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Operations Excellence Lead, Clinical Operations China
Operations Excellence Lead, Clinical Operations China
发布于 大约 6 小时前基层主管/组长
上海市
专家级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床研究
Fda法规
Ich指南
临床运营
供应商管理
团队领导
培训发展
审计协调
流程优化
质量管理
AI 估算 · 50k–80k
资深临床运营管理岗位，要求10年以上经验，跨国药企，薪资水平较高，结合上海市场水平估算。
职位详情
关于这个职位
该职位负责中国区临床运营的流程优化、培训赋能、供应商管理，并与QA协作确保合规和检查准备
你将与试验团队紧密合作，推动流程改进和培训落地，支持临床试验的顺利执行
适合具有丰富临床运营经验、擅长跨部门协作和流程优化的专业人士
最低要求
· 生命科学学士或以上学位，优先考虑医学、药学或健康科学，硕士优先
· 至少10年以上临床运营经验，具有丰富的流程优化、质量管理或运营治理经验
· 在复杂的全球或矩阵环境中领导团队和管理跨职能项目的经验
· 深入了解ICH指南、FDA/NMPA/PMDA法规及其他适用的行业法规、流程和实践
· 在推动临床运营流程改进和卓越方面有扎实经验，包括定义范围、领导实施和跟踪结果
· 有建立和管理治理流程以确保合规和运营一致性的经验
· 有开发和交付培训项目的经验，能够将知识转化为团队的实用指导
· 有人员管理经验，包括团队领导、辅导和绩效发展
· 能够应用全球视野和战略思维，并在全球和本地流程及要求之间灵活切换
· 优秀的人际交往、沟通和演讲能力，能够与多个层级（包括高级领导）建立信任并施加影响
· 积极主动、适应性强、有韧性的领导者，能在压力下有效工作并自信地应对模糊性
· 强大的分析和解决问题的能力，能从复杂数据中获取洞察
· 英语读写说流利
工作职责
· 临床运营卓越：支持研究相关流程和工作实践的开发和持续改进
基于研究经验和运营挑战识别实际改进机会
协助研究团队实施符合公司程序和监管要求的适合目的的流程
与QA合作支持流程文件和工作指导的更新和维护
从用户和运营角度促进支持临床运营的系统（如eTMF、CTMS、RBM）的实施
· 培训与能力发展：协调中国临床运营团队成员的入职和角色特定培训
支持基于当前流程和研究需求制定和更新培训材料
跟踪CO团队培训完成情况并与直线经理合作识别差距
促进团队内部知识共享，包括经验教训和最佳实践
识别CO团队的知识和技能差距，并与内部或外部合作伙伴协调通过适当的培训活动解决这些差距
· GCDO供应商管理：跟踪中国特定供应商（区域CRO、SMO、转介公司等）的绩效，包括KPI、风险评估和持续改进计划，与GCDO供应商管理框架保持一致
与QA和采购团队合作支持供应商入职和运营期望的沟通
· 审计和检查协调：作为中国CO团队与QA的审计和检查的关键协调点
支持研究团队进行问题调查和CAPA制定
领导临床运营中的审计响应，确保所有审计观察在期限内得到妥善处理
在CO团队内分享常见发现、经验教训和良好实践
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在生物技术领域领先的跨国公司工作，平台大，资源丰富
- 职位涉及多个领域，如流程优化、培训、供应商管理，有助于全面技能提升
- 与QA和全球团队合作，能积累国际化经验
- 薪资竞争力强，福利全面
- 要求高，需要10年以上经验，且需在复杂环境中领导跨职能项目
- 适合具有丰富临床运营经验、擅长流程优化和团队管理、能在高压下工作的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作强度可能较大，需要应对审计和检查压力
- 需要平衡全球和本地需求，可能面临文化差异和沟通挑战
角色解读
- 可晋升为临床运营总监或更高管理层，负责更大范围的运营
- 可转向全球临床运营角色，负责跨国流程和治理
- 可发展为临床运营卓越专家，专注于流程创新和数字化
- 负责中国临床运营的流程优化和持续改进，确保流程符合内部程序和法规要求
- 协调培训和发展活动，提升团队能力，确保培训完成并识别技能差距
- 管理中国区供应商绩效，包括KPI跟踪、风险评估和持续改进
- 与QA合作，协调审计和检查，领导审计响应和CAPA开发
- 深厚的临床运营知识，熟悉ICH指南和FDA/NMPA法规
- 流程改进和项目管理能力，能够定义范围、领导实施和跟踪结果
- 人员管理和领导力，能够辅导和发展团队
- 优秀的沟通和影响力，能够与多个层级利益相关者合作
申请策略
- 了解BioNTech的业务和产品管线，展示对公司的兴趣
- 准备具体案例，展示如何推动流程改进和团队管理
- 突出临床运营经验，特别是流程改进和卓越项目
- 强调团队管理和跨职能协作经验
- 展示对法规和合规的深入理解
- 提及培训和发展项目的经验
- 熟悉最新临床运营数字化工具，如eTMF、CTMS
- 提升数据分析能力，用于流程改进
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来回答行为问题，突出你的领导力、结果导向和合规意识
- 请描述一个你成功推动临床运营流程改进的案例
- 你如何管理供应商绩效？请举例说明
- 你如何处理审计发现的问题并制定CAPA？
- 你如何培训和发展团队成员？
- 你如何平衡全球流程与本地需求？
- 准备具体的项目案例，量化成果
- 复习ICH指南和NMPA法规
职位点评
75
综合评分
跨国生物技术公司，临床运营管理岗，发展机会多，但工作地点和弹性未明确。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求职业发展、愿意在生物技术领域深耕的专业人士。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展85
工作生活60
使命价值80
薪资福利
75中等
该职位提供有竞争力的薪酬和全面福利，但具体薪资未披露，福利细节需与HR确认。
薪资信号未披露（AI估算：50K-80K/月）
成长发展
85较高
职位强调培训和发展，有明确的成长机会，涉及多个领域，能提升综合能力。
技术前沿主流现代技术
技术栈eTMF、CTMS、RBM
成长机会培训、能力发展、知识分享
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
工作地点在上海，但未提及远程或弹性工作，可能为现场办公，通勤可能受影响。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
生物技术行业，致力于创新药物，社会价值较高，但JD未明确使命。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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