BioNTech
Associate Director, QA CDMO Oversight
Associate Director, QA CDMO Oversight
发布于 大约 2 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Cdmo
Gmp
Qa
团队领导
审计
沟通能力
法规合规
生物制药
质量管理
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
生物制药质量管理高级职位，行业前景好，薪资有竞争力，但工作可能涉及较多出差和现场活动。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
45K
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
33 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 质量管理 · 约 420 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是BioNTech中国区的质量保证副 director，负责监督外包生产组织（CDMO）的质量活动，确保其符合全球GMP法规和公司标准，涵盖生物制品的生产、检测、放行、储存和分销
你需要领导审计、推动持续改进、与跨职能团队协作，以保障最高产品质量和患者安全
最低要求
生命科学、药学、化学或相关领域学士学位必须
高级学位（硕士或以上）优先
在制药或生物技术行业至少10年经验，其中至少5年在GMP QA或制造质量岗位，且公司需有内部制造能力
有在全球组织内领导GMP QA职能的成熟经验和相关行业背景
能适应快节奏、动态环境，优先级多变
精通全球GMP法规、ICH指南和单克隆抗体制造流程
卓越的领导力和团队建设能力，强大的分析、解决问题和决策能力
出色的沟通和人际交往能力，能影响各级利益相关者
战略思维者，注重持续改进和创新
本职位可能需要出差（高达30%）进行审计、PIP和会议
工作职责
通过PIP、审计和监控，确保CDMO符合全球GMP法规（如FDA、EMA、PMDA、ICH Q7、Q10）和公司标准
管理和监督CDMO站点的所有质量活动（即偏差、变更控制、投诉、审计、产品质量回顾）
领导和管理对合同制造商和实验室的GMP审计
支持CDMO站点的法规检查，确保检查准备就绪并及时解决发现的问题
在法规检查、合作伙伴审计和尽职调查活动中代表GMP QA
审核和批准审计报告、CAPA计划和后续行动，确保有效解决CDMO站点发生的不符合项和质量事件
支持主批记录、规格、测试方法、方案和其他关键文件的开发和审核
参与整个供应链中GMP相关风险的识别、评估和缓解
提供GMP合规的专业指导，并向跨职能团队和高级管理层上报关键质量事件、不符合项和合规问题
在团队内、组织内以及与CDMOs培养质量、责任和协作的文化
与生产、分析开发、质量控制、供应链、法规事务和研发部门合作，确保质量和合规目标一致
参与所有CDMO（包括合同制造商和测试实验室）的选择、资格认证和持续监控
确保CDMO遵守合同义务、质量协议和法规要求
优先资格
高级学位（如硕士或以上）在生命科学、药学、化学或相关领域优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业前景广阔，生物制药是高速增长领域，技术前沿性强
- 公司平台大，为全球领先的生物制药公司，提供国际化工作环境
- 法规要求严格且不断更新，需持续学习以保持合规
- 需处理复杂的质量事件和跨部门协调，对沟通和问题解决能力要求高
- 适合具有丰富GMP QA经验、注重质量细节、喜欢在动态环境中解决问题并乐于跨团队协作的专业人士
缺点 / 挑战
- 职位级别较高，有机会领导质量职能，积累管理和战略经验
- 工作强度可能较高，需应对快节奏环境和多变优先级，出差需求（高达30%）
角色解读
- 可晋升至更高级的质量管理职位，如质量总监或负责更大区域的质量领导角色
- 通过积累行业经验和法规专业知识，可能向监管事务或供应链管理等跨职能领域发展
- 负责监督外包生产组织（CDMO）的质量活动，确保其符合全球GMP法规和公司标准
- 领导和管理GMP审计，支持法规检查，并处理质量事件和偏差
- 与跨职能团队合作，推动持续改进，确保产品质量和患者安全
- 精通全球GMP法规、ICH指南和生物制品制造流程，具备扎实的质量保证知识
- 卓越的领导力和团队管理能力，能指导团队并影响利益相关者
- 强大的分析、问题解决和沟通能力，以应对复杂质量事件和跨部门协作
申请策略
- 仔细研究BioNTech的业务方向和产品管线，了解其质量文化和价值观
- 准备具体案例来展示你在质量管理和审计中的实际经验，以在面试中脱颖而出
- 突出10年以上GMP QA或制造质量经验，特别是在全球组织内领导相关职能的案例
- 强调领导GMP审计、处理质量偏差和CAPA计划的具体成果
- 展示对生物制品制造流程和法规（如FDA、EMA）的深入了解
- 列举跨部门协作和影响利益相关者的成功经历
- 更新对最新GMP法规和ICH指南的知识，关注行业动态
- 提升领导力和团队管理技能，以适应高级职位需求
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）来结构化回答，强调具体行动和可衡量的成果
- 在回答中突出你的领导力、分析能力和对法规的理解，展示如何为公司带来价值
- 结合BioNTech的行业特点，强调患者安全和质量文化的重要性
- 请描述你领导一次GMP审计并解决发现的问题的经历
- 如何确保CDMO符合公司质量和法规要求？
- 在跨职能团队中，你如何推动质量改进项目？
- 当遇到关键质量事件时，你会采取哪些步骤来处理？
- 你如何保持对全球GMP法规更新的了解并应用到工作中？
职位点评
薪资福利70
成长发展80
工作生活60
使命价值85
薪资福利
70中等
JD提到提供具有市场竞争力的薪酬方案，但未披露具体数字或福利细节，薪资和福利的具体满足程度需在后续确认。
薪资信号面议 (35K-55K/月)
成长发展
80较高
职位涉及前沿生物制药领域的质量管理，有机会在高级职位上积累领导经验和行业知识，但JD未明确提及培训或晋升路径。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、生物制药、质量管理
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
JD未明确说明办公模式，但提到可能需要出差高达30%，暗示工作可能涉及现场活动和旅行，对生活平衡有一定影响。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
生物制药行业增长迅速，职位直接关系到产品质量和患者安全，具有较高的社会价值和行业影响力。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
BioNTech 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs