MSAT高级总监

优缺点分析

角色解读

• 在BioNTech这样的全球领先生物技术公司，可以接触到最前沿的mRNA和抗体技术，成长为技术专家或更高层级的运营管理者
• 未来可向公司全球MSAT或生产运营副总裁等更高职位发展，负责更大范围的生产基地或技术平台
• 积累丰富的BLA申报和PPQ经验后，在行业内将具备极高的竞争力和影响力
• 作为南通生产基地的技术总负责人，全面领导Pumitamig BLA的准备工作，确保项目顺利推进
• 主导工艺性能确认（PPQ），并负责日常生产中的偏差、CAPA、变更控制、验证等技术事务
• 负责组建和领导南通MSAT团队，规划年度预算和人员配置，并承担技术转移的接收和输出工作
• 作为工艺负责人，在PPQ后推动持续工艺改进和验证工作
• 深厚的抗体和重组蛋白药物开发、商业化生产或MSAT经验，要求博士8年以上或硕士12年以上
• 扎实的实操经验，尤其下游纯化背景优先，同时需要具备技术转移、工艺验证和CPV的丰富经验
• 精通偏差、CAPA、变更控制、差距分析和风险评估等质量体系管理工具
• 出色的领导力、项目管理能力和跨部门协作能力，能够应对复杂场景

申请策略

• 在申请材料中，明确表达你对南通基地建设的热情和长期投入的意愿
• 准备一个关于如何从零搭建MSAT团队和推进PPQ工作的详细思路，以展示你的战略思考能力
• 突出在抗体或重组蛋白领域超过12年的工作经验，并重点强调商业化生产或MSAT的具体成果
• 详细描述主导或参与过的技术转移、工艺验证（PPQ）、CPV项目，并量化成果（如提升效率、降低成本等）
• 强调处理偏差、CAPA、变更控制的成功案例，以及领导复杂项目的经验
• 如有海外技术转移经验，务必重点突出，这是极大的加分项
• 可以提前了解BioNTech的核心技术平台（如mRNA技术）和Pumitamig相关背景知识
• 熟悉最新的GMP法规和生物制品监管要求，特别是BLA申报相关的法规

面试指南

• 回答时可采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），清晰展示你的领导力和问题解决能力
• 强调你的技术深度和实操经验，同时突出你作为技术负责人的全局观和决策能力
• 在回答团队管理问题时，体现你如何激励、培养和构建高效团队
• 请分享一个你主导技术转移的成功案例，你是如何确保项目按时、高质量完成的？
• 在PPQ过程中，如果遇到工艺性能不达标的情况，你会如何分析和解决？
• 你如何规划和管理一个新建团队的预算和人员配置？
• 请描述一次你处理重大偏差或CAPA的经历，你扮演了什么角色？
• 你如何与质量、生产、工程等多个部门协作，推动一个复杂项目？