赛诺菲
M&S-Sterile Process Compliance Expert-Beijing
M&S-Sterile Process Compliance Expert-Beijing
发布于 大约 8 小时前基层主管/组长
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
变更管理
验证
质量体系
精益生产
偏差管理
HSE
GMP
CAPA
无菌工艺
AI 估算 · 15k–25k
赛诺菲为全球制药巨头，岗位要求英语和专业知识，薪资具有竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位负责赛诺菲北京工厂的无菌生产合规管理，确保生产过程符合GMP及总部标准，通过偏差、变更、验证等质量体系工具持续改进合规水平
适合具有药学背景、熟悉无菌工艺和质量体系、乐于在制药行业深耕的专业人士
最低要求
至少药学或生物学相关专业大学本科及以上学历，至少3年质量或无菌领域工作经验
必须具备制药或相关行业的质量体系的“质量或无菌”专业知识经验
全面理解生产流程和无菌工艺
质量系统和各相关法规要求等方面具有工作经验
熟练的英语口语与书写能力
良好的沟通能力
能够耐受压力
果敢决策
工作职责
不断提高无菌生产的法规符合性和质量保证水平，参与并推进赛诺菲制造体系的深度实施和部门的精益生产
组织、协调、跟进和实施偏差、变更、验证、投诉以及总部标准差距分析
通过质量体系的管理确保生产工艺合规的持续改进
贯彻执行公司的质量方针和质量目标，确保无菌生产运营的质量合规性
确保无菌生产运营的质量改进计划或项目的有效性
组织、协调、跟进和执行无菌生产相关偏差、投诉的调查及整改措施的落实情况，与质量部保持良好的沟通
参与、领导无菌生产相关的变更，通过不断增进法规理解保证变更的符合性
建立并持续开展GMP培训以维护全体员工高水准的GMP意识
熟悉并增进总部相关标准的理解，领导相关标准的差距分析并贯彻实施
协调并跟进部门相关的工艺、设备、清洁等验证工作，保证按照计划实施
监督生产环境、工艺、卫生、设施、人员行为方式等，提出改善措施，确保生产活动符合SOP要求
领导并协调部门资源，应对自检、药监部门的检查以及总部质量审计
有效管理偏差和OOS程序并监控整改和预防性整改措施的落实
确保质量风险得到适当管理（识别、评估、控制和沟通）
保证正确处理产品召回和客户投诉
保证差距分析流程的有效性
参与工厂质量改善项目或计划（如合规计划，QMI，DIMM等）
参与工艺优化、设备改进和技术创新，持续提高产品收率和设备利用率
参与赛诺菲制造系统标准的贯彻落实，在HSE、精益生产等方面持续改进
按时完成上级临时交办的其他工作任务
负责贯彻公司HSE的有关规定，将HSE工作纳入工作计划，组织实施HSE管理目标计划，定期开展HSE隐患排查治理，开展部门级HSE教育与考核，积极配合HSE管理，定期开展+QDCI会议，参加事故调查分析，制定年度部门PASS计划
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球知名药企，平台大、体系完善，职业发展路径清晰
- 岗位兼具技术与合规深度，技能积累扎实，行业认可度高
- 赛诺菲福利待遇优厚，包括补充医疗、育儿假等
- 生产现场工作环境要求高，可能涉及倒班或加班应对检查
- 适合有制药或生物技术背景，注重职业稳定性与专业深度，愿意在质量合规领域深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 工作内容涉及审计、培训、改进项目等，挑战性强，能快速成长
- 制药行业法规严格，合规压力大，需频繁处理偏差和审计
- 需要持续跟踪法规更新，学习成本较高
角色解读
- 可向高级合规经理或质量总监方向发展，负责更大范围的质量体系
- 也可横向转为生产管理或技术运营岗位，拓宽制药行业经验
- 在赛诺菲内部有国际化机会，可申请海外岗位或全球项目角色
- 负责无菌生产全流程的合规管理，包括偏差、变更、验证等质量活动的组织与执行
- 领导差距分析，确保工厂标准与全球标准对齐，推动GMP培训以提升全员合规意识
- 协调跨部门资源，应对药监部门检查及总部审计，确保工厂通过各类质量审计
- 参与工艺优化和精益生产项目，持续提升生产效率与质量水平
- 扎实的无菌工艺和GMP知识，熟悉制药行业质量体系及国内外法规
- 强大的跨部门沟通和协调能力，能推动多方合作解决问题
- 流利的英语口语和书面能力，能独立处理英文标准和与国际团队沟通
- 抗压能力和决策力，能在复杂质量事件中快速做出合理判断
申请策略
- 了解赛诺菲的SMS（赛诺菲制造系统）和HSE文化，面试中展现对合规和持续改进的热情
- 准备一个完整的CAPA或偏差管理案例，展示逻辑和沟通能力
- 突出无菌生产或质量相关工作经验，写明具体偏差处理、变更管理或审计应对案例
- 强调英语能力，可附上英文简历或证书
- 体现项目参与经历，如精益生产、CAPA系统优化等
- 列出相关的法规培训或认证（如GMP内审员）
- 深入学习EU GMP和FDA法规，尤其是无菌附录
- 掌握质量工具如FMEA、根因分析（RCA）等
面试指南
- STAR法则：情境、任务、行动、结果，重点突出你的分析和协调能力
- 展示系统思维：先识别根本原因，再制定预防措施，最后跟踪效果
- 强调沟通和文档：说明你如何记录和传达信息，确保透明可追溯
- 请描述一次你处理的复杂偏差，你是如何调查和制定CAPA的？
- 如何确保生产人员持续保持GMP意识？
- 如果审计中发现重大不符合项，你的应对步骤是什么？
- 如何平衡生产效率与质量合规之间的关系？
- 请举例说明你如何推动跨部门合作解决质量事件
职位点评
72
综合评分
外企制药质量主管，薪资福利较好，工作有社会价值，但现场办公且可能加班。
更适合这类人
最适合重视职业意义和稳定性、愿意在制药质量领域深耕的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展75
工作生活50
使命价值85
薪资福利
80较高
薪资水平在大外企中属中上等，福利完善（补充医疗、育儿假等），薪资信号为市场水准，稳定性和薪酬回报较好。
薪资信号市场水准 (15K-25K/月)
福利待遇高-quality healthcare、prevention and wellness programs、at least 14 weeks’ gender-neutral parental leave
成长发展
75中等
职位提供清晰的专业成长路径，需持续学习法规和新技术，公司有全球化机会，但未明确提及内部培训或晋升通道。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈无菌工艺、GMP、CAPA、SMS
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工厂现场办公，地点在北京，未提及弹性工时或远程工作，需应对检查和加班，工作生活平衡一般。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
制药行业具有明确社会价值，公司使命是改善患者生活，岗位直接保障药品质量与安全，意义感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号chase the miracles of science to improve people’s lives、protect people from infectious diseases、bring hope to patients
创新程度稳健跟随主流
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