赛诺菲
M&S-China EM&S Quality Regulatory Manager-Shanghai
M&S-China EM&S Quality Regulatory Manager-Shanghai
发布于 2 天前中层管理(经理/总监)
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
质量管理
供应商管理
审计
质量管理体系
变更控制
GMP
CAPA
ICH
EMA
NMPA
AI 估算 · 25k–40k
上海外资药企质量管理经理岗位，要求硕士5年+无菌经验，薪资处于行业较高水平，月薪2.5-4万合理。
职位详情
关于这个职位
作为赛诺菲中国EM&S质量法规经理，您将负责建立和维护委托生产质量管理体系（B证），确保符合NMPA等法规要求，并监督合同生产方的质量表现
此职位需要与药监部门沟通，管理产品许可、GMP认证、变更控制，并主导审计与CAPA
适合具有至少5年无菌药品生产和质量管理经验的专业人士，尤其是熟悉MAH制度者
最低要求
药学、化学、生物学、生物化学或相关专业硕士及以上学历
具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验
有MAH制度运作经验者优先
熟悉NMPA和EMA等GMP法规，熟悉ICH指南及相关要求，了解MAH制度相关规定，具备生物制品质量与生产管理、质量控制及产品生产流程等方面的专业知识
具备良好的检查管理能力、分析与问题解决能力
对行业最新技术和法规有持续的了解
具备足够的判断力和影响力，能够做出决策以保障患者安全并维护公司声誉
具备出色的沟通与协调能力，能够高效开展跨部门、跨企业的工作
具备较强的责任心、执行力和抗压能力
具备良好的英语能力
工作职责
建立并维护质量管理体系（B证）：
负责建立并维护符合药品监管部门要求的委托生产质量管理体系，确保符合法规要求
建立自检体系，监督相关质量管理体系的实施，并形成自检记录
负责质量风险沟通和回顾
负责质量管理评审，定义适当的质量指标，可视化合规表现，并推动持续改进
本地产品合规管理：
与药监部门联络，跟进产品许可、GMP、招标证书和其他认证事宜
根据业务需求申请生产许可证、产品许可、及任何其他证书
确保所有操作符合现行法律法规及内部政策，确保年度产品质量报告和年度药品报告的完成，并向监管部门提交必要的更新
协调监管机构检查，主持外部审计，并确保及时提交CAPA计划
变更管理：
建立和维护变更控制系统，确保流程能够有效指导实施充分的变更风险评估并最大限度降低合规及产品质量风险
确保与产品相关的上市后变更控制体系得到有效实施，并对受托产品的变更进行充分评估和风险管控
实施和关闭监管变更的CAPA
文件和培训管理：
维护监管数据库
编制适用于本部门的SOP并维护相关记录
建立和维护培训系统，包括培训矩阵维护，年度GMP培训等
包装材料设计稿审核：
根据监管要求审核和批准包装材料设计稿
针对任何法规变更、新实施事项和设计稿改进，在跨职能团队之间进行有效沟通和协调
供应商及物料管理：
建立和维护供应商管理体系，包括供应商评估和批准，质量协议管理和供应商变更管理
支持对主要物料供应商的质量管理体系进行现场检查
合同生产监督：
在委托生产期间实施驻厂，并对整个生产管理和质量管理过程进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等各方面均符合法规要求
季度评估受托方（CMO）的质量管理体系，确保其持续符合合同规定的标准，并履行质量保证协议（QAA）中的各项义务，保证双方质量管理体系的有效衔接
其他活动：
与跨职能团队协调，准备向药监部门提交注册申报资料或其他申请所需的监管文件
积极参加利益相关方组织的会议
审核影响EM & S中国区产品组合的药典变更，并制定变更实施行动计划
必要时，作为质量负责人（质量授权人）的转授权者做出质量决定
完成经理分配的其他任务
优先资格
有MAH制度运作经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球知名药企平台，职业稳定性高，福利完善（如健康保险、育儿假等）
- 核心职能岗位，直接参与药品质量合规，对患者安全有直接贡献，职业成就感强
- 行业法规更新快，能持续学习前沿技术，积累专业深度，成为行业专家
- 法规环境复杂且变化快，需持续学习并保持高度责任心，容错率低
- 跨部门协调工作多，需要对内对外沟通技巧强，需处理多方利益平衡
- 适合具有制药行业质量管理背景、责任心强、善于沟通协调、愿意在合规领域深耕的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作压力大，需应对药监检查、审计和驻厂，可能需要频繁出差和现场工作
角色解读
- 可向质量总监或质量负责人（QP）方向发展，负责更全面的质量管理
- 可横向拓展至法规事务或供应链质量管理，积累多元化经验
- 在赛诺菲这样的全球药企中，有机会参与国际项目或海外调动
- 建立和维护委托生产质量管理体系，确保符合法规要求，并推动持续改进
- 与药监部门沟通，管理产品许可、GMP认证、变更控制及审计，确保合规
- 监督合同生产方（CMO）的质量表现，包括驻厂指导和季度评估
- 审核包装材料设计稿，管理供应商质量体系，并处理药典变更
- 深厚的GMP、ICH、NMPA法规知识，熟悉MAH制度和生物制品生产流程
- 优秀的检查管理、审计和问题解决能力，能主导外部审计和CAPA
- 出色的跨部门沟通协调能力，能有效管理供应商和合同生产方
- 良好的英语能力，能处理英文法规和与国际团队沟通
申请策略
- 在简历中具体描述你如何建立或优化质量管理体系，以及如何通过审计
- 面试时准备一个完整的案例，说明你如何处理复杂的质量问题和法规变更
- 突出无菌药品生产和质量管理的具体经验，尤其是5年以上且3年以上无菌经验
- 强调MAH制度运作经验、GMP审计经历、以及成功应对药监检查的案例
- 列出熟悉的法规体系（NMPA、EMA、ICH）和生物制品专业知识
- 展示英语能力，例如通过CET-6或雅思成绩，以及英文工作环境经历
- 深入学习MAH制度最新要求和委托生产质量管理要点
- 加强审计技巧，了解国内外GMP检查趋势
面试指南
- 用STAR法则：情境(Situation)、任务(Task)、行动(Action)、结果(Result)来描述具体案例
- 展示法规知识时，先概括原则，再结合具体操作和合规要求
- 处理冲突或风险时，强调以患者安全为首要原则，同时考虑业务影响
- 请描述你建立或维护质量管理体系的经验，遇到过哪些挑战？
- 如何处理药监部门的检查？请举例说明如何准备和应对
- 如果你发现合同生产方存在质量风险，你会如何沟通和处理？
- 请解释MAH制度下委托生产的质量管理关键点
- 如何确保包装材料设计稿符合法规要求？
职位点评
70
综合评分
外资药企质量法规经理，高社会价值，薪资福利优，但工作强度大，WLB一般。
更适合这类人
适合重视社会价值、职业稳定性，且能接受适度工作压力的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展70
工作生活45
使命价值85
薪资福利
80较高
外资药企薪资福利具有竞争力，市场水准偏上，但未明确具体薪资范围。
薪资信号未披露（AI估算：25K-40K/月）
福利待遇高质量医疗健康福利、预防保健项目、至少14周性别中立育儿假
成长发展
70中等
职位提供持续的法规学习机会和职业发展空间，但未提及明确的培训或晋升通道。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GMP、ICH、NMPA、MAH、生物制品
业务类型cost_center
工作生活
45较低
职位要求驻厂、现场办公，可能涉及出差和高压工作，WLB一般。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
85较高
工作直接保障药品质量与患者安全，社会意义强，行业稳定增长。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号追逐科学的奇迹，改善人们的生活
创新程度稳健跟随主流
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