M&S - IFB - DSPII Operation Expert

优缺点分析

角色解读

• 在项目实施期间积累大型工程经验，未来可晋升为运营经理或工艺总监
• 精通胰岛素全流程，成为公司内部技术权威，或转向其他生物制药工厂
• 随着北京工厂投产，可向生产管理或技术转移专家方向发展
• 作为下游纯化工艺专家，参与全新胰岛素工厂的设计、建造和调试，确保工艺满足生产需求
• 编写URS、SOP等工艺文件，主导技术澄清并与德国团队协作
• 协调MES、DCS等数字化系统的实施，确保设备符合GMP要求
• 负责工艺验证（OQ/PQ/PPQ）和技术转移，支持产品从研发到量产
• 深厚的下游纯化（DSP）经验，尤其是胰岛素或生物制剂的分离与干燥
• 熟悉cGMP法规和制药工程规范，能够编写和执行验证文件
• 具备项目管理思维，能在跨部门、跨国团队中高效协作
• 英语流利，能够与德国团队进行技术沟通

申请策略

• 面试时突出对项目建设的热情和适应变化的能力，强调愿意出差德国
• 了解赛诺菲InsuLINK项目背景，展示对糖尿病治疗领域的关注
• 重点突出下游纯化（DSP）相关项目经验，尤其是胰岛素或生物制剂生产工艺
• 强调cGMP合规知识，列举参与过的验证活动（如OQ/PQ/PPQ）
• 展示与工程、质量、生产等部门协作的案例，体现跨团队沟通能力
• 如有数字化系统（MES/DCS）实施经验，务必突出
• 复习下游纯化单元操作（色谱、过滤、干燥）的理论和实际参数
• 了解欧盟/中国GMP对生物制品的要求，特别是胰岛素相关法规

面试指南

• 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）回答经验类问题
• 先明确问题核心，再结合项目阶段（设计/施工/验证）给出分步方案
• 强调团队合作和合规意识，体现系统化思考
• 请描述你在下游纯化工艺中的具体经验，包括使用的设备和参数
• 如何确保新工厂的设计符合cGMP要求？举例说明
• 你如何协调工程团队和质量团队解决分歧？
• 你对数字化解决方案（MES/DCS）在制药中的应用有何理解？
• 如果技术转移过程中出现放大问题，你如何解决？