BioNTech
生化分析副总监
生化分析副总监
发布于 大约 16 小时前中层管理(经理/总监)
珠海市
专家级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
生物技术
Ddpcr
Elisa
Gmp
Msd
Qpcr
流式细胞术
Hcp检测
Protein A残留
残留Dna
AI 估算 · 50k–80k
职位详情
关于这个职位
该职位负责抗体类生物药的生化分析和细胞活性分析平台建设，领导团队开发、优化和验证细胞活性方法及杂质检测方法，支持药物研发和注册申报
需要深厚的生物分析专业知识和丰富的团队管理经验，适合在生物制药领域有长期积累的专家
最低要求
生物学、生物化学、细胞生物学、药学、生物工程或相关专业硕士及以上学历
具有10年以上生物制药行业分析开发工作经验，其中至少5年以上团队管理经验
具备单克隆抗体、双特异性抗体或重组蛋白产品分析方法开发与验证经验
精通单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白等生物药产品的作用机制（MOA）研究和分析策略开发
精通细胞活性分析（Cell-based Potency Assay）的开发、优化、确认、验证、转移及生命周期管理
熟悉受体结合、信号通路激活、细胞增殖、细胞毒性、ADCC、CDC、中和活性等功能分析方法
具有宿主细胞蛋白（HCP）、Protein A残留、残留DNA等杂质分析方法开发和验证经验
熟悉ELISA、MSD、qPCR/ddPCR、流式细胞术（Flow Cytometry）、细胞成像等分析平台
熟悉国内外生物药品质量控制的相应政策和法律法规（ICH、NMPA、FDA、EMA、USP、ChP、EP），GMP要求
具有中、美、欧IND/BLA/MAA申报经验
精通英文技术文件的阅读、撰写和审核，并具备流利的英文口语沟通能力，能够独立参与或主持国际技术会议、跨国项目讨论、客户沟通及审计交流
工作职责
负责抗体类分子的细胞活性分析方法开发、优化、确认、验证、转移及生命周期管理
根据产品作用机制建立合适的生物活性和功能分析策略，支持产品关键质量属性研究
建立并优化细胞功能分析方法，包括但不限于报告基因法、细胞增殖法、细胞毒性法、中和活性法、ADCC、CDC、受体结合及信号通路相关分析
负责HCP、Protein A残留、残留DNA等杂质检测方法的开发、优化、确认、验证、转移及持续改进
支持细胞株开发、工艺开发、制剂开发、质量研究、稳定性研究和可比性研究，提供及时、准确、可靠的分析数据和技术判断
负责分析方法开发方案、验证方案、方法转移方案、技术报告、SOP及相关质量文件的撰写和审核
负责或支持中美欧注册申报资料中生化分析、细胞活性分析及杂质检测相关章节的撰写、审核和问询回复
负责细胞活性分析和生化分析相关技术问题的调查、根因分析、风险评估及纠正预防措施制定
参与OOS/OOT、偏差、变更、方法异常及实验室调查，并提供科学合理的技术支持
建立并持续提升生化和细胞活性分析技术平台，推动方法标准化、平台化和能力建设
负责团队日常管理、人员培养、绩效管理、资源规划和项目优先级协调，确保项目按计划高质量交付
与研发、CMC、质量、注册、临床及外部合作方保持高效沟通，支持跨部门和跨区域项目推进
能够使用流利英语进行技术汇报、项目讨论、审计交流和国际会议沟通
AI 洞察
优缺点分析
优点
- BioNTech是知名生物技术公司，平台大，资源丰富
- 职位涉及前沿的抗体药物分析技术，技能积累价值高
- 管理岗位，有团队领导经验，职业发展空间大
- 薪资水平高，福利待遇好
- 要求极高，需要10年以上经验，竞争激烈
- 工作强度大，需应对复杂的项目和多部门协调
- 需持续学习新法规和技术，保持专业领先
缺点 / 挑战
- 适合在生物制药分析领域有丰富经验，具备团队管理能力，愿意接受挑战的专业人士
角色解读
- 可晋升为高级总监或执行总监，负责更大范围的研发或质量部门
- 可转向更广泛的CMC管理岗位，或成为注册事务专家
- 在生物制药行业有广阔的发展空间，尤其在抗体药物领域
- 领导生化分析和细胞活性分析团队，负责抗体药物的分析方法开发、验证和转移
- 建立细胞功能分析方法，如ADCC、CDC、报告基因等，支持药物作用机制研究
- 管理杂质检测方法（HCP、Protein A残留、残留DNA）的开发与合规性
- 与跨部门团队合作，支持药物研发、注册申报和GMP合规
- 深厚的生物分析专业知识，精通细胞活性分析和杂质检测方法
- 熟悉ICH、NMPA、FDA等法规，具备GMP意识
- 优秀的团队管理和项目管理能力，能协调多方资源
- 流利的英语沟通能力，能参与国际会议和审计
申请策略
- 了解BioNTech的产品线和研发重点，展示匹配度
- 准备具体的项目案例，说明如何解决技术难题
- 突出10年以上分析开发经验，特别是细胞活性分析和杂质检测
- 强调团队管理成果，如团队规模、项目交付
- 展示中美欧注册申报经验，尤其是IND/BLA/MAA
- 列出掌握的先进技术平台，如MSD、流式细胞术等
- 更新对最新法规的理解，如ICH Q2(R2)等
- 提升数据分析能力，学习统计软件如JMP
面试指南
- 使用STAR法则：情境、任务、行动、结果
- 强调科学判断和合规意识
- 展示领导力和跨部门协作能力
- 请描述一次你成功开发并验证细胞活性分析方法的经历
- 如何处理方法转移中的挑战？
- 如何确保团队在GMP环境下合规运作？
- 请举例说明你如何应对OOS/OOT调查
- 如何管理多个项目并优先排序？
职位点评
71
综合评分
高薪管理岗，前沿技术，发展空间大，但工作强度可能较高。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求职业发展、技术提升和较高薪酬的资深专业人士，能接受现场办公和一定工作压力。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展85
工作生活40
使命价值70
薪资福利
80较高
该职位薪资水平高，福利完善，但未明确具体薪资范围，补偿性动机满足度较高。
薪资信号未披露（AI估算：50K-80K/月）
成长发展
85较高
职位涉及前沿生物技术，提供丰富的学习和发展机会，管理岗位也有晋升空间。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈细胞活性分析、ADCC、CDC、ELISA、MSD、qPCR、ddPCR、流式细胞术
成长机会团队管理、人才培养、技术能力建设
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
职位要求现场办公，地点在珠海，可能涉及加班，但未明确提及弹性工作。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
生物制药行业有社会价值，但职位更偏重技术和管理，使命感一般。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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