职位是质量管理部门的高级职位，未来可向全球质量负责人或更高级别的管理岗位发展
• 由于BioNTech在亚洲的扩张，该职位有机会参与更多战略决策，成为公司在亚洲质量体系的核心人物
• 可以横向拓展至供应链管理、法规事务等更广泛的业务领域，成为复合型高级管理人才
• 作为BioNTech在亚洲（尤其是中国）外部制造网络的质量负责人，监督CDMO的生产和合规表现
• 负责管理CDMO的审计、检查、现场访问，确保其符合GMP和BioNTech的质量协议
• 与CDMO的关键质量领导建立和维护信任关系，确保产品质量和供应稳定
• 协调BioNTech在CDMO的驻场人员（Person-in-Plants）活动，确保有效监督
• 深厚的GMP知识和实践经验，熟悉国际GMP标准和MAH要求
• 出色的审计和检查管理能力，能主导外部CDMO的审计和监管检查
• 流利的中文和英语沟通能力，能有效与亚洲和欧美团队及合作伙伴沟通
• 丰富的制药行业经验，尤其是CDMO业务和质量管理经验，具备团队领导能力

申请策略

• 在申请时，可以强调你对BioNTech使命的认同，以及你对确保药品质量的热情
• 准备好分享你过往在CDMO管理或审计中的成功案例
• 突出在制药行业的质量管理经验，尤其是担任质量负责人或团队领导的经验
• 强调成功管理审计和监管检查的案例，以及处理复杂质量问题的能力
• 展示在CDMO业务中的经验，以及与中国和亚洲团队合作的经验
• 强调流利的中英文沟通能力，以及跨文化协作能力
• 熟悉最新的GMP法规和指南，如EU GMP、PIC/S等
• 了解mRNA疫苗和生物制品的生产工艺和质量控制要点

面试指南

• 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来回答行为面试问题，清晰展示你的能力和成果
• 对于GMP相关问题，要展示你的专业知识，并结合实际案例说明你的决策和行动
• 对于战略问题，要展示你对行业和公司的理解，并表达你的想法和规划
• 请分享一次你成功管理CDMO审计或监管检查的经历
• 你如何确保CDMO的生产活动符合GMP要求？
• 你如何处理与CDMO在质量问题上产生的分歧？
• 你如何管理一个跨文化、跨区域的团队？
• 你如何理解BioNTech在中国的外部制造战略？