赛诺菲
M&S - Regulatory Site Officer -IFB
M&S - Regulatory Site Officer -IFB
发布于 大约 17 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
法务、风险与合规
Bla
Ctd
English
Gmp
Nmpa
Quality Systems
Regulatory Affairs
Risk Management
AI 估算 · 15k–25k
北京外资药企合规岗位，3-5年经验，薪资有竞争力
职位详情
关于这个职位
作为监管现场专员，负责北京胰岛素原料药项目的法规合规工作，包括撰写注册文件、支持NMPA沟通、监管环境监测等，确保产品符合国内外法规要求
最低要求
科学/药学或同等学历学位
年行业经验，最好在生物制药或相关监管行业，专注于注册事务
深入了解BLA流程、Annex 1要求、CTD格式及欧美中相关法规
较强的技术法规写作能力及与监管机构互动的经验
了解GMP和质量体系
生物制品注册事务知识和经验，包括法规策略理解和法规情报
熟悉NMPA法规要求
了解调试与验证、工艺验证生命周期、质量源于设计原则
科学写作、有效的口头和书面沟通能力、创新思维
熟悉战略规划、平衡判断和风险分析
软技能：推动变革、横向合作、决策、人员发展、谈判和影响力、业务伙伴关系、沟通能力（英语）、领导力和决断力
技术技能：法规情报和合规系统、注册申报管理、CTD写作专长、质量体系（支持性）、质量风险管理、GxP和健康法规、国际和FDA经验
语言：英语流利，中文流利
工作职责
确保IFB胰岛素API产品符合相关产品注册、法律、法规、标准和指南
撰写并支持创建因变更而影响的档案、变更、CTD部分以及产品注册更新，重点关注按照NMPA指南准备本地语言法规文件
支持对IFB产品和服务的变更进行法规影响评估，主要关注中国法规和档案影响评估
协助执行现场产品的法规合规维护计划
监测法规环境变化并支持IFB的影响分析
支持IFB产品的产品生命周期管理的法规方面
参与现场主文件的编写和维护
支持与监管机构的互动和对问询的回复，并在适用时参与向监管机构的报告
积极参与项目工作流会议、规划会议和法规交付物协调
在检查期间提供法规支持和文件
支持质量体系实施和GMP合规
与质量团队合作确保法规质量一致
从法规和档案影响评估角度贡献C&Q&V策略
支持质量文化和GMP合规绩效
定期向IFB质量负责人汇报，并向InsuLINK首席RSO虚线汇报
优先资格
理想情况下，具备硕士水平的科学资格
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球顶尖药企，平台大，项目前沿
- 涉及国内外法规，技能提升快
- 公司注重员工发展，福利完善
- 绿色field项目，有创新机会
- 法规环境变化快，需要持续学习
- 作为内部支持角色，跨部门协调复杂
- 项目初期工作量大，需高度自主
- 适合有法规背景、喜欢稳定平台、善于沟通协调的求职者
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可向资深法规专员或法规策略经理发展
- 有机会转向全球法规事务或CMC法规领域
- 积累生物制品全生命周期法规经验，提升跨部门影响力
- 负责确保北京胰岛素项目产品注册合规，撰写和更新注册文件
- 与NMPA等监管机构沟通，应对法规变化并评估影响
- 支持项目从概念到商业化的法规策略，参与质量体系实施
- 精通法规事务、CTD格式和NMPA要求
- 具备GMP和质量管理体系知识
- 优秀的法规写作和沟通能力
- 流利的英语和中文
申请策略
- 面试中准备一个案例展示法规项目管理能力
- 表达对药品可及性和社会责任的认同
- 突出注册文件撰写经验（如CTD、BLA）
- 强调与NMPA等监管机构的互动经历
- 展示GMP和质量管理体系知识
- 注明生物制品或制药行业背景
- 如有机会，提前了解NMPA最新指南
- 加强风险分析和法规策略能力
面试指南
- STAR法则：情境-任务-行动-结果，展示具体贡献
- 法规问题要逻辑清晰，引用指南和案例
- 体现团队协作和沟通能力
- 请描述你处理过的注册变更或补充申请
- 如何评估一项变更对注册的影响？
- 与NMPA沟通时遇到过什么挑战？如何解决？
- 谈谈你对GMP和QbD的理解
- 为什么选择加入赛诺菲？
职位点评
74
综合评分
大药企稳定平台，薪资福利好，发展空间大，但须现场办公且WLB一般。
更适合这类人
适合重视薪资稳定和职业发展，能接受现场办公的求职者。
表现最好
薪资福利
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展75
工作生活60
使命价值80
薪资福利
80较高
薪资中等偏上，福利完善，稳定性高，但未明确提及薪资细节。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
福利待遇高-quality healthcare、预防和健康项目、至少14周性别中立育儿假
成长发展
75中等
技能成长空间大，但晋升路径未明确，主要靠项目经验积累。
技术前沿主流现代技术
技术栈CTD、BLA、NMPA、GMP
成长机会发展机会、职业生涯驱动
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
须现场办公，未提及弹性工作，WLB信号一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
赛诺菲药品生产改善患者生活，社会使命感强，行业稳定增长。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Bring the miracles of science to life、改善患者生活
创新程度积极采用新技术
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